Europejska Agencja Leków zatwierdziła 6 stycznia szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna do stosowania u osób powyżej 18 roku życia. Jest to druga szczepionka przeciw COVID-19, która uzyskuje rekomendację EMA i odbywa się to w trybie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podobnie jak w przypadku szczepionki Comirnaty Pfizera. (Patrz: “EMA pozytywnie ocenia Comirnaty – szczepionkę przeciw COVID-19”.) Szczepionka zarejestrowana będzie pod nazwą „COVID-19 Vaccine Moderna”.
Badania kliniczne z udziałem 30 000 osób wykazały skuteczność szczepionki Moderna na poziomie 94,1%. (Patrz: “Moderna: Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 skuteczna w prawie 95%”.) U osób z ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 (z chorobami współistniejącymi) skuteczność wyniosła 90,9%. Szczepionka Moderny, tak jak Pfizera, jest szczepionką mRNA podawaną w dwóch dawkach w mięsień naramienny z taką różnicą, że druga dawka podawana jest w odstępie 28 dni.
Działania niepożądane związane z tą szczepionką były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są:
- ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
- zmęczenie,
- dreszcze,
- gorączka,
- obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą,
- ból głowy,
- ból mięśni i stawów,
- nudności czy wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Szczegółowe raporty odnośnie oceny szczepionki Moderna przez EMA oraz wyniki badań klinicznych zostaną opublikowane na stronie EMA w najbliższych dniach.[1]
Piśmiennictwo
- ema.europa.eu EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU 06.01.2021. pełny tekst⬏
