Pytanie
Jak często słyszysz pytanie: czym się różni lek od suplementu? Czy są w ogóle jakieś różnice? Co powiedzieć pacjentowi, który w aptece zapyta, „co jest lepsze”?
Krótka odpowiedź
Istnieje wiele różnic między produktem leczniczym (potocznie nazywanym lekiem) i suplementem diety. Najważniejsze z nich zebrano w tabeli poniżej.[1]
Lek | Suplement diety |
---|---|
Lek służy leczeniu chorób lub ich zapobieganiu. Jest przeznaczony dla osób chorych lub o zwiększonym ryzyku rozwinięcia się danego schorzenia. | Suplement diety służy uzupełnieniu normalnej diety. Jest przeznaczony dla osób zdrowych, których jadłospis nie dostarcza wybranych składników w odpowiedniej ilości. |
Każdy lek poddawany jest szczegółowym badaniom składu. Dopuszczalne są jedynie niewielkie, ściśle określone odchylenia zawartości danego składnika, które wynikają z zastosowanej metody badań. | Suplementy diety spełniają wymagania dla żywności. Zawartość danego składnika w produkcie może wahać się w granicach -20% do +50% dla witamin oraz -20% do +45% dla składników mineralnych w stosunku do ilości zadeklarowanej w oznakowaniu. |
Rzeczywiste działanie lecznicze oraz bezpieczeństwo każdego leku (na receptę jak i bez recepty) jest potwierdzone licznymi badaniami. | Deklarowane działanie odżywcze lub fizjologiczne oraz bezpieczeństwo danego suplementu diety oparte jest o dane dotyczące indywidualnych składników wchodzących w jego skład. Właściwości konkretnego suplementu nie muszą być potwierdzone w badaniach. |
Lek podlega pod przepisy prawa farmaceutycznego. | Suplement diety podlega pod przepisy prawa żywnościowego. |
Przed wprowadzeniem do obrotu lek musi zostać zatwierdzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Numer pozwolenia potwierdzający dopuszczenie leku do obrotu znajdziesz w oznakowaniu produktu. | Suplement diety to żywność, zatem nie wymaga on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Decyzję o jego wprowadzeniu na rynek podejmuje przedsiębiorca. |
Leki, które zostały dopuszczone do obrotu w Polsce, znajdują się w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych. Znajdziesz go na stronie URPL: www.urpl.gov.pl. Nadzór nad jakością tych produktów sprawuje m.in. Główny Inspektor Farmaceutyczny. | Produkty, które zostały zgłoszone jako suplementy diety, znajdują się w specjalnym Rejestrze Produktów. Znajdziesz go na stronie GIS: www.rejestrzp.gis.gov.pl. Przedsiębiorca sam decyduje o kwalifikacji produktu jako suplementu diety, natomiast Główny Inspektor Sanitarny weryfikuje prawidłowość przyjętej kwalifikacji w oparciu o dane, które zostały mu przedstawione w formularzu powiadomienia. |
Wyjaśnienie
Ustawie Prawo Farmaceutyczne przedstawia definicję produktu leczniczego, która brzmi: „Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.”[2]
Natomiast definicja suplementu diety przedstawiona w Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia mówi, że: „Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.”[3]
Wymagania rejestracyjne
Produkt leczniczy podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Proces ten jest długi i wymaga dostarczenia szeregu dokumentacji, na którą składają się między innymi:[4]
- wyniki, streszczenia oraz sprawozdania dotyczące badań:
- farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
- nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych
- klinicznych
- karta charakterystyki produktu leczniczego,
- ulotka produktu leczniczego,
- oświadczenie, że badania kliniczne spełniają wymogi etyczne,
- tabela opłat.
W przypadku suplementów diety wymagania rejestracyjne obejmują jedynie:[5]
- nazwę produktu oraz jego producenta,
- postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu,
- wzór oznakowania w języku polskim,
- kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym,
- skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych,
- skład ilościowy składników,
- imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.
Różnice w oznakowaniu
Zarówno lek jak i suplement diety mają postawione konkretne wymagania dotyczące oznakowania. W przypadku leku, na opakowaniu powinny znaleźć się następujące informacje:[6]
- nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowanej substancji czynnej (jeśli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane tych substancji oddzielone znakiem „+”),
- moc produktu leczniczego czynnej (jeśli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzielone znakiem „+”),
- określenie postaci farmaceutycznej,
- informacja, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy,
- określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego.
Opakowania suplementów diety nie posiadają tak wielu wymagań prawnych. Powinny się na nich znajdować informacje takie jak:[6]
- określenie „suplement diety”,
- nazwa kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt, lub wskazanie ich właściwości,
- porcja produktu,
- ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
- stwierdzenie, że „suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety”,
- stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Czytaj też: Suplementy diety a badania naukowe – interaktywny wykres
Piśmiennictwo
- GIS, (2019) Leczenie czy żywienie?⬏
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne, 2001 r., art. 2 pkt 32⬏
- Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 2006 r., art. 3 ust. 3 pkt 39⬏
- URPLWMiPB, 2018 r., link ⬏
- Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 2006 r., art. 29 pkt 2⬏
- Bojarowicz, H., Dźwigulska, P. (2012) Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych. Hygeia Public Health 47(4): 427-432. http://www.h-ph.pl/pdf/hyg-2012/hyg-2012-4-427.pdf ⬏⬏