Pytanie

Czy leki homeopatyczne mają potwierdzoną skuteczność w badaniach klinicznych? Czy można wiarygodnie sprawdzić aktywność biologiczną rozcieńczeń substancji aktywnych stosowanych w homeopatii?

Krótka odpowiedź

Tak, dla części leków homeopatycznych prowadzone są badane klinicznie i dostępne są nawet przeglądy systematyczne i metaanalizy. Jednak zgodnie z obowiązującym prawem nie ma obowiązku przedstawiania wyników badań klinicznych dla leków homeopatycznych, jeśli nie zawierają wskazań do stosowania. Wyniki badań klinicznych są natomiast niezbędne w przypadku leków homeopatycznych posiadających określone wskazania lecznicze i zawierających surowce dotychczas niestosowane lub nieopisane. Dostępne badania kliniczne leków homeopatycznych są jednak niskiej jakości, a wyniki przeglądów systematycznych i metaanaliz wskazują na niską lub niepewną jakość dowodów.

Wyjaśnienie

Pomimo wielu kontrowersji prawnie homeopatia jest oficjalnie uznaną metodą leczniczą, nie tylko w Europie, ale i na całym świecie, a sposób ich dopuszczenia do obrotu w Polsce został opisany w ustawie Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z zapisami ustawy w art. 21 ust. 1 uproszczoną procedurę rejestracji stosuje się w przypadku leków homeopatycznych, które:^[1]

• są podawane doustnie lub zewnętrznie,
• w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
• charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, czyli nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty.

Dla leków homeopatycznych spełniających te kryteria nie jest wymagane przedstawienie dowodów na ich skuteczność terapeutyczną, a do wniosku o dopuszczenie do obrotu na drodze procedury uproszczonej dołącza się jedynie potwierdzenie homeopatycznego zastosowania wykorzystanych substancji pierwotnych na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego.^[1] Wyjątek stanowią produkty lecznicze homeopatyczne, które mają określone wskazania lecznicze oraz zawierają mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym. W takiej sytuacji podmiot odpowiedzialny zmuszony jest przedstawić wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.^[1]

Wykonano metaanalizę oceniającą, czy istnieją dowody na skuteczność homeopatii pochodzące z badań kontrolowanych u ludzi, gdzie wyniki wykazały pozytywny trend dla leczenia homeopatycznego, jednak w większości analizowane badania były niskiej jakości, a wyniki niewystarczające do wyciagnięcia ostatecznych wniosków.^[2] Inna metaanaliza z 1997 roku miała na celu ocenę, czy efekt kliniczny leków homeopatycznych odnotowany w kontrolowanych badaniach klinicznych z randomizacją jest równoważny z efektem klinicznym placebo. Jej wyniki wskazują, że efektów leczenia homeopatycznego nie da się wyjaśnić przy pomocy teorii efektu placebo.^[3] Wyniki przeglądu systematycznego Cochrane z 2019 roku dotyczące zastosowania homeopatii w leczeniu zespołu jelita drażliwego są niejasne i niewystarczające do podjęcia ostatecznych konkluzji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków homeopatycznych w tym schorzeniu.^[4]

Warto zaznaczyć, że na rynku dostępne są również leki pseudo-homeopatyczne, które poza nazwą i rejestracją jako leki homeopatyczne nie mają nic wspólnego z zasadami homeopatii, ponieważ zawierają udokumentowane lecznicze dawki substancji czynnych, jak np. tabletki Mastodynon zawierające wyciąg z niepokalanka w postaci pranalewki, globulki Vagical zawierające nalewkę macierzystą (TM – tinctura mater) z nagietka lekarskiego czy żele z arniką.

Czytaj też: Arnika górska – Arnica montana L.

Piśmiennictwo

1. Minister Właściwy ds. Zdrowia. (2001). Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381⬏⬏⬏
2. Kleijnen, J., Knipschild, P., & ter Riet, G. (1991). Clinical trials of homoeopathy. BMJ (Clinical research ed.), 302(6772), 316–323. https://doi.org/10.1136/bmj.302.6772.316⬏
3. Linde, K., Clausius, N., Ramirez, G., Melchart, D., Eitel, F., Hedges, L. V., & Jonas, W. B. (1997). Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet (London, England), 350(9081), 834–843. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(97)02293-9⬏
4. Peckham, E. J., Cooper, K., Roberts, E. R., Agrawal, A., Brabyn, S., & Tew, G. (2019). Homeopathy for treatment of irritable bowel syndrome. The Cochrane database of systematic reviews, 9(9), CD009710. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009710.pub3⬏