REKLAMA

EMA pozytywnie ocenia Comirnaty – szczepionkę przeciw COVID-19

Odbyło się spotkanie Europejskiej Agencji Leków w sprawie szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech.

21 grudnia 2021 r. odbyło się specjalne spotkanie EMA, na którym dokonano oceny szczepionki przeciw COVID-19, wyprodukowanej przez firmę Pfizer we współpracy z BioNTech. O tym, w jaki sposób będzie przeprowadzany program masowych szczepień przeciw COVID-19, pisaliśmy w poprzednim artykule. (Patrz: Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 – co zakłada projekt?”.)

EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w celu zapobiegania COVID-19 u osób od 16 r.ż. 

REKLAMA

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to mechanizm regulacyjny UE, stosowany w celu ułatwienia dostępu do leków, które spełniają pilną potrzebę medyczną. Oznacza to, że producent będzie musiał regularnie przedstawiać wyniki głównego badania, które zostało zaplanowane na 2 lata. Badanie to dostarczy dodatkowych informacji o tym, jak długo trwa odporność po zaszczepieniu, skuteczność u osób z obniżoną odpornością, dzieci, kobiet w ciąży oraz zapobieganie bezobjawowym przypadkom.

Szczepionka firm Pfizer i BioNTech została nazwana Comirnaty. EMA stwierdziła, że dostępne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczające, aby móc zalecić warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 

EMA oceniła dane pochodzące z badania klinicznego przeprowadzonego na ponad 36,000 uczestnikach od 16 r.ż. W badaniu także wzięły udział osoby powyżej 75 r.ż. Badanie przeprowadzono na osobach zdrowych, które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Wykazano 95% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób z grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną, której podano upozorowany zastrzyk. W grupie badanej 8 osób na 18,198 wykazało objawy COVID-19, natomiast w grupie kontrolnej były to 162 osoby na 18,325. 

Badanie wykazało także 95% skuteczność u uczestników w grupie ryzyka – chorujących na przewlekłe choroby płuc, astmę, cukrzycę, osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub otyłością. Wysoka skuteczność szczepionki jest utrzymywana na takim samym poziomie u wszystkich badanych, niezależnie od płci, grup rasowych czy etnicznych.

Comirnaty to szczepionka mRNA, którą podaje się domięśniowo w dwóch dawkach, w odstępie conajmniej 21 dni. Szczepionka zawiera informacyjny RNA, który jest działa jak „instrukcja”. Po podaniu w organizmie pacjenta zostają wytworzone białka S, unikalne dla wirusa SARS-CoV-2. Układ odpornościowy rozpoznaje białko jako ciało obce i zaczyna produkować przeciwciała oraz limfocyty T, aby je zaatakować. W momencie późniejszego, rzeczywistego kontaktu pacjenta z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie w stanie obronić się przed nim. 

mRNA nie pozostaje w organizmie, lecz ulega rozpadowi niedługo po zaszczepieniu.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem Comirnaty oceniono na łagodne lub umiarkowane i ustępowały po kilku dni od podania szczepienia. Do działań niepożądanych należały:

  • ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, 
  • zmęczenie, 
  • ból głowy, 
  • bóle mięśni i stawów, 
  • dreszcze, 
  • gorączka.[1]

mgr farm. Anna Świder

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Obecnie realizuje studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych, farmakoekonomiki oraz prawa farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Na co dzień pracuje jako analityk w obszarze Market Access. Szczególnie interesuje się farmakoterapią schorzeń OUN oraz zagadnieniami związanymi z ekonomiką zdrowia. W 3PG pełni funkcję dziennikarza medycznego.

[artykuły]

Źródła
  1. EMA: EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. 21.12.2020 pełny tekst
Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Pogadanki Farmaceutyczne

REKLAMA

Ostatnie komentarze

Najnowsze na portalu

Czytaj też:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x