Szczepionka przeciw COVID-19 Moderny zatwierdzona przez EMA

Europejska Agencja Leków zatwierdziła 6 stycznia szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna do stosowania u osób powyżej 18 roku życia. Jest to druga szczepionka przeciw COVID-19, która uzyskuje rekomendację EMA i odbywa się to w trybie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podobnie jak w przypadku szczepionki Comirnaty Pfizera. Szczepionka zarejestrowana będzie pod nazwą „COVID-19 Vaccine Moderna”.

Badania kliniczne z udziałem 30 000 osób wykazały skuteczność szczepionki Moderna na poziomie 94,1%. U osób z ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 (z chorobami współistniejącymi) skuteczność wyniosła 90,9%. Szczepionka Moderny, tak jak Pfizera, jest szczepionką mRNA podawaną w dwóch dawkach w mięsień naramienny z taką różnicą, że druga dawka podawana jest w odstępie 28 dni.

Działania niepożądane związane z tą szczepionką były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są:

• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• zmęczenie,
• dreszcze,
• gorączka,
• obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą,
• ból głowy,
• ból mięśni i stawów,
• nudności czy wymioty.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.

Szczegółowe raporty odnośnie oceny szczepionki Moderna przez EMA oraz wyniki badań klinicznych zostaną opublikowane na stronie EMA w najbliższych dniach.¹