Pytanie
Wiele pacjentów rezygnuje z kontynuacji, a nawet rozpoczęcia leczenia ze względu na działania niepożądane. Od czego zależy ich występowanie i czy możemy im zapobiec? Czy zdarzenie niepożądane jest tym samym?
Krótka odpowiedź
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.[1] To szkodliwy objaw występujący w zakresie dawek terapeutycznych zgodnie ze wskazaniami. Efekt uboczny wynika z mechanizmu działania i nie zawsze wywołuje negatywny wpływ na pacjenta. Natomiast zdarzenie niepożądane jest rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie wywołujące negatywne skutki podczas leczenia lub w trakcie badania klinicznego, ale nie zawsze ma związek przyczynowy ze stosowaniem tego produktu.
Wyjaśnienie
Działanie niepożądane dzielimy z uwagi na:
- typy reakcji,
- stopień nasilenia objawów,
- układy narządów (krwionośny, nerwowy, pokarmowy itd.),
- częstotliwość występowania.
Klasyfikacja działań niepożądanych według typu reakcji
Klasyfikacja literowa dzieli działania niepożądane według przyczyny wystąpienia. Obejmuje sześć grup, oznaczonych literami od A do F:
- A – reakcje zależne od dawki,
- B – reakcje niezależne od dawki,
- C – reakcje związane z przewlekłym stosowaniem,
- D – reakcje opóźnione w czasie
- E – reakcje związane z odstawieniem leku
- F – brak skuteczności leczenia.
W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze różnice pomiędzy poszczególnym klasami.
| Typ działania niepożądanego | Opis działań niepożądanych | Przykłady |
|---|---|---|
| A | • najczęstsze i najlepiej poznane, • związane z mechanizmem, • możliwe do przewidzenia, • ustępują samoistnie lub po ostawieniu leku, • bardzo rzadko prowadzą do zgonu | • hipoglikemia po stosowaniu leków przeciwcukrzycowych, • kaszel po stosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny, • uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego po stosowaniu ibuprofenu |
| B | • występują rzadko, • wynikają z idiosynkrazji czy reakcji pseudoalergicznej, • nieprzewidywalne, • ustępują po przerwaniu stosowania, • często prowadzą do zgonu | • obrzęk naczyniowo-ruchowy • wstrząs anafilaktyczny • uogólniona pokrzywka |
| C | • wynikają z wyboru dawki i czasu terapii, | • choroba zakrzepowo-zatorowa po stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych • uzależnienie od leków • osteoporoza po stosowaniu glikokortykosteroidów |
| D | • występują po miesiącach, a nawet latach przyjmowania leku | • rzekomobłoniaste zapalenie jelit po długotrwałej antybiotykoterapii • działania teratogenne talidomidu |
| E | • wynikają z nagłego zaprzestania terapii, • mogą prowadzić do nawrotu choroby | • zespół abstynencyjny po odstawieniu benzodiazepin • niedotlenienie mięśnia sercowego po ostawieniu β-adrenolityków |
| F | • oporność na daną terapię | • brak skuteczności antybiotykoterapii |
Podział działań niepożądanych ze względu na stopnie nasilenia
Ze względu na stopień nasilenia różnimy takie skutki uboczne jak:
- Stopień 1 – łagodny, niewymagający interwencji,
- Stopień 2 – umiarkowany, wymagający minimalnej interwencji,
- Stopień 3 – ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, niezagrażający życiu, zaburzający prawidłowe funkcjonowanie, wymagający hospitalizacji,
- Stopień 4 – zagrażający życiu, wymagający pilnej interwencji,
- Stopień 5 – zgon spowodowany działaniem niepożądanym.[2]
Klasyfikacja MedDRA
Klasyfikacja MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) jest systemem klasyfikacji terminologii medycznej, używanym głównie w kontekście działań i efektów niepożądanych. Jest używana do raportowania i analizowania zdarzeń niepożądanych w kontekście badań klinicznych, oceny bezpieczeństwa leków, monitorowania działań ubocznych oraz raportowania do organów regulacyjnych (np. FDA, EMA). Składa się z kilku poziomów szczegółowości, w tym:
- system Organu (SOC – System Organ Class) – najwyższy poziom klasyfikacji, odnoszący się do układów i narządów w organizmach ludzkich np. choroby układu oddechowego, choroby układu pokarmowego, choroby skóry i tkanki podskórnej,
- grupa terminów (HLT – High Level Term) – bardziej szczegółowy poziom, który grupuje terminy odnoszące się do określonych typów zdarzeń medycznych w obrębie danej klasy narządowej. Na przykład w obrębie „Chorób układu oddechowego” mogą występować grupy takie jak: zaburzenia oddychania czy choroby płuc,
- wysoko szczegółowy termin (LLT – Low Level Term) – najniższy poziom klasyfikacji, zawierający dokładne terminy odnoszące się do specyficznych objawów lub chorób np. kaszel, zadyszka, astma.
Przykłady klasyfikacji przedstawiono w tabeli poniżej.
| Działanie niepożądane | Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
|---|---|
| Nadwrażliwość | Zaburzenia układu immunologicznego |
| Bezsenność | Zaburzenia psychiczne |
| Światłowstręt | Zaburzenia oka |
| Nadmierna potliwość | Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Czytaj też: Działania niepożądane statyn – czy jest się czego obawiać? [Case #37] – Portal opieka.farm
Piśmiennictwo
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne. Rozdział 1. Art.2. (2001). Prawo farmaceutyczne. – Dz.U.2024.686 t.j. – OpenLEX⬏
- Orzeł, K., Żebrowska, O., Wołowiec, K. (2019). Ocena bezpieczeństwa leku w kontekście oceny technologii medycznych. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.⬏
