fbpx

Zlecenia na wyroby medyczne – Kompendium

Autor:
mgr farm.
Dodano: 18/10/2022
Aktualizacja: 05/11/2022
Farmaceuta z notesem.
Farmaceuta z notesem.
Czy wiesz jakie czynności obejmuje weryfikacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i kto za nią odpowiada?

Omawiane zagadnienia:

Podstawa prawna zleceń na wyroby medyczne

Prawo do zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie zapisano w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zaopatrzenie w wyroby medyczne na zlecenie jest jednym ze świadczeń gwarantowanych. Zaopatrzenie w wyroby medyczne jest świadczeniem zdrowotnym rzeczowym, udzielanym na podstawie zlecenia potwierdzającego uprawnienie do zaopatrzenia w wyroby medyczne. Wykaz typów wyrobów na zlecenie jest określony przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu. Poniżej zamieszczam odpowiednie przepisy w tym zakresie:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;
Art. 38. 1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
1) osoby uprawnionej,
2) pielęgniarki i położnej
– z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,[1]
34) świadczenie opieki zdrowotnej – świadczenie zdrowotne, świadczenie zdrowotne rzeczowe i świadczenie towarzyszące;
35) świadczenie gwarantowane – świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie;
37) świadczenie zdrowotne rzeczowe – związane z procesem leczenia leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;
38) świadczenie towarzyszące – zakwaterowanie i adekwatne do stanu zdrowia wyżywienie w szpitalu lub w innym zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, usługi transportu oraz transportu sanitarnego, a także zakwaterowanie poza zakładem leczniczym podmiotu leczniczego, jeżeli konieczność jego zapewnienia wynika z warunków określonych dla danego świadczenia gwarantowanego;
Art. 15. 1. Świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie.
2. Świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu:
9) zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji;[2]

Co jest przedmiotem zleceń

Ustawa o refundacji oraz ustawa o świadczeniach mówią o zaopatrzeniu w wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej. W rozporządzeniu w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej też czytamy, że przedmiotem umowy jest zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej o których mowa w ustawie o refundacji. Dalej w rozporządzeniu pojawia się działalność określona, jako zaopatrzenie w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi. Pojęcia te są tożsame ze sobą, co potwierdza następujący zapis w zarządzeniu Prezesa NFZ:

§ 2. 3. Ilekroć w niniejszym zarządzeniu jest mowa o świadczeniach gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze, należy przez to rozumieć świadczenia z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji.[3]

Podział na przedmioty ortopedyczne, środki pomocnicze i przedmioty rehabilitacyjne pochodzi prawdopodobnie ze starych regulacji. Jest jeszcze utrzymany w przepisach o zaopatrzeniu osób niepełnosprawnych ze środków Państwowego Funduszu Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych. Przedmioty ortopedyczne to przyrządy niezbędne do samodzielnego funkcjonowania osoby niepełnosprawnej, np. protezy, kule, wózki inwalidzkie. Środki pomocnicze to przedmioty, które w znacznym stopniu ułatwiają funkcjonowanie osoby niepełnosprawnej w środowisku społecznym lub wręcz to umożliwiają, np. pomoce optyczne dla niedowidzących, aparaty słuchowe, cewniki.

Kto może wystawić zlecenie na wyroby medyczne?

Zlecenie może wystawić osoba uprawniona. Definicja takiej osoby jest w ustawie o refundacji. Jest to osoba posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania swojego zawodu, jest uprawniona do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38. ustawy o refundacji. Definicja osoby wykonującej zawód medyczny jest zapisana w ustawie o działalności leczniczej. Podobna definicja, lecz stosowana trochę do innych celów jest zapisana w Prawie farmaceutycznym.

Delegacja do określenia wykazów wyrobów zapisana w art. 38 ust. 4 sugeruje, że pielęgniarki i położne nie należą do osób uprawnionych. Aktualnie zawód pielęgniarki i położnej spełnia wymogi dla osoby uprawnionej do wystawiania zleceń na wyroby medyczne. Inaczej sprawa wygląda przy zawodzie felczera. Prawo do wystawiania zleceń na wyroby medyczne przez felczera nie zostało zapisane wprost ani w ustawie o zawodzie felczera,[4] ani w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych uprawnień zawodowych felczera.[5] Mimo tej nieścisłości felczer ubezpieczenia zdrowotnego jest wymieniany w rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, jako osoba uprawniona do wystawiania zleceń.[6][7] Zawód fizjoterapeuty spełnia wymagania dla osoby uprawnionej, a mimo tego został oddzielnie wymieniony w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej, jako zawód uprawniony do wystawiania zleceń w ramach ubezpieczenia zdrowotnego.

Podsumowując, zlecenia na wyroby medyczne mogą być wystawiane przez:

  • lekarza
  • felczera
  • pielęgniarkę
  • położną
  • fizjoterapeutę

W rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów określono specjalizacje osób uprawnionych wymagane do zlecenia konkretnych grup wyrobów medycznych. Wspomniane przepisy cytuję poniżej:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;
Art. 38. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
1) osoby uprawnionej,
2) pielęgniarki i położnej
– z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,[1]
Art. 40. Zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom na podstawie zlecenia albo recepty wystawionych przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, na zasadach określonych w tej ustawie.
Art. 40a. Zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom na podstawie zlecenia wystawionego przez fizjoterapeutę, o którym mowa w przepisach o zawodzie fizjoterapeuty, na zasadach określonych w ustawie o refundacji.[2]
§ 1. Ustala się:
1) wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej oraz pielęgniarki i położnej, o której mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 479), wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie,[6][7]
Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
2) osoba wykonująca zawód medyczny – osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;
10) świadczenie zdrowotne – działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania;[8]
Art. 2a. 2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.[9]
Art. 2. Zawód fizjoterapeuty jest samodzielnym zawodem medycznym.
Art. 4. 2. Wykonywanie zawodu fizjoterapeuty polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, w szczególności na:
5) zlecaniu wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054);[10]
Art. 2. Zawody pielęgniarki i położnej są samodzielnymi zawodami medycznymi.
Art. 15a. 1. W ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych pielęgniarka i położna posiadające dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa mają prawo samodzielnie:
2) ordynować określone wyroby medyczne, w tym wystawiać na nie zlecenia albo recepty
– jeżeli ukończyły kurs specjalistyczny w tym zakresie.
2. W ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji pielęgniarka i położna posiadające dyplom ukończenia studiów co najmniej pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa mają prawo wystawiać:
2) zlecenia na wyroby medyczne.[11]
Art. 1. Zawód felczera może wykonywać osoba, której Naczelna Rada Lekarska przyznała prawo wykonywania zawodu i która jest jednocześnie wpisana do Centralnego Rejestru Felczerów prowadzonego przez Naczelną Radę Lekarską.[4]

 

Kto może otrzymać zlecenie na wyroby medyczne?

Zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom. Definicja tego pojęcia znajduje się w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej. Świadczeniobiorcy to osoby ubezpieczone, czyli jedenaście grup osób, o których mowa w art. 3. Ustawy o świadczeniach. Świadczeniobiorcy to również osoby nieubezpieczone, ale uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Tych osób również jest kilka grup. Status świadczeniobiorcy to dopiero pierwszy warunek, który należy spełnić by otrzymać zlecenie na wyrób medyczny. Świadczeniobiorca może otrzymać zlecenie, jeśli spełnia kryteria określone w ustawie o refundacji oraz w rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.[6][7] W rozporządzeniu określono kryteria przyznawania oraz okresy użytkowania wyrobów medycznych np. proteza uzupełniająca stopę przysługuje osobie po amputacji stopy lub z wrodzonym brakiem w obrębie stopy raz na dwa lata. Poniżej zamieszczam przepisy mówiące o osobach uprawnionych do zleceń na wyroby medyczne:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
23) świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
Art. 38. 1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa.[1]
Art. 2. 1. Do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie mają prawo:
1) osoby objęte powszechnym – obowiązkowym i dobrowolnym ubezpieczeniem zdrowotnym, zwane dalej „ubezpieczonymi”,
2) inne niż ubezpieczeni osoby posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które posiadają obywatelstwo polskie lub uzyskały w Rzeczypospolitej Polskiej status uchodźcy lub ochronę uzupełniającą, lub zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 159 ust. 1 pkt 1 lit. c lub d ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach (Dz. U. z 2020 r. poz. 35, 2023, 2320 i 2369 oraz z 2021 r. poz. 159), spełniające kryterium dochodowe, o którym mowa w art. 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1876 i 2369 oraz z 2021 r. poz. 794 i 803), co do których nie stwierdzono okoliczności, o której mowa w art. 12 tej ustawy, na zasadach i w zakresie określonych dla ubezpieczonych,
3) inne niż wymienione w pkt 1 i 2 osoby, które nie ukończyły 18. roku życia:
a) posiadające obywatelstwo polskie lub
b) które uzyskały w Rzeczypospolitej Polskiej status uchodźcy lub ochronę uzupełniającą lub zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 159 ust. 1 pkt 1 lit. c lub d ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach, posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
4) inne niż wymienione w pkt 1–3 osoby posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są w okresie ciąży, porodu lub połogu:
a) posiadające obywatelstwo polskie lub
b) które uzyskały w Rzeczypospolitej Polskiej status uchodźcy lub ochronę uzupełniającą, lub zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 159 ust. 1 pkt 1 lit. c lub d ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach
zwane dalej „świadczeniobiorcami”.
2. Osobom nieposiadającym obywatelstwa polskiego, innym niż świadczeniobiorcy, świadczenia zdrowotne udzielane są na zasadach określonych w przepisach odrębnych i umowach międzynarodowych.
Art. 3. 1. Ubezpieczonymi są: …[2]

Zlecenia na wyroby medyczne dla obywateli Ukrainy

Obywatele Ukrainy, którzy legalnie przybyli na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z działaniami wojennymi prowadzonymi na terytorium Ukrainy są uprawnieni do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w tym do wyrobów medycznych na zlecenie.

Zgodnie z komunikatem NFZ z dnia 07 kwietnia 2022 r.[12] 7 kwietnia 2022 r. uruchomiono możliwość wystawiania i realizacji zleceń na wyroby medyczne dla osób uprawnionych na mocy ustawy specjalnej, czyli ustawy o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa.[13] Są to świadczeniobiorcy, osoby nieubezpieczone, uprawnione do świadczeń zgodnie z art. 12 pkt 13 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.
Komunikat NFZ podaje, że:

  • Identyfikacja pacjenta odbywa się na podstawie numeru PESEL albo innego typu identyfikatora możliwego do wybrania w systemie,
  • W przypadku braku numeru PESEL lub braku pozytywnej odpowiedzi eWUŚ należy:
  • potwierdzić prawo do świadczeń na podstawie oświadczenia ze wskazaniem tytułu uprawnienia UA – Osoby, którym przysługują uprawnienia do świadczeń zgodnie z art. 12 pkt 13 ustawy,
  • przyjąć od pacjenta/ przedstawiciela ustawowego albo opiekuna prawnego lub faktycznego, oświadczenie o spełnieniu warunków osoby uprawnionej.

Kod uprawnienia UA został wprowadzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia zmieniającym rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców[14][15]

Wzór oświadczenia o spełnieniu warunków osoby uprawnionej określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzorów oświadczeń.[16][17] Poniżej zamieszczam przepisy z tego zakresu:

Art. 1. 1. Ustawa określa szczególne zasady zalegalizowania pobytu obywateli Ukrainy, którzy przybyli na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium Ukrainy w związku z działaniami wojennymi prowadzonymi na terytorium tego państwa, oraz obywateli Ukrainy posiadających Kartę Polaka, którzy wraz z najbliższą rodziną z powodu tych działań wojennych przybyli na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 2. 1. Jeżeli obywatel Ukrainy, o którym mowa w art. 1 ust. 1, przybył legalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie od dnia 24 lutego 2022 r. do dnia określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 i deklaruje zamiar pozostania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jego pobyt na tym terytorium uznaje się za legalny w okresie 18 miesięcy licząc od dnia 24 lutego 2022 r. Do określenia okresu pobytu uznawanego za legalny stosuje się art. 57 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052). Za legalny uznaje się także pobyt dziecka urodzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez matkę, która jest osobą określoną w zdaniu pierwszym, w okresie dotyczącym matki.
Art. 37. 1. Obywatel Ukrainy, którego pobyt na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest uznawany za legalny na podstawie art. 2 ust. 1, jest uprawniony do opieki medycznej udzielanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obejmującej świadczenia opieki zdrowotnej na zasadach i w zakresie, w jakim osobom objętym obowiązkowym lub dobrowolnym ubezpieczeniem zdrowotnym przysługuje prawo do świadczeń na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.7) ), z wyłączeniem leczenia uzdrowiskowego i rehabilitacji uzdrowiskowej, a także podania produktów leczniczych wydawanych świadczeniobiorcom w ramach programów polityki zdrowotnej ministra właściwego do spraw zdrowia.[13]
Art. 12. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej udzielanych bezpłatnie bez względu na uprawnienia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie:
13) art. 37 ustawy z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa (Dz. U. poz. 583).
Art. 50. 6. W przypadku niepotwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej w sposób określony w ust. 1 lub 3 świadczeniobiorca po okazaniu dokumentu, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, może przedstawić inny dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, a jeżeli takiego dokumentu nie posiada, złożyć pisemne oświadczenie o przysługującym mu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej.
7. Świadczeniobiorca składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 6, jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Posiadam prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.”.
8. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 6, zawiera imię i nazwisko, adres zamieszkania, wskazanie podstawy prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość świadczeniobiorcy, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9. Świadczeniodawca albo niebędąca świadczeniodawcą osoba uprawniona w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji potwierdza podpisem na oświadczeniu dane identyfikujące dokument, na podstawie którego potwierdzono tożsamość.
9. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych oświadczenie, o którym mowa w ust. 6, składa przedstawiciel ustawowy albo opiekun prawny lub faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Przepisy ust. 7 i 8 stosuje się odpowiednio.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory oświadczeń, o których mowa w ust. 6 i 9, mając na względzie zapewnienie czytelności oświadczeń.[18][13]
§ 1. Wzór oświadczenia o przysługującym świadczeniobiorcy prawie do świadczeń opieki zdrowotnej składanego przez:
3) świadczeniobiorcę, w przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli podstawą prawa do świadczeń opieki zdrowotnej jest art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa (Dz. U. poz. 583, 682, 683 i 684), określa załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4) przedstawiciela ustawowego albo opiekuna prawnego lub faktycznego, w przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli podstawą prawa do świadczeń opieki zdrowotnej jest art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.[16][17]

Jak powinno być wystawione zlecenie

Zasady określające wystawianie zleceń, zapisane w ustawie o refundacji, są następujące:

  • zlecenia są wystawiane w postaci elektronicznej. Jedno zlecenie może dotyczyć tylko jednej grupy i liczby porządkowej wyrobu medycznego. W przypadku soczewek okularowych jednej grupy wyrobów. Grupy te i liczby porządkowe określono w rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie,[6][7]
  • zlecenie można wystawić w formie papierowej w:
  • przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,
  • przypadku braku możliwości podpisania zlecenia kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub Fundusz,
  • zlecenia mogą być wystawiane po badaniu fizykalnym lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a także na podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie,
  • zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia,
  • zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. Jeżeli jednak ich weryfikacja odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, mogą być wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia,
  • zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, można wystawić ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.

Poniżej przepisy ustawy o refundacji, w których zapisano powyższe zasady:

Art. 38. 4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych – tą samą grupą, które zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
4c. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a także w przypadku braku możliwości podpisania zlecenia w sposób, o którym mowa w ust. 4d, zlecenie wystawia się w postaci papierowej.
4d. Zlecenie w postaci elektronicznej wystawia się w formie dokumentu elektronicznego podpisywanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub Fundusz.
5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności: …
6. Zlecenie naprawy zawiera w szczególności: …
Art. 38c. 1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorcy lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie – także na podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.
Art. 38d. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.
2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.
3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.[1]

Wzór zlecenia w formie papierowej

Jak pisałem wyżej, w wyjątkowych sytuacjach zlecenie może być wystawione w formie papierowej.

zlecenia na zaopatrzenie w postaci papierowej są wystawiane na druku zgodnym ze wzorami określonym w rozporządzeniach w sprawie zlecenia na zaopatrzenie lub w sprawie uproszczonego wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie w przypadku kontynuacji zlecenia,[19][20]

Wzór zlecenia w formie papierowej określono w rozporządzeniu MZ w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które weszło w życie 1 stycznia 2022 r. Zlecenia wystawione przed tą datą zachowują swoją ważność.

Stary wzór zlecenia był określony w rozporządzeniu MZ z 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.[21]

Zlecenia mogą być:

  • wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia,
  • dla wyrobów innych niż przysługujące comiesięcznie, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu,
  • wystawiane, w przypadku wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych, jeśli potwierdzenie nie było w formie elektronicznej.

Zatem zlecenia wystawione na starym druku 31 grudnia 2021 mogą być ważne najdłużej:

  • do 31 grudnia 2022 r.
  • do 31 grudnia 2022 r., nawet jeśli wskazano datę po której mogą zostać zrealizowane,
  • do 30 czerwca, w przypadku wyrobów przysługujących comiesięcznie, potwierdzanych inaczej niż elektronicznie.

Dla wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie, w przypadku kontynuacji zlecenia, można korzystać ze wzoru uproszczonego. Został on określony w rozporządzeniu w sprawie uproszczonego wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które obowiązuje od 1 lipca 2020 r. Kontynuacja zlecenia na wyroby przysługujące comiesięcznie może być wystawiona zarówno na wzorze uproszczonym, jak i na pełnym. W takim przypadku zaznacza się okienko kontynuacja.

Poniżej zamieszczam przepisy w sprawie zleceń na wyroby medyczne:

Art. 38. 6c. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawia się zgodnie ze wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie:

1) ust. 7;
2) ust. 7a, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.
6d. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawiane zgodnie ze wzorem uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci elektronicznej może także zawierać uproszczony zakres danych, o którym mowa w zdaniu pierwszym.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy w postaci papierowej, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.
7a. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, uproszczone wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory zlecenia naprawy, uwzględniając specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz minimalny zakres danych zapewniający prawidłową realizację zleceń.
Art. 38d. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.
2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.
3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.[1]
§ 4. Wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci papierowej jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 6. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy wyrobu medycznego wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują swoją ważność.
§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2022 r.[19]
1. Uproszczony wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie w przypadku kontynuacji zlecenia jest określony w załączniku do rozporządzenia.[20]

Formy realizacji zleceń na wyroby medyczne przez aptekę

Realizacja zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest, jak pisałem wcześniej, udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Są dwie formy prowadzenia zaopatrzenia w wyroby medyczne. Można zawrzeć z NFZ umowę na realizację zleceń lub zostać podwykonawcą takiej umowy.

Umowa na zaopatrzenie w wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej

W celu realizacji zleceń na zaopatrzenie należy podpisać z NFZ umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w zakresie realizacji zaopatrzenia w wyroby medyczne. Umowa taka jest zawierana w trybie bez przeprowadzania konkursu, podobnie jak umowa na wydawanie refundowanych leków i innych produktów. Warunki umowy są określone w rozporządzeniu w sprawie ogólnych warunków umów, wydanym na podstawie ustawy o świadczeniach. Dodatkowym dokumentem określającym zasady umowy jest zarządzenie Prezesa NFZ w sprawie warunków zawierania i realizacji umów, wydane również na podstawie ustawy o świadczeniach.[3] Poniżej zamieszczam najważniejsze przepisy w sprawie zawierania umów na realizację zleceń na wyroby medyczne:

Art. 137. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, kierując się interesem świadczeniobiorców oraz koniecznością zapewnienia właściwego wykonania umów.
Art. 159. 1. Przepisów art. 136 ust. 1 pkt 5 oraz przepisów dotyczących konkursu ofert i rokowań nie stosuje się do zawierania umów ze świadczeniodawcami:
1) udzielającymi świadczeń w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, z wyjątkiem nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej;
2) wykonującymi czynności w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej;
3) do umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 ustawy o refundacji.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, zawiera się umowę ze świadczeniodawcą spełniającym warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.
3. Prezes Funduszu zamieszcza na stronie internetowej Funduszu informacje o warunkach zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2.
[2]
§ 2. 1. Przedmiotem umów jest udzielanie przez świadczeniodawcę świadczeń w rodzaju:
10) zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 463 i 583), zwanej dalej „ustawą o refundacji”;
§ 18. 8. Przepisy ust. 1, 2, 5‒7 stosuje się odpowiednio do rozliczania umów na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz ich naprawę na zlecenie osoby uprawnionej, o których mowa w art. 38 ustawy o refundacji.
§ 33. Do umów na zaopatrzenie w wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawę nie stosuje się przepisów § 8 ust. 2, § 9 ust. 2‒5, § 11 ust. 4 pkt 1‒3, 7, 8 i 11 oraz ust. 5, § 12‒15, § 16 ust. 1, § 17, § 19‒22, § 23 ust. 2, 4 i 6 oraz § 32.[22]
§ 5. 1. Przedmiotem umowy jest w szczególności realizacja świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom przez świadczeniodawcę w zakresach:
1) zaopatrzenie w przedmioty ortopedyczne, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby medyczne produkowane seryjnie;
2) zaopatrzenie w środki pomocnicze z wyłączeniem środków pomocniczych z zakresu protetyki słuchu i optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie;
3) zaopatrzenie w zakresie protetyki słuchu, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie;
4) zaopatrzenie w zakresie optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie.[3]

Udzielanie świadczeń zaopatrzenia na zlecenie Świadczeniodawcy

Druga forma realizacji zleceń na wyroby medyczne, to zostanie podwykonawcą podmiotu, który zawarł z NFZ umowę na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Taka możliwość jest określona w zarządzeniu Prezesa NFZ w sprawie warunków zawierania i realizacji umów. Apteka może być podwykonawcą kilku Świadczeniodawców jednocześnie. Jest to wygodne, jeśli Świadczeniodawca ma asortyment ograniczony do wyrobów jednego producenta. Poniżej zamieszczam najważniejsze przepisy wspomnianego zarządzenia:

§ 2. 1. Świadczenia udzielane są w miejscach i przez personel (osoby realizujące świadczenie) wymieniony w załączniku nr 1 do umowy.
2. Świadczenia w poszczególnych zakresach mogą być udzielane przez Świadczeniodawcę z udziałem podwykonawców udzielających świadczeń na zlecenie Świadczeniodawcy, wymienionych w „Wykazie podwykonawców”, stanowiącym załącznik nr 2 do umowy.
3. Świadczenia mogą być udzielane wyłącznie przez podwykonawcę spełniającego warunki udzielania świadczeń określone w § 1 ust. 2.
4. Umowa zawarta pomiędzy Świadczeniodawcą a podwykonawcą musi zawierać zastrzeżenie o prawie Funduszu do przeprowadzenia kontroli podwykonawcy, na zasadach określonych w ustawie, w zakresie wynikającym z umowy. Fundusz informuje Świadczeniodawcę o rozpoczęciu i zakończeniu kontroli podwykonawcy oraz jej wynikach.
§ 6. 1. Świadczenia w zakresach, o których mowa w § 5 ust. 1, mogą być udzielane przez świadczeniodawcę z udziałem podwykonawców udzielających świadczeń na zlecenie świadczeniodawcy, wymienionych w „Wykazie podwykonawców” określonym w załączniku nr 2 do umowy.
2. Umowa zawarta pomiędzy świadczeniodawcą a podwykonawcą zawiera zastrzeżenie o prawie Funduszu do przeprowadzenia kontroli podwykonawcy, na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach, w zakresie wynikającym z umowy. Fundusz informuje świadczeniodawcę o rozpoczęciu i zakończeniu kontroli podwykonawcy oraz jej wynikach.
3. Świadczeniodawca udzielający świadczeń z udziałem podwykonawców obowiązany jest do przechowywania oryginałów umów z podwykonawcami przez okres 5 lat od daty zawarcia umowy, a także do przedstawiania ich do wglądu na żądanie Funduszu.
4. Zaprzestanie współpracy z podwykonawcą wymaga zgłoszenia dyrektorowi oddziału Funduszu najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień wejścia w życie zmiany.
5. Nawiązanie współpracy z nowym podwykonawcą wymaga podpisania aneksu do umowy.[3]

Wymogi lokalowe dla prowadzących zaopatrzenie w wyroby medyczne

Prowadzenie zaopatrzenia w wyroby medyczne niesie ze sobą również określone wymogi w stosunku do lokalu apteki. Wymogi te zostały określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal, wydanym na podstawie ustawy o świadczeniach zdrowotnych. Czytamy w nim między innymi o konieczności zapewnienia szaf ekspedycyjnych, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania wyrobów medycznych. Co ciekawe § 1 pkt 1 określa ogólny wymóg posiadania magazynu lub szaf ekspozycyjnych, a § 2 pkt 1 określa wymóg posiadania dedykowanych szaf ekspozycyjnych w przypadku prowadzenia zaopatrzenia w wyroby inne niż wykonywane na zamówienie. Zatem posiadanie dedykowanego magazynu nie jest konieczne. Moim zdaniem zależy to jednak od ilości asortymentu w aptece. Niepokoi mnie jednak sztywny wymóg posiadania szaf, zamiast wyznaczonego miejsca do przechowywania. Warto pamiętać również o wymogu szczegółowego oznaczenia miejsca świadczenia usług zaopatrzenia, przez wywieszenie określonych informacji na zewnątrz. Poniżej wyciąg ze wspomnianego rozporządzenia:

Art. 159. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie, uwzględniając rodzaj wykonywanych czynności oraz zapewnienie dostępności dla świadczeniobiorców.[2]
§ 1. Lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie, zwanego dalej „podmiotem”, musi spełniać następujące wymagania:
1) stanowić jedną wyodrębnioną całość i być wyposażony w magazyn lub szafy ekspedycyjne;
2) być wyposażony w przymierzalnię – w odniesieniu do lokalu podmiotu wykonującego wyroby medyczne wykonywane na zamówienie;
3) być wyposażony w izbę ekspedycyjną – w odniesieniu do lokalu podmiotu innego niż określony w pkt 2;
4) umożliwiać swobodny dostęp świadczeniobiorcom, w szczególności osobom niepełnosprawnym z dysfunkcją narządu ruchu;
5) zapewnić miejsce do oczekiwania;
6) warunki przechowywania wyrobów medycznych powinny być zgodne z zaleceniami wytwórcy, w szczególności powinny zapewniać ochronę przed zmieszaniem z innymi wyrobami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem oraz obcymi zapachami;
7) ściany i podłogi powinny być gładkie i łatwo zmywalne;
§ 2. Lokal, o którym mowa w § 1 pkt 3, wyposaża się w:
1) szafy ekspedycyjne, przeznaczone wyłącznie do przechowywania wyrobów medycznych;
2) stół ekspedycyjny;
3) przyrządy do pomiaru temperatury powietrza i wilgotności pomieszczeń.
§ 3. Miejsce świadczenia usług w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne w lokalu podmiotu oznacza się na zewnątrz, a oznaczenie to zawiera:
1) nazwę (firmę) podmiotu;
2) adres i numer telefonu;
3) informację o godzinach pracy.[23]

Dodatkowo ogóle wymogi lokalowe w stosunku do świadczeniodawców wszystkich świadczeń opieki zdrowotnej znajdują się w rozporządzeniu w sprawie ogólnych warunków umów. Zapisano tam wymóg zgodności lokalu z przepisami szczegółowymi, a także posiadanie atestów i certyfikatów oraz przeglądów dla aparatury i sprzętu medycznego. W przypadku prowadzenia zaopatrzenia w wyroby medyczne w aptece aparaturą, o której mowa będą przede wszystkim termohigrometry. Przyrządy do pomiaru temperatury powietrza i wilgotności pomieszczeń są wymienione, jako wyposażenie obowiązkowe w rozporządzeniu w sprawie wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal. W rozporządzeniu w sprawie warunków ogólnych umów są też kolejne wymogi zamieszczenia określonych informacji. Nie są jednak jasno rozdzielone obowiązki świadczeniodawców i ich podwykonawców, ale z celu przepisu wynika, że wskazane informacje powinny być umieszczone w miejscu prowadzenia zaopatrzenia. Poniżej zamieszczam wybrane przepisy w omawianym zakresie:

§ 7. 1. Świadczeniodawca jest obowiązany do udzielania świadczeń w pomieszczeniach odpowiadających wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie ustawy, przepisach o działalności leczniczej oraz w szczegółowych warunkach umów określonych przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 2 i art. 159 ust. 2 ustawy, wyposażonych w aparaturę i sprzęt medyczny posiadający stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające dopuszczenie aparatury i sprzętu medycznego do użytku oraz dokumenty potwierdzające dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty.
§ 11. 1. Świadczeniodawca jest obowiązany do podania do wiadomości świadczeniobiorców w miejscu udzielania świadczeń informacji o godzinach i miejscach udzielania świadczeń w poszczególnych zakresach świadczeń, a także informacji na temat posiadanych udogodnień dla osób niepełnosprawnych.
2. Świadczeniodawca jest obowiązany umieścić na zewnątrz budynku, w którym udzielane są świadczenia, w miejscu ogólnie dostępnym, tablice ze znakiem graficznym Funduszu, według wzoru określonego przez Prezesa Funduszu.
4. Świadczeniodawca jest obowiązany umieścić wewnątrz budynków siedziby i jednostek organizacyjnych informacje dotyczące:
1) imion i nazwisk osób kierujących pracą komórki organizacyjnej, a w przypadku ambulatoryjnych świadczeń ‒ także imion i nazwisk osób udzielających świadczeń oraz godzin i miejsca ich udzielania;
2) miejsc i godzin udzielania świadczeń przez podwykonawców, jeżeli zachodzi potrzeba poinformowania o tym świadczeniobiorców;
3) zasad zapisów na porady i wizyty, z uwzględnieniem świadczeń udzielanych w warunkach domowych;
4) trybu składania skarg i wniosków u świadczeniodawcy;
5) praw pacjenta;
6) zasad potwierdzania prawa do świadczeń;
7) adresu oraz numerów telefonów najbliższego miejsca, w którym są udzielane świadczenia nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej;
8) numerów telefonów alarmowych „112” i „999” obsługiwanych w ramach systemu powiadamiania ratunkowego;
9) adresu i numeru bezpłatnej infolinii Biura Rzecznika Praw Pacjenta;
10) adresu i numeru telefonu właściwej miejscowo komórki do spraw skarg i wniosków Funduszu;
10a) adresu i numeru telefonu właściwej komórki wskazanej przez Prezesa Funduszu, w której świadczeniobiorca uzyska informację o możliwości udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej przez innych świadczeniodawców, którzy zawarli umowę z Funduszem, średnim czasie oczekiwania na dane świadczenie opieki zdrowotnej oraz o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia;
11) informacji o możliwości i sposobie zapisania się na listę oczekujących na udzielenie świadczenia;
12) innych informacji, jeżeli obowiązek ich ujawnienia świadczeniobiorcom wynika z umowy.[22]

Jeśli zaopatrzenie w wyroby medyczne jest prowadzone przez aptekę, oczywiście obowiązują też regulacje z ustawy PF i przepisów wydanych na jej podstawie. Chodzi tu o warunki i sposób przechowywania, w tym wymogi dla pomieszczeń. Odpowiednie przepisy przytaczam poniżej:

Art. 95. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:
1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
4) prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.[9]
§ 2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.
§ 3. 1. Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.
§ 4. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem; przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania.
2. Oddzielnie przechowuje się w szczególności:
1) leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz leki gotowe do stosowania zewnętrznego;
2) środki odurzające grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające;
3) produkty wymienione w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.[24]

Wymóg ubezpieczenia OC dla świadczeniodawcy

Podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne jest wymieniony wprost w definicji świadczeniodawcy zawartej w ustawie o świadczeniach. W ustawie, dla świadczeniodawców wykonujących m.in. zaopatrzenie w wyroby medyczne, zapisano obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Szczegóły obowiązku ubezpieczenia określono w rozporządzeniu w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej świadczeniodawcy. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu poprzedzającym dzień, w którym świadczeniodawca jest obowiązany wykonywać świadczenia na podstawie podpisanej umowy. Obowiązek ubezpieczenia jest też powtórzony w zarządzeniu prezesa NFZ. Poniżej właściwe przepisy:

Art. 5. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
41) świadczeniodawca
a) podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej,
b) osobę fizyczną inną niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej,
c) (uchylona)
d) podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne,
e) podmiot udzielający opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97);
Art. 136b. 1. Świadczeniodawca:
1) będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą podlega obowiązkowi ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2) będący podmiotem, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. b i d, podlega obowiązkowi ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
2. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii samorządów zawodów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę wykonywanego zawodu oraz zakres wykonywanych zadań.[2]
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej świadczeniodawcy udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. b i d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”, za szkody wyrządzone przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.
§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna świadczeniodawcy, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. b i d ustawy, za szkody, o których mowa w § 1, wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu poprzedzającym dzień, w którym świadczeniodawca obowiązany jest na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, do wykonywania świadczeń opieki zdrowotnej.[25]
§ 3. Świadczeniodawca jest obowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń, na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 136b ust. 2 ustawy.[3]

Wysyłkowa realizacja zleceń na wyroby medyczne

W zarządzeniu Prezesa NFZ w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne znajdziemy zapis o możliwości realizacji zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie drogą wysyłkową. Wysyłka musi się odbywać w tym przypadku z miejsca udzielania świadczeń zgodnego z umową na realizację zaopatrzenia. Potwierdzeniem odbioru jest potwierdzenie odbioru przesyłki, ale musi ono zawierać wszystkie dane niezbędne, określone w rozporządzeniu w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne. [19] Dane te są określone w części IV.C załącznika nr 1, czyli wzoru zlecenia na zaopatrzenie. Część tę przedstawiam na ryc.1 – Potwierdzenie odbioru. Powstaje pytanie, czy apteka może prowadzić wysyłkową sprzedaż wyrobów medycznych na zlecenie osoby upoważnionej?

Potwierdzenie odbioru.
Potwierdzenie odbioru wyrobu medycznego.

Poniżej wybrane przepisy zarządzenia Prezesa NFZ:

§ 12. 5. Realizacja zlecenia drogą wysyłkową może dotyczyć wyłącznie zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie i dokonywana jest z miejsca udzielania świadczeń określonego w harmonogramie-zasoby.
6. W przypadku realizacji drogą wysyłkową zlecenia, o którym mowa w ust. 5, potwierdzeniem odbioru wyrobu medycznego jest dokument potwierdzający odbiór przesyłki zawierający zakres danych określony w części IV.C. załącznika nr 1 do rozporządzenia w sprawie zlecenia.[3]

Zasady refundacji wyrobów na zlecenie

Wyroby medyczne refundowane na zlecenie mają inny sposób ustalania cen niż te refundowane na receptę. Nie podlegają one cenom, ani marżom urzędowym. Dla wyrobów medycznych na zlecenie nie są wydawane decyzje o objęciu refundacją, ani o ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Do tych wyrobów nie stosuje się też przepisów ustawy refundacyjnej w zakresie budżetu na refundację, kategorii refundacyjnych, grup limitowych oraz decyzji o objęciu refundacją. Realizacja zleceń jest wykonywana w oparciu o umowę z NFZ o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Ceny wyrobów medycznych są określane w załączniku do tej umowy: załącznik nr 1 do umowy – Harmonogram – zasoby.[3] Poniżej artykuł ustawy o refundacji potwierdzający, że wybrane przepisy nie są stosowane:

Art. 38. 9. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3–11, art. 12 pkt 1–3, 7, 8 i 10–13, oraz art. 13–37.[1]

Cena i limit wyrobów medycznych na zlecenie

Ceny wyrobów medycznych są określane w umowie z NFZ o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Limity finansowania ze środków publicznych są ustalone przez MZ w rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.[26] Oprócz limitów w rozporządzeniu określono również wysokość udziału własnego świadczeniobiorcy, czyli poziom odpłatności, a także okres użytkowania wyrobu medycznego. Dodatkowe zasady są zapisane w ustawie refundacyjnej oraz w zarządzeniu Prezesa NFZ. W ustawie o refundacji czytamy, że udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu finansowania. W zarządzeniu prezesa jest zapis, o konieczności oferowania przynajmniej jednego produktu w grupie wyrobów w cenie nie wyższej niż limit. Poniżej zamieszczam odpowiednie przepisy:

Art. 38. 2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania naprawy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
1) osoby uprawnionej,
2) pielęgniarki i położnej
– z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,
3) okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw
– uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.[1]

§ 8. 2. Wnioskodawca w formularzu wniosku obowiązany jest do zgłoszenia:

2) co najmniej jednego wyrobu medycznego w cenie nie wyższej niż limit finansowania ze środków publicznych określony w załączniku do rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych, z każdego wyrobu medycznego oznaczonego grupą i liczbą porządkową określoną w załączniku do rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych, zgłoszonego w formularzu wniosku, z wyłączeniem wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie.[3]

Wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie

Apteki rzadko realizują zlecenia na wyroby medyczne inne niż przysługujące comiesięcznie, ale to też jest możliwe. Najczęściej realizowane zlecenia dotyczą jednak wyrobów chłonnych oraz cewników, worków stomijnych itp. Wśród wyrobów chłonnych możemy wyróżnić:

  • pieluchomajtki
  • majtki chłonne
  • pieluchy anatomiczne
  • włady anatomiczne
  • podkłady.

W rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów medycznych na zlecenie[26] produkty chłonne kryją się pod kodem P.100 i P.101. Obydwa kody dotyczą tych samych produktów, ale w innych wskazaniach. Od ostatniej nowelizacji rozporządzenia, czyli od 1 grudnia 2021 r. produkty chłonne mają limit określony dla 1 sztuki. Jest on zależny od rodzaju wyrobu. Udział własny pacjenta został wyrównany i dla obu kodów wynosi 30%. Wyrównane zostały też limity przysługujące przy obu kodach.

Okres użytkowania

Okres użytkowania to wskazany w rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów na zlecenie[26] okres, po jakim można kupić następny egzemplarz np. wózka inwalidzkiego. W przypadku wyrobów przysługujących comiesięcznie, okres wynosi raz na miesiąc, a przy wyrobie podana może być liczba sztuk. Dla wyrobów chłonnych jest to 90 szt na miesiąc. Okres użytkowania może być skrócony, po spełnieniu kryteriów wskazanych w rozporządzeniu. Kryteria przyznawania wyrobów medycznych ze skróceniem okresu użytkowania to:

  • u osób dorosłych w przypadkach zmian w stanie fizycznym powodujących konieczność skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, a możliwości regulacji tego wyrobu zostały wyczerpane;
  • u dzieci do 18. roku życia, gdy możliwości regulacji wyrobu zostały wyczerpane, a wystąpiły zmiany w stanie fizycznym w wyniku:
  • zabiegów chirurgicznych lub jednostek chorobowych powodujących konieczność skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,
  • rehabilitacji,
  • rozwoju fizycznego;

Wniosek o skrócenie okresu użytkowania wyrobu medycznego wystawiony przez lekarza uprawnionego do wystawienia zlecenia, musi zawierać szczegółowe uzasadnienie medyczne zgodne z podstawowymi kryteriami przyznawania tego wyrobu. Okres użytkowania nie dotyczy świadczeniobiorców z niektórymi uprawnieniami dodatkowymi, o czym napiszę dalej. Taki przywilej oznacza, że dany wyrób medyczny można otrzymać częściej, nawet bez spełnienia kryterium. Dla wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie ten przywilej oznacza, że o ilości szt. np. wyrobów chłonnych decyduje osoba upoważniona do wystawienia zlecenia. Wniosek o skrócenie okresu użytkowania osoba uprawniona składa przez zamieszczenie na zleceniu odpowiednich informacji. Zapisano to w poniższym przepisie:

§ 2. Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zawiera:
6) informacje o dodatkowych wskazaniach osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
a) dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,
b) uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym mowa w lit. a;[19]

Uprawnienia dodatkowe

Uprawnienia dodatkowe z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej należą do szczególnych uprawnień do świadczeń opieki zdrowotnej. Uprawnienia te zapisano w rozdziale 3 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, w art. 47.[2] Zebrałem je w tabeli Uprawnienia dodatkowe.

Tabela 1 uprawnienia dodatkowe

Lp. Świadczeniobiorca Uprawnienie
1 inwalidzi wojenni bezpłatne wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej, do wysokości limitu finansowania
2 inwalidzi wojskowi
3 cywilne niewidome ofiarom działań wojennych
4 osoby represjonowane
5 Świadczeniobiorcy do 18 roku życia, u których stwierdzono ciężkie i nieodwracalne upośledzenie albo nieuleczalną chorobę zagrażającą życiu, które powstały w prenatalnym okresie rozwoju dziecka lub w czasie porodu wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej, do wysokości limitu finansowania, według wskazań medycznych bez uwzględnienia okresów użytkowania.
O ilości miesięcznego zaopatrzenia w te wyroby decyduje każdorazowo osoba uprawniona do wystawienia zlecenia
6 Świadczeniobiorcy o znacznym stopniu niepełnosprawności
7 Świadczeniobiorcy o niepełnosprawności łącznie zewskazaniami: konieczności stałej lub długotrwałej opieki lub pomocy innej osoby w związku ze znacznie ograniczoną możliwością samodzielnej egzystencji oraz konieczności stałego współudziału na co dzień opiekuna dziecka w procesie jego leczenia, rehabilitacji i edukacji.
8 Uprawniony żołnierz lub pracownik, w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa bezpłatne wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej, do wysokości limitu finansowania
bezpłatne wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej, do wysokości limitu
W przypadku gdy cena wyrobów medycznych jest wyższa od wysokości limitu weteranom poszkodowanym służy prawo do dofinansowania kwotą wykraczającą poza wysokość limitu finansowania.
 
Dofinansowanie ponad limit może być dokonane ze środków budżetu:
·         Ministra Obrony Narodowej
·         ministra właściwego do spraw wewnętrznych
·         Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego
Szefa Agencji Wywiadu
9 Weteran poszkodowany w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa*
10 weteran poszkodowany, którego ustalony procentowy uszczerbek na zdrowiu wynosi co najmniej 30%

* – jak pisałem w kompendium w sprawie uprawnienia PO, zapis art. 47 ust. 2a. jest nieczytelny. Sugeruje, że weteranom poszkodowanym w stopniu mniejszym niż 30% nie przysługują bezpłatne wyroby medyczne na zlecenie.

Poniżej zamieszczam przepisy źródłowe do uprawnień dodatkowych w zakresie wyrobów medycznych na zlecenie:

Art. 47. 1. Inwalidom wojennym i wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych oraz osobom represjonowanym przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.
1a. Świadczeniobiorcom do 18 roku życia, u których stwierdzono ciężkie i nieodwracalne upośledzenie albo nieuleczalną chorobę zagrażającą życiu, które powstały w prenatalnym okresie rozwoju dziecka lub w czasie porodu, na podstawie zaświadczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, posiadającego specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie: położnictwa i ginekologii, perinatologii, neonatologii, pediatrii, neurologii dziecięcej, kardiologii dziecięcej lub chirurgii dziecięcej, przysługuje prawo do wyrobów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji, na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w tych przepisach, według wskazań medycznych bez uwzględnienia okresów użytkowania. O ilości miesięcznego zaopatrzenia w te wyroby decyduje każdorazowo osoba uprawniona do wystawienia zlecenia, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji.
1b. Prawo do wyrobów medycznych, na zasadach, o których mowa w ust. 1a, przysługuje również świadczeniobiorcom posiadającym orzeczenie:
1) o znacznym stopniu niepełnosprawności;
2) o niepełnosprawności łącznie ze wskazaniami: konieczności stałej lub długotrwałej opieki lub pomocy innej osoby w związku ze znacznie ograniczoną możliwością samodzielnej egzystencji oraz konieczności stałego współudziału na co dzień opiekuna dziecka w procesie jego leczenia, rehabilitacji i edukacji.
2. Uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi, w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.
2a. Weteranowi poszkodowanemu w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa oraz weteranowi poszkodowanemu, których ustalony procentowy uszczerbek na zdrowiu wynosi co najmniej 30%, przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.
2b. W przypadku gdy cena wyrobów medycznych jest wyższa od wysokości limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji, wówczas weteranom poszkodowanym, o których mowa w ust. 2a, służy prawo do dofinansowania kwotą wykraczającą poza wysokość limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.
2c. Dofinansowanie, o którym mowa w ust. 2b, może być dokonane ze środków budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej – w odniesieniu do weteranów poszkodowanych-żołnierzy, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych – w odniesieniu do weteranów poszkodowanych-funkcjonariuszy Policji, Straży Granicznej, Służby Ochrony Państwa i Państwowej Straży Pożarnej, z części pozostającej w dyspozycji Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego – w odniesieniu do weteranów poszkodowanych-funkcjonariuszy Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo z części pozostającej w dyspozycji Szefa Agencji Wywiadu – w odniesieniu do weteranów poszkodowanych- -funkcjonariuszy Agencji Wywiadu.
2d. Prezes Rady Ministrów, Minister Obrony Narodowej i minister właściwy do spraw wewnętrznych, każdy w swoim zakresie, określą, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb ubiegania się o dofinansowanie kosztów, o których mowa w ust. 2b. Rozporządzenie powinno zapewnić sprawność postępowania w tych sprawach oraz adekwatność udzielanego dofinansowania w stosunku do ceny wyrobów medycznych.
2e. Osoby, o których mowa w ust. 1–2a są obowiązane do okazania wystawiającemu zlecenie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienie.
2f. Wystawiający zlecenie jest obowiązany wpisać na zleceniu rodzaj, numer, datę wydania i termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia, o których mowa w ust. 1–2a.
3. Przepisy art. 38 ust. 2 i 3 ustawy o refundacji stosuje się odpowiednio.
Art. 47b. 1. Uprawniony żołnierz lub pracownik korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 11a, art. 24a, art. 44 ust. 1a, art. 47 ust. 2 oraz art. 57 ust. 2 pkt 12, na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienia.
1a. Weteran poszkodowany korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 11a, art. 24b, art. 24c, art. 44 ust. 1c, art. 46 ust. 1 pkt 8, art. 47 ust. 2a i 2b oraz art. 57 ust. 2 pkt 13, na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienia.
2. Prezes Rady Ministrów, Minister Obrony Narodowej i minister właściwy do spraw wewnętrznych, każdy w swoim zakresie, określą, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 1a, wzory tych dokumentów, tryb ich wydawania, wymiany lub zwrotu, a także dane zawarte w tych dokumentach, mając na względzie realizację uprawnień wynikających z ustawy oraz kierując się koniecznością zapewnienia sprawności postępowania przy wydawaniu dokumentów potwierdzających uprawnienia.[2]

Zasady realizacji zleceń na wyroby medyczne

Realizacja zlecenia w postaci papierowej rozpoczyna się z dniem przyjęcia go do realizacji. W przypadku zlecenia elektronicznego dniem przyjęcia do realizacji jest dzień, w którym udostępniono identyfikator zlecenia oraz kod dostępu.

O przyjęciu zlecenia do realizacji należy poinformować NFZ za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu. Narodowy Fundusz Zdrowia dokonuje potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę, już na etapie wystawiania zlecenia oraz ponownie na etapie przyjęcia zlecenia do realizacji. Przyjąć do realizacji można tylko zlecenia pozytywnie zweryfikowane. NFZ dokonuje weryfikacji zlecenia na etapie jego wystawienia. Weryfikacja obejmuje:

  • sprawdzenie prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu,
  • ustalenie limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;
  • ustalenie okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;
  • sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;
  • nadanie zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.

Weryfikacja zlecenia jest pozytywna, jeśli nie zostaną zgłoszone zastrzeżenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją o jego poprawności oraz zostanie ustalony limit finansowania. Potwierdzenie, że pacjent ma prawo do świadczeń oraz weryfikacja zlecenia odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu. W przypadku braku dostępu do serwisów weryfikacja zlecenia i potwierdzenie prawa do świadczeń na etapie wystawiania zlecenia muszą być dokonywane w siedzibie dowolnego oddziału wojewódzkiego NFZ.

W trakcie realizacji jesteśmy zobowiązani do sprawdzenia:

  • czy nie upłynął okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;
  • wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania.

NFZ potwierdził prawo do świadczeń oraz zweryfikował zlecenie i określił limit finansowania, ale osoba realizująca też odpowiada za aktualność danych wpływających na refundację. Jeśli w okresie po potwierdzeniu zlecenia pacjent z upływem czasu przejdzie do innej kategorii wiekowej, musimy zmienić limit na taki, który jest zgodny ze stanem na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji. Dlatego tak ważne jest poinformowanie NFZ o przyjęciu zlecenia do realizacji.

Bardzo istotne jest sprawdzenie dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe. Dokument musi być ważny w dniu przyjęcia zlecenia do realizacji. Jeśli ważność dokumentu upłynęła przed dniem przyjęcia zlecenia, a uprawnienie ma wpływ na limit finansowania lub sposób realizacji, osoba realizująca zlecenie musi wycenić zlecenie bez uprawnienia dodatkowego. Ta zasada wiążąca upływ terminu ważności dokumentu z dniem przyjęcia do realizacji jest zapisana w art. 38c ust. 12 ustawy o refundacji. W kolejnym ustępie zapisano jednak ograniczenie momentu realizacji, a nie przyjęcia do realizacji zlecenia z uprawnieniem dodatkowym przez termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie wskazany na zleceniu. Podobnie termin realizacji zlecenia na preferencyjnych zasadach dla ciężarnych jest ograniczony dniem porodu. Nie znalazłem przepisu, który by określał jak apteka ma sprawdzać, czy pacjentka nadal jest w ciąży.

Jak już pisałem, zlecenia nie mogą być wystawione na okres dłuższy niż rok – 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych. Zlecenia na wyroby przysługujące comiesięcznie mogą być realizowane w częściach. Części te mogą być nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy. Zaopatrzenie na miesiące, które już upłynęły, przepada. To znaczy, że ostatnim dniem, w którym można zrealizować zlecenie na konkretny miesiąc jest ostatni dzień tego miesiąca. Wszystkie części zlecenia trzeba zrealizować w tym samym miejscu udzielania świadczeń, czyli w tej samej aptece.

Jeśli nie możemy zrealizować zlecenia, które przyjęliśmy, oddajemy je pacjentowi, jeśli to możliwe. O zamiarze zwrotu zlecenia pacjentowi musimy poinformować NFZ.

Jeśli zlecenie jest odbierane prze pełnomocnika, pełnomocnictwo albo jego kopię dołączamy do zlecenia.

Realizacja zlecenia kończy się kończy z dniem wydania wyrobu medycznego. Powyższe zasady wynikają z przytoczonych tu przepisów:

Art. 137. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, kierując się interesem świadczeniobiorców oraz koniecznością zapewnienia właściwego wykonania umów.[2]
§ 10. 1. Czynności administracyjne związane z realizacją umowy mogą być wspierane przez wykorzystanie dedykowanych serwisów internetowych lub usług informatycznych.[22]

Art. 38c. 2. Fundusz dokonuje:

1) potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia do realizacji;
2) weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.
3. Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.
4. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na etapie wystawiania zlecenia są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5. Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie:

1) sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;
2) ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;
3) ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;
4) sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;
5) nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.
6. Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną zgłoszone zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.
6a. W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniodawca przekazuje świadczeniobiorcy informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:
1) identyfikator składający się z maksymalnie 20 znaków generowany w momencie zapisu zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp do zlecenia, zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”;
2) numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp do zlecenia w połączeniu z identyfikatorem zlecenia, o którym mowa w pkt 1, zwany dalej „kodem dostępu”;
3) datę wystawienia zlecenia;
4) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;
5) imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;
6) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie;
7) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;
8) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.
6b. Informację, o której mowa w ust. 6a, świadczeniobiorca otrzymuje:
1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia oraz kod dostępu – na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
3) w postaci wydruku – w przypadku braku w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia i kod dostępu oraz określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.
7. Realizacja zlecenia w postaci papierowej rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej za dzień przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji rozumie się dzień, w którym udostępniono świadczeniodawcy identyfikator zlecenia oraz kod dostępu.
8. O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody.
9. Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku pozytywnej weryfikacji zlecenia, o której mowa w ust. 6.
10. Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do sprawdzenia:
1) braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;
2) wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony zgodnie z ust. 6.
11. Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest obowiązany do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji. Zmiana ta jest dokonywana przez świadczeniodawcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – przez świadczeniodawcę samodzielnie.
12. Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące mu w dniu przyjęcia zlecenia do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe powoduje realizację zlecenia bez uwzględnienia tych uprawnień.
13. Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia porodu, jednak nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3.
15. Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach.
16. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach.
17. W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się do realizowanego zlecenia.
18. Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Art. 38d. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.
2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.
3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.
4. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy.
5. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały wystawione, z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.
6. W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane, świadczeniodawca zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz.
7. Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Funduszu, za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu zlecenia.

Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz:

1) na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji;
2) z urzędu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji zostało przyjęte do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio poprzedzające wystawione na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji nie zostało przyjęte do realizacji;
3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.
9. Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.
10. O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę.
11. Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
12. Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie w postaci papierowej przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.
12a. Po zakończeniu realizacji, zlecenia w postaci elektronicznej przechowywane są przez serwisy internetowe lub usługi informatyczne Funduszu przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.
13. Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).[1]
§ 12. 4. Realizacja częściowa zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięczne, o której mowa w art. 38d ust. 4 i 5 ustawy o refundacji, dokonywana jest wyłącznie w jednym miejscu udzielania świadczeń.[3]

Osoba realizująca zlecenie

Zlecenia na zaopatrzenie mogą być realizowane tylko przez osoby wymienione w harmonogramie. W aptece zlecenia mogą być realizowane wyłącznie przez farmaceutów i techników farmaceutycznych. Osoby realizujące zlecenia nie mogą jednocześnie realizować zleceń w innym podmiocie realizującym zaopatrzenie. Takie ograniczenia zapisano w przytoczonych poniżej przepisach rozporządzenia w sprawie warunków ogólnych umów:

§ 6. 1. Świadczenia są udzielane osobiście przez osoby wykonujące zawody medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655), zgodnie z harmonogramem.
4. Osoby, o których mowa w ust. 1, w czasie wyznaczonym do udzielania świadczeń nie mogą jednocześnie udzielać świadczeń w innym:
3) podmiocie realizującym czynności z zakresu zaopatrzenia w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi
– jeżeli umowa nie stanowi inaczej. [22]
Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
2) osoba wykonująca zawód medyczny – osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;[8]
Art. 2a. 2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.
Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.
Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: [9]

Inne wymogi

Obrót w aptece wyrobami medycznymi wydawanymi na zlecenie podlega również przepisom ogólnym dotyczącym transportu, przyjmowania, przechowywania i wydawania, a także prowadzenia odpowiedniej dokumentacji. Poniżej zebrałem adekwatne przepisy rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki oraz rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań i wydawania:

§ 10. 1. Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:
1) zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2) sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;
3) dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:
a) o wstrzymaniu w obrocie,
b) o wycofaniu z obrotu,
c) uchylająca decyzją, o której mowa w lit. a;
4) przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
§ 12. 1. Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje:
1) sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności:
a) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego,
c) numer serii i termin ważności,
d) kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,
e) ilość opakowań,
f) datę dostawy;
2) sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości;
3) sprawdzenie, czy:
a) opakowanie bezpośrednie,
b) opakowanie zewnętrzne,
c) oznakowanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spełnia wymagania określone w odrębnych przepisach.
2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają sią z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.[24]

5. 1. Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny:
1) sprawdza termin ważności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, kontroluje wizualnie, czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego sfałszowaniu lub niewłaściwej jakości;
2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia ocenia, czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie zostaną zastosowane w celu pozamedycznym;
5) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;[27]

Kontrola realizacji zleceń na wyroby medyczne

Realizacja zleceń podlega kontroli opisanej w ustawie o świadczeniach. Ponadto w ustawie o refundacji zapisano nasze obowiązki w tym zakresie, jako świadczeniodawcy. Apteka jest zobowiązana udostępnić wszelkie dokumenty i informacje o uzgodnieniach i umowach z dostawcami. Fundusz ma też prawo potwierdzać realizację zaopatrzenia u pacjentów. Poniżej zamieszczam wybrane przepisy w sprawie kontroli:

8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w ustawie o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.
10. W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą udzielonego mu świadczenia przez świadczeniodawcę.[1]

Piśmiennictwo:

  1. Ustawa z dn. 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst ujednolicony
  2. Ustawa z dn. 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dz.U.2021.1285 tekst ujednolicony
  3. Zarządzenie nr 26/2022/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 4 marca 2022 r. w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne. tekst ujednolicony
  4. Ustawa z dn. 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera. Dz.U.2021.742 tekst ujednolicony
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.03.2005 r. w sprawie szczególnych uprawnień zawodowych felczera. Dz.U.2005.434 pełny tekst
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dz.U.2021.704 tekst jednolity
  7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 sierpnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dz.U.2021.1691 nowelizacja po tekście jednolitym
  8. Ustawa z dn. 15.04.2011 r. o działalności leczniczej Dz.U.2022.633 tekst ujednolicony
  9. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.1977 tekst ujednolicony
  10. Ustawa z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty. Dz.U.2022.168 tekst jednolity
  11. Ustawa z dn. 15.07.2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej. Dz.U.2022.551 tekst ujednolicony
  12. Komunikat NFZ dla świadczeniodawców i twórców oprogramowania z dnia 07 kwietnia 2022 r. tekst pełny
  13. Ustawa z dn. z dnia 12.03.2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa. Dz.U.2022.583 z późn.zm tekst ujednolicony
  14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2019 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Dz.U.2022.434 tekst jednolity
  15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Dz.U.2022.749 nowelizacja po tekście jednolitym
  16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 marca 2021 r. w sprawie wzorów oświadczeń o przysługującym świadczeniobiorcy prawie do świadczeń opieki zdrowotnej. Dz.U.2021.475 tekst pełny
  17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów oświadczeń o przysługującym świadczeniobiorcy prawie do świadczeń opieki zdrowotnej. Dz.U.2022.752 tekst pełny
  18. Ustawa z dn. 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dz.U.2021.1285 tekst jednolity
  19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2021 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego. Dz.U.2021.2499 tekst pełny
  20. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2019 r. w sprawie uproszczonego wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie w przypadku kontynuacji zlecenia. Dz.U.2020.28 tekst pełny
  21. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego. Dz.U.2019.1555 tekst pełny
  22. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Dz.U.2022.787 tekst jednolity
  23. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie. Dz.U.2013.1570 tekst pełny
  24. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 pełny tekst
  25. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej świadczeniodawcy niebędącego podmiotem wykonującym działalność leczniczą, udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej. Dz.U.2011.1728 tekst pełny
  26. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dz.U.2021.704 tekst jednolity ; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 sierpnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dz.U.2021.1691 nowelizacja po tekście jednolitym
  27. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2018.2008 pełny tekst
Czy przedstawiony materiał był dla Ciebie interesujący?
TAKNIE

Podziel się:
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Poradnik Pigularza już dostępny!

Przewiń do góry

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.