Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (WIF) jako organ wydający zezwolenie na prowadzenie apteki ma obowiązek pełnić nadzór nad jej funkcjonowaniem. Zagadnienia związane z kontrolą regulują ustawa Prawo przedsiębiorców(UPP) [1] i ustawa Prawo farmaceutyczne (UPF) [2].
Rodzaje kontroli i różnice
Wyróżnia się trzy typy kontroli:
- Kontrola planowa – jak nazwa wskazuje została zaplanowana i ujęta w planie kontroli. Plan kontroli sporządza się na początku roku i zawiera zaplanowane kontrole na cały rok kalendarzowy, a typowanie podmiotów odbywa się poprzez analizę ryzyka. Innymi słowy na początku roku tworzy się plan na podstawie posiadanych danych, m.in. daty i wyniku ostatniej kontroli czy skarg. To ważne – o kontroli planowej powiadomiony jest właściciel poprzez zawiadomienie o wszczęciu kontroli.
- Kontrola doraźna z zawiadomieniem – jest to kontrola nieujęta w planie rocznym, ale ze względu na różne okoliczności jest przeprowadzona w danym roku. Najczęściej wynika ze skarg niższej wagi, stwierdzonych nieprawidłowościach w danych ze ZSMOPL czy NMVS. O tej kontroli też jest zawiadamiany właściciel apteki.
- Kontrola doraźna bez zawiadomienia – kontrola niezapowiedziana, na zasadzie „puk puk”. Często wynika z rutynowego sprawdzenia obecności farmaceuty w aptece w godzinach jej czynności, czyli spełnienia wymogu określonego w art. 92 UPF. Bywa też wynikiem skarg lub informacji pozyskanych z innych urzędów i instytucji, jak np. NFZ, prokuratura i inne.
Kontrola WIF bez zawiadomienia – podstawy prawne
No właśnie, jak to jest z tą kontrolą bez zawiadomienia – może się odbyć czy nie?
Jak najbardziej może.I zostało to uregulowane zarówno w ustawie Prawo przedsiębiorców (UPP) jak iPrawie farmaceutycznym (UPF). Art. 48 UPP określa, kiedy nie zawiadamia się o kontroli, czyli w przypadku uzasadnionego zagrożenia zdrowia, życia lub środowiska.
A gdyby tego było mało, to art. 37at UPF pozwala na przeprowadzenie niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie. Daje to szerokie pole do tego, aby faktycznie kontrola odbyła się bez zawiadomienia.
Mówi o tym zapis:
UPP art. 48 ust. 11 pkt 4 Zawiadomienie o zamiarze wszczęcia kontroli nie dokonuje się, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem zdrowia, życia lub środowiska.
UPF art. 37at ust. 6 Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
Dlaczego lepiej jest dostać zawiadomienie z WIF?
Otrzymanie zawiadomienia o kontroli, poza tym, że powoduje stres, niesie za sobą coś dobrego, czyli informację. Z zawiadomienia dowiesz się:
- jaki jest zakres kontroli, czyli co WIF będzie badać,
- kiedy odbędzie się kontrola, ponieważ może rozpocząć się dopiero po upływie 7 dni od dnia otrzymania zawiadomienia i nie później niż 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, po upływie tego terminu dokonuje się ponownego zawiadomienia,
- co obejmuje wstępna lista dokumentów, której WIF będzie oczekiwał,
- do jakiej kategorii ryzyka apteka została zakwalifikowana (dotyczy tylko kontroli planowych)
Jeżeli z różnych względów chcesz, aby kontrola WIF odbyła się szybciej niż przed upływem 7 dni, możesz złożyć pisemny wniosek do WIF z taką prośbą.
Czas trwania kontroli
WIF, jaki i każdy inny urząd, powinien działać w obrębie konkretnych przepisów. Czas trwania kontroli został uregulowany w UPP, a do tego czas trwania kontroli jest ściśle związany z wielkością kontrolowanego przedsiębiorstwa. Czas trwania wszystkich kontroli w roku kalendarzowym nie może przekraczać:
- mikroprzedsiębiorca (do 10 pracowników) – 6 dni roboczych,
- mały przedsiębiorca (do 50 pracowników) – 18 dni roboczych
- średni przedsiębiorca (do 250 pracowników) – 24 dni roboczych
- pozostali przedsiębiorcy – 48 dni roboczych
Kontrola WIF – jak się do niej przygotować
W najlepszym wariancie wiesz, czego dotyczy kontrola i kiedy się odbędzie. Wiedza ta pozwala przygotować się do kontroli. Przede wszystkim przygotuj wszystkie potrzebne dokumenty – upoważnienie (w przypadku, gdy je posiadasz), książkę kontroli, wskazane w zawiadomieniu dokumenty. W zależności od zakresu kontroli warto sprawdzić wszystkie punkty z zawiadomienia. Oto co możesz zrobić – w zależności od tego, co jest objęte kontrolą:
- sprawdzenie personelu fachowego – sprawdź, czy obecne są wszystkie wpisy w ewidencji personelu i czy ewidencja jest zarejestrowana w WIF.
- sprawdzenie warunków przechowywania – sprawdź, czy asortyment apteki jest przechowywany w odpowiednich magazynach, czy leki nie dotykają ścian i podłóg, czy leki są wydzielone od suplementów, czy dokonano właściwego wydzielenia konkretnych grup leków, jak np. czy są wydzielone prekursory kategorii 1 i wykaz A.
- sprawdzenie zapotrzebowań – upewnij się, że dokumentacja jest kompletna.
- sprawdzenie obrotu środkami odurzającymi i lekami psychotropowymi – sprawdź, czy ewidencje są właściwie prowadzone, czy zgadzają się stany magazynowe, czy nie zalegają na stanie leki przeterminowane z tych grup.
Kontrola, mimo że nie jest doświadczeniem przyjemnym, po właściwym przygotowaniu przebiega przede wszystkim sprawniej. Nie tracisz czasu na szukanie dokumentów, ewidencji, książki kontroli. A do tego przygotowując się możesz wyeliminować część nieprawidłowości, jak chociażby te dotyczące przechowywania.
Książka kontroli
Książka kontroli jest jedną z pierwszych rzeczy, o którą poprosi inspektor podczas kontroli. Dobrze, aby miejsce jej przechowywania było znane. Obowiązek posiadania książki kontroli przez właściciela apteki wynika wprost z art. 57 UPP, która powinna być prowadzona i przechowywana w siedzibie. Mówi o tym zapis:
Art. 57 ust. 1 Przedsiębiorca prowadzi i przechowuje w swojej siedzibie książkę kontroli oraz upoważnienia i protokoły kontroli.
Najczęściej książka kontroli jednak jest w aptece. W przypadku WIF apteki powinny mieć książkę kontroli podpisaną przez WIF – nie należy tego mylić z rejestracją, jaka ma miejsce w przypadku książki personelu fachowego czy książki narkotycznej.
Wzór książki kontroli określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2020 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek [3]. Przepisy te określają wzory związane z przeprowadzaniem kontroli przez WIF, co powoduje, że na potrzeby kontroli innych urzędów i instytucji powinna być założona oddzielna książka kontroli.
Piśmiennictwo