Pacjentki w ciąży mogą prosić o rekomendację skutecznych leków na przeziębienie, które w składzie niekiedy zawierają pseudoefedrynę. Ponadto ciężarne mogą chcieć krótkotrwale stosować pseudoefedrynę w przypadku zapalenia zatok lub uciążliwego kataru. Czy można bezpiecznie polecić pacjentce w ciąży leki zawierające pseudoefedrynę?
Zobacz też materiał wideo: Pseudoefedryna – Co warto przekazać pacjentowi?
Krótka odpowiedź
Nie, pseudoefedryna jest przeciwwskazana do stosowania w czasie ciąży. Niektóre źródła sugerują związek wystąpienia wrodzonego rozszczepu powłok brzusznych i atrezji (zarośnięcia) jelita cienkiego z ekspozycją płodu na pseudoefedrynę.
Wyjaśnienie
Leki o działaniu sympatykomimetycznym nie wykazują działania teratogennego w badaniach prospektywnych. Badania retrospektywne jednak sugerują ryzyko wystąpienia rozszczepu powłok brzusznych, atrezji jelita cienkiego oraz hipoplazji twarzoczaszki związane ze stosowaniem pseudoefedryny przez kobiety w ciąży. Ze względu jednak na bardzo rzadkie występowanie tych wad, indywidualne ryzyko wydaje się niewielkie.[1] Według danych z przeglądu systematycznego z 2006 roku jedna na sześć kobiet przyjmie pseudoefedrynę w którymś momencie ciąży, najczęściej w postaci preparatu złożonego. Dane pozyskane z trzech dużych badań prospektywnych z lat 1977, 1981 i 1985 nie potwierdzają związku stosowania pseudoefedryny w czasie ciąży i wystąpienia wad wrodzonych u dzieci. Autorzy cytowanego przeglądu zwracają jednak uwagę na pojedyncze opisy przypadków sugerujące możliwość wystąpienia wad związanych z nieprawidłowym rozwojem naczyń krwionośnych u płodów narażonych na ekspozycję na pseudoefedrynę oraz inne leki sympatykomimetyczne.[2]
Zobacz też: Czy pacjent może uzależnić się od pseudoefedryny?
Klasyfikacja Briggs’a
Według klasyfikacji Briggs’a dane z badań z udziałem ludzi sugerują występowanie ryzyka związanego ze stosowaniem pseudoefedryny w czasie ciąży.
Dane sugerują związek wystąpienia wrodzonego rozszczepu powłok brzusznych i atrezji (zarośnięcia) jelita cienkiego z ekspozycją na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży. Ryzyko to jest niskie i prawdopodobnie występuje jedynie podczas stosowania pseudoefedryny w preparatach złożonych. Niezbędne jest jednak potwierdzenie tych ustaleń. Do momentu, w którym dostępne będą wiarygodne dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych, nie należy polecać pseudoefedryny kobietom w ciąży.[3]
Klasyfikacja FDA
Według nieaktualnej od 2015 roku klasyfikacji lek należał do kategorii B, co oznaczało, że badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.[4]
Bezpieczeństwo według ChPL
Według informacji zawartych w wybranych ChPL:
- „Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Sudafed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. U kobiet w ciąży lub karmiących piersią produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”[5]
- „Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży. Produkt leczniczy Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ogólnoustrojowe podawanie szczurom dawek pseudoefedryny do 50 razy większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi oraz królikom dawek do 35 razy większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi nie powodowało działania teratogennego.”[6]
Zobacz też: Furagina w ciąży
Piśmiennictwo
- Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press⬏
- Werler M. M. (2006). Teratogen update: pseudoephedrine. Birth defects research. Part A, Clinical and molecular teratology, 76(6), 445–452. pełny tekst⬏
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
- Black, R. A., & Hill, D. A. (2003). Over-the-counter medications in pregnancy. American family physician, 67(12), 2517–2524. pełny tekst⬏
- McNeil Healthcare (Ireland) Limited. (2014). ChPL Sudafed. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
- Polfarmex. (2011). ChPL Apselan. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
