Jak powinna być prowadzona ewidencja obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kat. 1.?

Krótka odpowiedź

W zakresie obrotu środkami kontrolowanymi prowadzenia ewidencji jest regulowane przepisami rozporządzenia sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Rozporządzenie to wydano na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, który brzmi następująco:

Art. 41. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu, uwzględniając zabezpieczenie tych substancji przed dostępem osób trzecich;

2) szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz wydawania tych preparatów z aptek, uwzględniając warunki bezpieczeństwa dystrybucji preparatów.

Ustawa z dn. 29.07.2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ze zm. Dz.U.2023.1939 tekst jednolity.

Wyjaśnienie

Rozporządzenie w sprawie środków odurzających … przewiduje dwie ewidencje:

• ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje
• ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1.

Pierwszą ewidencję (I-N i II-P) prowadzi się w formie książki kontroli, która jest zatwierdzona i zarejestrowana przez WIF. Może być też prowadzona w formie elektronicznej, przy wykorzystaniu odpowiedniego systemu komputerowego. Pomimo formy elektronicznej konieczne jest dokonywanie wydruków co dwa tygodnie.

Wynika to z następujących przepisów rozporządzenia:

§ 3. 1. Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1.

2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w formie książki kontroli, która zawiera:

1) na stronie tytułowej ‒ nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalającego;

2) na kolejno ponumerowanych stronach ‒ odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:
– liczbę porządkową,
– datę zakupu,
– numer dowodu zakupu,
– ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:
– liczbę porządkową,
– datę wydania,
– receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania,
– imię, nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie,
– imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie,
– ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2, kierownik apteki przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. O fakcie prowadzenia ewidencji środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności, w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie elektronicznej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 pełny tekst

Druga ewidencja, czyli obejmująca II-N, III-P, IV-P i prekursory kategorii 1, powinna być prowadzona w formie comiesięcznych zestawień, albo elektronicznie, z wydrukiem raz w miesiącu. Szczegółowe dane, które powinny być zamieszczone w ewidencjach, oraz inne wymogi określono w paragrafie 3. rozporządzenia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Przytaczam je poniżej:

§ 3. 7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept lub zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu, wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 pełny tekst

Prowadzenie ewidencji obrotu środkami kontrolowanymi jest obowiązkiem kierownika apteki. Może on jednak upoważnić do tego zadania farmaceutę zatrudnionego w aptece, który posiada co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Zapisano to w przepisach przytoczonych poniżej:

§ 3. 9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, należy do obowiązków kierownika apteki.

10. Kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

11. Kierownik apteki na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć farmaceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 pełny tekst

Nie ma obowiązku prowadzenia dodatkowej ewidencji środków odurzających grupy III-N w aptece. Brak obowiązku prowadzenia ewidencji III-N nie zwalnia z odpowiedzialności za zgodność stanów środków odurzających.

Przynależność środków i substancji do grup określono w rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Dz.U.2022.1665. tekst jednolity.