data publikacji 03.11.2023
Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej (tzw. DNUR) została opublikowana 20 września 2023 r. w Dzienniku Ustaw. Ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw zmienia również niektóre przepisy:
- ustawy Prawo farmaceutyczne,
- ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
- ustawy o pomocy społecznej,
- ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,
- ustawy o wyrobach medycznych.
Część tych zmian wpływa na zasady wystawiania i realizacji recept.[1]
Najważniejsze zmiany przepisów dotyczących wystawiania recept to:
- ograniczenie ilości produktów jakie można wydać pacjentowi,
- zmiana roli oznaczenia „nie zamienia攸
- rozszerzenie uprawnień do bezpłatnych leków z uprawnienia C, czyli świadczeniobiorcom w okresie ciąży,
- ograniczenie możliwości przepisywania środków odurzających lub substancji psychotropowych,
- zmiany zasad zwrotu refundacji za nieprawidłowo zrealizowane recepty.
Większość przepisów DNUR wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r., ale niektóre działają już z dniem następującym pod dniu ogłoszenia ustawy.
Ograniczenie ilości do wydania
Zmiany w zakresie ilości jaka można wydać z recepty są wprowadzane etapami.
Od 21 września 2023 r.
Od 21 września 2023 r. maksymalna ilość leku jaką można wydać z recepty to ilość na 120 dni stosowania. Recepty mogą być przepisane na dłuższą kurację, tu nic się nie zmienia. W okresie przejściowym, od 21 września do 1 listopada 2023 r., nie można wydać z recepty więcej, niż ilość na 120 dni stosowania. Wynika to z nowelizacji art. 96a. ust. 7a. pkt 2. Wyjątkiem jest przypadek produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wydawanego w opakowaniach, których wielkość uniemożliwia wydanie go w ilości niezbędnej do stosowania przez wyliczony okres. Dopuszcza się wydanie produktu w ilości większej niż na 120 dni, jednak nie więcej niż o jedno najmniejsze opakowanie. Poniżej nowa treść przepisu:
Art. 96a. 7a. W przypadku realizacji recepty elektronicznej:
2) pacjent od dnia realizacji recepty może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania
– przy czym w przypadku produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wydawanego w opakowaniach, których wielkość uniemożliwia wydanie go w ilości niezbędnej do stosowania przez wyliczony okres, dopuszcza się wydanie go w ilości przekraczającej tę ilość, jednak nie więcej niż o jedno najmniejsze opakowanie.[2]
Od 1 listopada 2023 r.
Od 1 listopada 2023 r. będzie możliwe wydanie z recepty porcji produktu na kolejny 120-dniowy okres stosowania. Wynika to z nowego przepisu ustawy PF, art. 96a. ust. 7aa. Zapisano w nim, że dla recept na których przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość produktu niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę. Przepis brzmi następująco:
Art. 96a. 7aa. W przypadku gdy na recepcie, o której mowa w ust. 7a pkt 2, przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę.[2]
Ministerstwo Zdrowia wydało interpretację tego przepisu. Zgodnie z komunikatem MZ, po 1 listopada 2023 należy pacjentowi wydać leki na maksymalnie 120-dniowy okres terapii, a kolejna realizacja może nastąpić po 3/4 tego okresu czyli 90 dniach. Taka interpretacja dotyczy zarówno w recept których realizacje rozpoczęto przed 1 listopada 2023 jak i recept których realizację rozpoczęto od tej daty.[3]
Od 1 marca 2024 r.
Od 1 marca 2024 r., nie wcześniej i nie później, ilość leku do wydania w kolejnych realizacjach, dla recept na ilość większą niż 120 dni, z wyjątkiem leków recepturowych, będzie obliczał system teleinformatyczny. Zapisano to w nowym przepisie ustawy PF, art. 96a. ust. 7ab, który brzmi:
Art. 96a. 7ab. Obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi na zasadach, o których mowa w ust. 7a i 7aa, z wyjątkiem ilości leku recepturowego oraz ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania na okres nie dłuższy niż 120 dni, dokonuje system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.[2]
Powyższy przepis art. 96a ust. 7ab wchodzi w życie z dniem 1 marca 2024 r., co zapisano w DNUR w przepisie:
Art. 23. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem:
5) art. 2 pkt 12 lit. d w zakresie art. 96a ust. 7ab, który wchodzi w życie z dniem 1 marca 2024 r.;[1]
W okresie od 1 listopada 2023 r. do 1 marca 2024 r. sami musimy obliczać ilość do wydania pacjentowi. W przepisach nie określono zasad obliczania upływu 3/4 okresu na który zrealizowano receptę. Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało 26 października 2023 r. na zapytanie warszawskiej ORA w tej sprawie. W odpowiedzi czytamy:
- Zasada kolejnego wydania jest liczona od początku realizacji ( realizacji) ale znajduje zastosowanie (włącza się) dopiero z momentem wydania ilości przekraczającej 120 dni. W przypadku częściowych realizacji co 30 dni w ogóle nie znajdzie ona zastosowania, gdyż w momencie, w którym pacjent po raz piąty przyjdzie po kolejną realizacją na 30 dni, zarówno termin ¾ okresu już dawno minął, tzn. w 90 dniu od 1. realizacji jak i 120 dniowy maksymalnego wydania.
- Wydawana ilość (leku recepturowego) powinna zostać zmniejszona do takiej, która nie przekracza 120 dni terapii.
W tej samej odpowiedzi MZ potwierdza możliwość jednorazowego wydania w ilości przekraczającej ilość odpowiadającą 120 dniom stosowania, ale nie więcej niż o 1 najmniejsze opakowanie.
Podsumowując
Z przepisów wynika:
- od 21 września 2023 r. nie można wydać więcej niż ilość na 120 dni stosowania. Dopuszczalne jest przekroczenie tej ilości nie więcej niż o 1 najmniejsze opakowanie,
- od 1 listopada 2023 r. będzie możliwe wydanie na kolejny 120-dniowy okres stosowania, po upływie 3/4 okresu, na który zrealizowano receptę,
- od 1 marca 2024 r. ilość leku do wydania w kolejnych realizacjach będzie obliczał system teleinformatyczny.
Z komunikatu MZ nr PL.454.6.2023.ŁS z dn. 22 września 2023 r. wynika:
- zarówno w odniesieniu do recept których realizacje rozpoczęto przed 1 listopada 2023 jak i recept których realizację rozpoczęto od tej daty stosuje się następującą regułę. Po 1 listopada 2023 należy pacjentowi wydać leki na maksymalnie 120- dniowy okres terapii a kolejna realizacja może nastąpić po ¾ tego okresu czyli 90 dniach.
Z odpowiedzi MZ na zapytanie ORA w Warszawie wynika:
- upływ 3/4 okresu na który zrealizowano receptę liczymy od 1. realizacji,
- możliwość przekroczenia ilości na 120 dni dla produktów wydawanych w opakowaniach, których wielkość uniemożliwia wydanie ich w ilości niezbędnej do stosowania przez wyliczony okres nie dotyczy leków recepturowych.
Oznaczenie „nie zamieniać”
Zmienia się znaczenie zapisu „nie zamieniać” lub „NZ”. Od 1 listopada 2023 r. ten dopisek na recepcie będzie oznaczał jedynie informację o zasadności wydania pacjentowi określonego produktu. Wcześniej dopisek oznaczał konieczność wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu. Wynika to ze zmiany w art. 96a ust. 1d. ustawy PF. Jego treść po nowelizacji zamieszczam poniżej:
Art. 96a. 1d. Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić:
2) informację o zasadności wydania pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zapis „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego dotyczy ta informacja, pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych lub występujących przy zastosowaniu tego produktu leczniczego udokumentowanych działań niepożądanych.[2]
W nowych przepisach zapisano też warunek uzasadnionych wskazań medycznych lub występujących przy zastosowaniu tego produktu leczniczego udokumentowanych działań niepożądanych, bez spełnienia którego nie można wskazywać zasadności wydania pacjentowi określonego produktu. Osoba wystawiająca receptę ma też obowiązek zamieszczenia w dokumentacji medycznej pacjenta szczegółowego uzasadnienia przepisania określonego produktu. Zapisano to w ust. 1da, który zamieszczam poniżej:
Art. 96a. 1da. W przypadku uwzględnienia na recepcie informacji, o której mowa w ust. 1d pkt 2, osoba wystawiająca receptę dodatkowo zamieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta, którego recepta dotyczy, szczegółowe uzasadnienie przepisania temu pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.[2]
Możliwość dokonania zamiany leku, ŚSSPŻ lub wyrobu medycznego pomimo wpisu „nie zamieniać” lub „NZ” zapisano wprost, w art. 96a ust. 1db, który ma następującą treść:
Art. 96a. 1db. Niezależnie od ust. 1d pkt 2, na żądanie lub za zgodą pacjenta dopuszcza się wydanie:
1) innego produktu leczniczego niż przepisany przez osobę wystawiającą receptę – jeżeli całkowita ilość substancji czynnej albo substancji czynnych, zawartych w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej albo substancji czynnych zawartych w przepisanym na recepcie produkcie leczniczym, a produkty te posiadają również te same wskazania i tę samą drogę podania;
2) innego niż przepisany na recepcie, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego mającego ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości.[2]
Wydawanie leku z adnotacją NZ
Nowe przepisy pozwalają na zamianę leku pomimo adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”. Od 1 listopada 2023 r. na żądanie lub za zgodą pacjenta, możliwe jest wydanie:
- innego produktu leczniczego, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej jest zgodna, a produkty posiadają te same wskazania i drogę podania,
- innego ŚSSPŻ mającego ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
- innego wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości.
Zmiany te wpływają na zapisany w art. 44 obowiązek informowania pacjenta o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Po zmianie znaczenia adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” usunięto z ustawy o refundacji przepis art. 44. ust. 2d. Wyłączał on obowiązek poinformowania oraz wydania na żądanie pacjenta lub możliwość wydania odpowiedników przy adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”. Treść art. 44 jest następująca:
Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.
2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.
2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.
2c. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.
2d. Przepisy ust. 2–2c nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.[1]
Uprawnienia do bezpłatnych leków w ciąży
Uprawnienie do bezpłatnych leków z art. 43b. ust. 1, czyli uprawnienie C przysługujące świadczeniobiorcom w okresie ciąży, od 1 listopada 2023 r. będzie przysługiwało również w okresie połogu.
To nie jedyna zmiana związana z uprawnieniem C. Nowelizacja rozszerza też katalog produktów, które mogą być umieszczane na liście przysługujących bezpłatnie, o wyroby medyczne. Nowa treść art. 43b ust. 1 jest następująca:
Art. 43b. 1. Świadczeniobiorcom w okresie ciąży albo połogu przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w leki lub wyroby medyczne określone w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, ustalonym w sposób określony w ust. 6.[1]
Pierwszej listy produktów bezpłatnych w ciąży zawierającej wyroby medyczne oczekujemy najpóźniej do końca roku 2023. Wynika to z Art. 20 DNUR, który zamieszczam poniżej:
Art. 20. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłosi po raz pierwszy do dnia 31 grudnia 2023 r. w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, leki lub wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.[1]
Kolejna zmiana dotyczy terminu realizacji recept z uprawnieniem C. Recepty z tym uprawnieniem będzie można realizować tylko w terminie miesiąca od dnia jej wystawienia albo od oznaczonej na recepcie daty realizacji „od dnia”. Wydłużono natomiast ważność zaświadczenia o stwierdzeniu ciąży.
Recepty z uprawnieniem C mogą być wystawiane przez:
- lekarza posiadającego tytuł specjalisty w dziedzinie położnictwa i ginekologii,
- lekarza w trakcie odbywania specjalizacji w tej dziedzinie,
- położną podstawowej opieki zdrowotnej,
- położną wykonującą świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w poradni położniczo-ginekologicznej,
po stwierdzeniu ciąży, lub przez:
- innego lekarza na podstawie zaświadczenia wystawionego przez ww. osoby
Zaświadczenia o stwierdzeniu ciąży przed nowelizacją jest ważne przez okres ciąży, jednak nie dłużej niż 15 dni po planowanej dacie porodu wskazanej w tym zaświadczeniu. Od 1 listopada 2023 r. zaświadczenie to będzie ważne przez okres ciąży i połogu, jednak nie dłużej niż przez 6 tygodni po upływie 15 dni od planowanej daty porodu wskazanej w tym zaświadczeniu. Zmiany te zapisano w poniższych przepisach ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych:
Art. 43b. 2. Podstawą do nabycia uprawnienia przez świadczeniobiorcę, o którym mowa w ust. 1, jest ciąża stwierdzona przez lekarza posiadającego tytuł specjalisty w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarza w trakcie odbywania specjalizacji w tej dziedzinie, lub położną podstawowej opieki zdrowotnej, lub położną wykonującą świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w poradni położniczo-ginekologicznej.
3. Podstawą bezpłatnego wydania leku lub wyrobu medycznego z apteki lub punktu aptecznego świadczeniobiorcom, o których mowa w ust. 1, jest recepta:
1) wystawiona przez:
a) lekarza lub położną, o których mowa w ust. 2, lub
b) innego lekarza – na podstawie zaświadczenia wystawionego przez lekarza lub położną, o których mowa w ust. 2;
2) zrealizowana w terminie miesiąca od dnia jej wystawienia albo od oznaczonej na recepcie daty realizacji „od dnia”.
4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 lit. b, jest ważne przez okres ciąży i połogu, jednak nie dłużej niż przez 6 tygodni po upływie 15 dni od planowanej daty porodu wskazanej w tym zaświadczeniu.[4]
Recepty wystawione przed wejściem w życie ustawy zachowują ważność i mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych. Zapisano to w zamieszczonym poniżej art. 16 ust. 1 pkt 1 DNUR:
Art. 16. 1. Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy:
1) na lek, na podstawie art. 43b ust. 3 ustawy zmienianej w art. 4,
– zachowują ważność i mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych.[1]
Ważność zaświadczeń o stwierdzeniu ciąży wystawionych przed dniem wejścia w życie ustawy ulega przedłużeniu o 6 tygodni połogu. Poniżej przepis źródłowy:
Art. 16. 3. Zaświadczenia, o których mowa w art. 43b ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 4, wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność przez okres określony w art. 43b ust. 4 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.[1]
Realizacja recepty z uprawnieniem C – obowiązek informacyjny
Przy realizacji wszystkich recept na refundowane:
- leki,
- środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
- wyroby medyczne
mamy obowiązek z art. 44 ustawy refundacyjnej poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia zamiennika leku:
- o tej samej nazwie międzynarodowej,
- dawce,
- postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
- o tym samym wskazaniu (wcześniej wskazaniu terapeutycznym),
- którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.
Mamy też obowiązek zapewnić dostępność tego leku oraz na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten zamiennik.
Przy realizacji recept z uprawnieniem C zapisano dodatkowy obowiązek informacyjny w art. 44b. ust. 1. Mówi on, że oprócz obowiązków wynikających z art. 44, mamy obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia zamiennika leku lub wyrobu medycznego z wykazu dla uprawnienia C oraz na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten zamiennik. Zamiennik leku musi być:
- o tej samej nazwie międzynarodowej,
- dawce,
- postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
- o tym samym wskazaniu,
- z wykazu dla uprawnienia C.
Zamiennik wyrobu medycznego musi mieć:
- takie samo przewidziane zastosowanie
- takie same właściwości,
- z wykazu dla uprawnienia C.
Usuwając art. 44 ust. 2d, który jak pisałem wyżej wyłącza obowiązek informacyjny o zamiennikach, zostawiono jednak art. 44b. ust 2, który wyłącza dodatkowy obowiązek informacyjny przy receptach z uprawnieniem C. Jednak art. 44b.2 mówi o sytuacji kiedy w recepcie jest odpowiedni wpis wskazujący na niemożność dokonania zamiany. Pojawia się problem ze stosowaniem tego przepisu, bo ustawa nie przewiduje wpisu wskazującego na niemożność dokonania zamiany. Zmieniono bowiem znaczenie wpisu „nie zamieniać” lub „NZ”. Zatem dodatkowy obowiązek informacyjny z art. 44b ust. 1 jest wymagany zawsze. Treść art. 44 została zamieszczona wyżej, przy omawianiu adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”. Poniżej omawiany przepisy dotyczący dodatkowego obowiązku informacyjnego:
Art. 44b. 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach osoba wydająca leki lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży albo połogu oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek lub wyrób.[1]
Udostępnienie danych osobowych i medycznych
Wystawienie recepty z uprawnieniem C zobowiązuje osobę wystawiająca do weryfikacji ilości oraz rodzaju przepisanych produktów pod względem bezpieczeństwa oraz konieczności ich stosowania, biorąc pod uwagę recepty wystawione oraz zrealizowane. DNUR dodaje zdanie drugie cytowanego poniżej przepisu. Przyznaje ono osobie wystawiającej receptę dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych dotyczących ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy, w celu dokonania tej weryfikacji, bez zgody pacjentki. Omawiany przepis brzmi tak:
Art. 43b. 5. Osoby uprawnione do wystawiania recept na podstawie ust. 3, przed wystawieniem recepty, są obowiązane do dokonywania za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, weryfikacji ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy, o którym mowa w ust. 1, leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, pod względem bezpieczeństwa oraz konieczności ich stosowania, biorąc pod uwagę recepty wystawione oraz zrealizowane dla tego świadczeniobiorcy. Dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych dotyczących ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy, o którym mowa w ust. 1, leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umożliwiający dokonanie weryfikacji, o której mowa w zdaniu pierwszym, nie wymaga zgody, o której mowa w art. 35 ust. 1a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.[1]
Uruchomienie możliwości dostępu do danych przez osoby wystawiające recepty będzie ogłoszone na stronie oraz w dzienniku urzędowym MZ. Ma to nastąpić jeszcze w listopadzie, jak zapisano w poniższym przepisie:
Art. 15. Minister właściwy do spraw zdrowia podaje do publicznej wiadomości, ogłaszając w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu go obsługującego oraz w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, w formie komunikatu, informację o uruchomieniu możliwości dostępu do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych dotyczących ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 43a ust. 1b oraz art. 43b ust. 5 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, bez zgody świadczeniobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego, nie później niż w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.[1]
Recepty na środki odurzające lub substancje psychotropowe
Nowelizacja ustawy refundacyjnej zmienia przepisy dotyczące wystawiania recept na leki zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe. W Art. 95b. ustawy PF dodano ust. 1a, w którym zapisano, że recepty na preparaty kategorii dostępności Rpw oraz innej kategorii zawierające substancje należące do grupy II-N, III-P lub IV-P, od 1 listopada 2023 r. mogą być wystawiane wyłącznie w postaci elektronicznej. Nie przewidziano żadnych wyjątków od tej reguły. Nowe brzmienie przepisu jest następujące:
Art. 23a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
Art. 95b. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
1a. Recepta, na której ma zostać przepisany produkt leczniczy o:
1) kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4,
2) innej kategorii dostępności niż określona w pkt 1, zawierający w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – jest wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej.[2]
Recepty papierowe wystawione przed wejściem w życie ustawy zachowują ważność i mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych. Wynika to z treści, zamieszczonego poniżej, art. 16 ust. 2 DNUR:
Art. 16. 2. Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy w postaci papierowej, na których zostały przepisane produkty lecznicze o:
1) kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy zmienianej w art. 2, albo
2) innej kategorii dostępności, niż określona w pkt 1, zawierające w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 172 oraz z 2022 r. poz. 2600)
– zachowują ważność i mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych.[1]
Zwrot refundacji za nieprawidłowo zrealizowane recepty
DNUR zmienia też przepis o którym często zapominamy. W art. 43. ust. 1. pkt 6 ustawy o refundacji rozszerzono, od 1 listopada 2023 r., katalog przepisów, których naruszenie podczas realizacji recepty stwierdzone w trakcie kontroli, skutkuje koniecznością zwrotu refundacji ceny leku. Dodano tu przepisy ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o zawodzie farmaceuty. Jest to zmiana kosmetyczna, ale jej skutki są znaczne. Wpisanie tu kolejnych przepisów rozszerza ilość zasad, dla których samo stwierdzenie przez NFZ ich naruszenia, powoduje obowiązek zwrotu refundacji na podstawie ustawy. W art. 43. ust. 1. pkt 6 wymieniono następujące przepisy:
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
- ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
- ustawa Prawo farmaceutyczne,
- ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii,
- ustawa o zawodzie farmaceuty.
O tym przepisie ustawy refundacyjnej zdarza nam się zapominać. Twierdzimy czasem, że za wystawienie recepty odpowiada osoba wystawiająca. W ustawie refundacyjnej jednak wprost zapisano odpowiedzialność apteki za realizacje recept z naruszeniem dowolnych przepisów powyższych ustaw. Przykładem niech będzie wystawienie recepty na lek, do przepisania którego osoba wystawiająca nie ma uprawnień. W mojej opinii realizacja takiej recepty jest realizacją z naruszeniem przepisów. Poniżej przepisy źródłowe:
Art. 43. 1. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek:
2) gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym na dzień przekazania, informacje zawarte w treści poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;
3) udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept podlegających refundacji;
4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, ustawy o świadczeniach, ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617 i 1831), ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii lub ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873 oraz z 2023 r. poz. 1234);[5]
Podsumowanie zmian od 1 listopada 2023
Podsumowując:
- Dopuszcza się wydanie produktu w ilości większej niż na 120 dni.
- Przepisy pozwalają na zamianę leku pomimo adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”.
- Rozszerzono katalog produktów bezpłatnych w okresie ciąży albo połogu.
- Recepty na środki odurzające lub substancje psychotropowe mogą być tylko w jednej postaci.
- Apteka ponosi odpowiedzialność za błędy osoby wystawiającej, jeśli zrealizuje receptę wystawioną z naruszeniem przepisów.
Piśmiennictwo
- Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Dz.U.2023.1938 tekst pełny⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2022.2301 z późn.zm. tekst ujednolicony⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
- Komunikat MZ PL.454.6.2023.ŁS z 22 września 2023. tekst pełny⬏
- Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Dz.U.2023.1938 tekst pełny⬏
- Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U.2023.826 z późn.zm. tekst ujednolicony⬏