Pytanie
Jakie są kluczowe różnice między lekiem a wyrobem medycznym? Co jest lepszym wyborem?
Krótka odpowiedź
Możemy znaleźć wiele różnic pomiędzy lekiem a wyrobem medycznym. Najważniejsze z nich przedstawiono w tabeli poniżej.
| Produkt leczniczy | Wyrób medyczny | |
|---|---|---|
| Cel stosowania | • leczenie • zapobieganie chorobom • postawienie diagnozy • przywrócenie, poprawienie lub modyfikacja funkcji fizjologicznych | • diagnozowanie • zapobieganie • monitorowanie • leczenie • łagodzenie przebiegu chorób • łagodzenie skutków urazów lub upośledzeń • prowadzenie badań • korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych |
| Mechanizm działania | Działają na organizm poprzez procesy farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, wpływając bezpośrednio na funkcje biologiczne. | Działają głównie przez środki fizyczne, mechaniczne lub chemiczne, nie wpływając bezpośrednio na procesy biologiczne organizmu. |
| Przykłady | • tabletki, • kapsułki, • czopki, • maści, • kremy, • żele, • roztwory, • syropy, • emulsje, • zawiesiny | • wózki inwalidzkie, • laski, kule i balkoniki, • plastry i opatrunki, • kołnierze ortopedyczne, • cewniki, • prezerwatywy, • implanty, • wkładki wewnątrzmaciczne, • testy genetyczne, serologiczne i ciążowe, • laktatory, • tabletki do ssania, • lizaki, • syropy, • spraye do uszu |
| Możliwość zwrotu w aptece | Nie | Nie |
| Możliwość refundacji | Tak | Tak |
| Nadzór nad obrotem | Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna |
| Badania kliniczne | Wymagane. Wyjątkiem jest rejestracja: leku homeopatyczne, leku roślinnego o tradycyjnym zastosowaniu leczniczy, leku o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, generyku (po wykazaniu biorównoważności z lekiem referencyjnym). | Wymagana ocena kliniczna. Badania kliniczne produktu „z pogranicza” (tabletki, syropy, lizaki) praktycznie nie są prowadzone. |
Podsumowując: zarówno leki jak i wyroby medyczne mogą być stosowane do leczenia, co odróżnia je od suplementów diety i kosmetyków.
Wyjaśnienie
Zagłębiając się w temat, możemy znaleźć wiele aspektów różniących produkt leczniczy od wyrobu medycznego. Zgodnie z definicją produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.[1] Natomiast wyrobem medycznym można nazywać narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania pojedynczo, lub łącznie, u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu, lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego, lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Najważniejsze różnice pomiędzy omawianymi produktami przedstawiono w tabeli poniżej.[2]
Wprowadzenie na rynek
Proces dopuszczenia do obrotu zarówno leku, jak i wyrobu medycznego związany jest z koniecznością spełniania określonych wymagań prawnych i procedur mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów. W przypadku wyrobów medycznych jest to znacznie mniej skomplikowane i obejmuje: procedurę oceny zgodności, certyfikat zgodności (jeśli w procedurze zgodności bierze udział jednostka notyfikowana), znak zgodności CE, odpowiednie oznakowanie i ocenę kliniczną. Wyrób medyczny powinien zawierać etykiety, instrukcje używania i interfejs w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli, lub rozpoznawalnych kodów oraz deklarację zgodności UE.[3]
Reklama
Kontrolę nad przestrzeganiem przepisów dotyczących reklamy leków sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. W przypadku nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych (za wyjątkiem naruszeń o charakterze ogólnym, np. naruszenia praw konsumentów), jedynym organem administracji jest Prezes Urzędu. W poniższej tabeli zestawiono porównanie najważniejszych aspektów.[4][5]
| Produkt leczniczy | Wyrób medyczny | |
|---|---|---|
| Kto nie może brać udziału w reklamie? | Reklama produktu leczniczego do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku ani zaleceń osób znanych, naukowców, lekarzy czy farmaceutów albo aktorów, którzy odgrywają ich role. | Reklama wyrobu kierowana do publiczne wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Za złamanie zakazu grozi kara 2 mln zł. |
| Reklama a pacjent pediatryczny | Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. | Reklama wyrobu nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów |
| Wymagania | Dane prezentowane w reklamie muszą zgadzać się z: Charakterystyką Produktu Leczniczego lub dokumentacją zatwierdzoną podczas dopuszczenia go do obrotu. | Musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, czyli osoby nieposiadającej wykształcenia medycznego. |
| Zakazy | Nie może dotyczyć: • leków wydawanych na receptę, • zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, • zawartych w wykazie leków refundowanych, • niedopuszczonych do obrotu w Polsce, • sprowadzanych z zagranicy w trybie importu docelowego. Nie może sugerować, że stosowanie danego leku pozwoli uniknąć wizyty u lekarza lub że poprawi stan twojego zdrowia nawet jeśli nic ci nie dolega. Nie może oferować żadnych korzyści w zamian za zakup leku. Nie może zapewniać, m.in. że jego przyjmowanie zagwarantuje właściwe efekty. Nie może sugerować, że nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane. Nie może sugerować, że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym. | Nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (tzn. że przedmiotem reklamy mogą być tylko takie wyroby medyczne, których pacjenci mogą używać samodzielnie.) Nie może wywołać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada. Brak informacji o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu. Nie może sugerować zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania. |
| Ostrzeżenie | „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” | „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” |
Czytaj też: Czym się różni lek od suplementu diety? – Wyjaśniamy! – Portal opieka.farm
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne. 2001. Art. 2. Pkt. 32. Prawo farmaceutyczne. – Dz.U.2024.686 t.j. – OpenLEX⬏
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. 2017. Rozporządzenie – 2017/745 – EN – EUR-Lex⬏
- Ministerstwo Zdrowia. 2020. Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i do używania. Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i do używania – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl⬏
- Ustwa o wyrobach medycznych. 2022. Rozdział 12 Art. 55. Wyroby medyczne. – Dz.U.2024.1620 t.j. – OpenLEX⬏
- Ustawa Prawo farmaceutyczne. Rozdział 4. 2001. Prawo farmaceutyczne. – Dz.U.2024.686 t.j. – OpenLEX⬏
Piśmiennictwo
