Pytanie czytelnika
Na recepcie Glucophage XR 1000 dawkowanie 1×1 czy na życzenie pacjenta można wydać XR 750 .
Dziękuję za odpowiedź.
Nasza odpowiedź
Realizując receptę nie ma możliwości zmiany dawki stosowanej przez pacjenta. Wydanie leku w mniejszej dawce jest możliwe tylko w celu zapewnienia stosowania dawki zaordynowanej na recepcie za pomocą tabletek o mniejszej dawce. Wydanie mniejszej dawki wymaga spełnienia określonych warunków. Są one opisane w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki.
Najważniejszy warunek zamiany to wydanie takiej samej całkowitej ilości substancji czynnej. Wydana wersja musi też umożliwiać podanie przepisanej dawki. Konieczne jest też uzyskanie zgody osoby odbierającej lek oraz wydanie pisemnej informacji o zmienionym sposobie dawkowania. Zmianę dawki na mniejszą należy odnotować w Dokumencie Realizacji Recepty, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku zawierającym informacje o recepcie elektronicznej.
Ogólnie, niekoniecznie dla Glucophage XR, wydanie leku w dawce 750 mg zamiast 1000 mg bywa możliwe. Gdyby lek w dawce 1000 mg miał dawkowanie po 1,5 tabletki na dawkę, bo można to zamienić na 2 tabletki po 750 mg. Dodatkowo ilość przepisana leku w dawce 1000 mg musiała by być zamienna na ilość opakowań w dawce 750 mg. Da się zamienić np. 90 tabletek w dawce 1000 mg na 120 tabletek w dawce 750 mg.
Zawsze trzeba zajrzeć do ChPL, bo czasem może się zdarzyć, że taka zamiana nie będzie biorównoważna. Na przykład w ChPL leku Rapamune znajdziemy następującą informację:
Porównanie Cmax wykazało, że tabletka 0,5 mg nie jest w pełni równoważna biologicznie z tabletkami 1 mg, 2 mg i 5 mg. Dlatego nie należy stosować tabletek 0,5 mg jako zastępstwo dla tabletek o innej mocy.[1]
Przykład z dzieleniem Glucophage XR nie musi być błędny. Producent w ChPL nie wypowiada się nt. dzielenia tej tabletki. Nie ma ani pozwolenia na podział, ani zakazu dzielenia Glucophage XR 1000. Jest jedynie informacja, że Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu.[2] Skład tabletki może sugerować, że jest to tabletka matrycowa, której podział jest prawdopodobnie dopuszczalny. Więcej o dzieleniu tabletek pisaliśmy w kompendium: Które tabletki można bezpiecznie dzielić? – Kompendium – Portal opieka.farm
Odpowiednie przepisy rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki brzmią następująco:
§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.[3]
Piśmiennictwo
- Pfizer Europe MA EEIG. (2010). Chpl Rapamune⬏
- Merck Sante s.a.s. (2022). ChPL Glucophage XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl. tekst pełny⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏