Podstawową sprawą wymagającą podkreślenia jest to, że WIF kontrolujewłaściciela apteki (przedsiębiorcę), czyli tego, który posiada zezwolenie. Tym samym konsekwencje wyciągane przez WIF dotyczą właściciela, a nie kierownika apteki. Nie oznacza to jednocześnie, że kierownik apteki nie poniesie odpowiedzialności za wynik kontroli.
Protokół z kontroli WIF
Nieodzowną częścią kontroli jest sporządzenie protokołu i przedstawienie go właścicielowi apteki lub osobie do tego upoważnionej do zapoznania się i podpisania. W sytuacji, kiedy kontrolowany nie zgadza się z tym, co jest napisane w protokole ma 7 dni od dnia otrzymania protokołu na złożenie pisemnych zastrzeżeń.
Następnie inspektor farmaceutyczny analizuje te zastrzeżenia i albo je uznaje, poprawia protokół w tym zakresie, przesyła ponownie do zapoznania się i podpisania, albo ich nie uznaje. Niepodpisanie protokołu nie ma zasadniczo wpływu na wynik kontroli. W przypadku, gdy kontrolowany nie zgadza się z zapisami w protokole, może odmówić podpisania protokołu i musi wtedy złożyć pisemnie wyjaśnienia, podając powody odmowy podpisania protokołu. Inspektor farmaceutyczny dokonuje wzmianki w protokole na ten temat.
Nawet, gdy odmówisz podpisania protokołu, pozostaje to bez wpływu na to, co w tym protokole jest.
Odpowiedzialność – kiedy dotyczy właściciela a kiedy kierownika apteki
Zagadnienie naruszenia przepisów i konsekwencji z tym związanych uregulowano w ustawie Prawo farmaceutyczne (UPF) [1].
Jeżeli w protokole stwierdzono nieprawidłowości, w zależności od ich skali oraz tego, czego te naruszenia dotyczą, WIF może wydać:
- zalecenia poprzez dokonanie wpisu do książki kontroli – dotyczy to tylko naruszeń bardzo niskiej wagi, np. jeżeli występują wyłącznie nieprawidłowości w książce personelu lub drobne nieprawidłowości związane z przechowywaniem (reguluje art. 37at ust. 4 UPF).
- zalecenia poprzez wydanie decyzji administracyjnej – dotyczy naruszeń dotyczących obrotu, czyli w zasadzie naruszeń związanych z przechowywaniem, wydawaniem leków i wyrobów medycznych oraz ewidencjowaniem obrotu (reguluje to art. 120 UPF).
- decyzję administracyjną powodującą unieruchomienie apteki – w przypadku stwierdzenia naruszeń mogących bezpośrednio zagrażać życiu i zdrowiu ludzi.
- decyzję cofającą zezwolenie – jeżeli podczas kontroli stwierdzono naruszenia typu ciężkiego, jak np. prowadzenie obrotu lekami niedopuszczonymi do obrotu, utrudnianie lub uniemożliwienie przeprowadzenia kontroli, ciężkie naruszenia przepisów. Zagadnienie cofnięcia zezwolenia uregulowano w art. 103 UPF.
- decyzję administracyjną nakładającą karę pieniężną na właściciela – dotyczy m.in. weryfikacji autentyczności (NMVS).
Mówią o tym zapisy:
Art. 120 ust. 1 pkt 2 W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
Art. 120 ust. 2 Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie (…) apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (…). Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące
Ponadto, w przypadku stwierdzenia naruszeń podczas kontroli, WIF ma obowiązek poinformować o tym inne urzędy i instytucje, jak chociażby NFZ, Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy Okręgowej Izbie Aptekarskiej, prokuraturę w uzasadnionych przypadkach i Urzędy Wojewódzkie.
Tym samym odpowiedzialność za wynik kontroli obejmuje też kierownika apteki, który jest osobą odpowiedzialną za funkcjonowanie apteki – zakres tej odpowiedzialności skatalogowano w art. 88 UPF.
Prawa i obowiązki kontrolowanego
Treść pouczenia dla kontrolowanego określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2020 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek [2]. Poniżej zebrano najważniejsze informacje.
Kontrolowany ma prawo do:
- uczestniczenia w czynnościach kontrolnych
- wniesienia sprzeciwu
- składania zastrzeżeń i wyjaśnień wraz z wskazaniem wniosków dowodowych
Kontrolowany ma obowiązek:
- udostępnić pomieszczenia apteczne
- przedstawić niezbędne dokumenty
- umożliwić robienie zdjęć, nagrywania filmów
- zapakować i wysłać pobranie próbki na wskazany adres
Utrudnianie kontroli – co za to grozi?
Utrudnianie kontroli lub uniemożliwienie jej przeprowadzania, niesie za sobą konkretne konsekwencje i sankcje. Opisano je w następujących artykułach ustawy Prawo farmaceutyczne:
Art. 103 ust. 2 pkt 2 Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia.
Art. 132 Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, zgodą lub wpisem do właściwego rejestru udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Powiem krótko – nie warto utrudniać kontroli. Sankcje są dotkliwe zarówno dla właściciela apteki, jak i dla osoby utrudniającej przeprowadzenie kontroli. Należy pamiętać, że sprawy związane z utrudnianiem kontroli mogą zostać skierowanie do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy OIA oraz do rzeczników dyscyplinarnych w związku z ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych.
Osoba umocowana do kontroli, czyli kto musi być przy kontroli WIF?
Kontrola, co do zasady, powinna być przeprowadzona w obecności właściciela apteki. Jednak, jak pokazuje praktyka, najczęściej do reprezentacji upoważniony jest kierownik apteki, rzadziej inny pracownik apteki. Właściciel może upoważnić konkretną osobę do:
- reprezentowania go podczas kontroli
- składania wyjaśnień w jego imieniu
- podpisania protokołu
- wniesienia uwag i zastrzeżeń do protokołu
Z punktu widzenia kontroli treść upoważnienia ma kluczowe znaczenie, ponieważ determinuje to, kto powinien otrzymać protokół do zapoznania, kto jest umocowany do składania wyjaśnień podczas kontroli oraz do wnoszenia uwag i zastrzeżeń do protokołu. Jeżeli kierownik nie będzie upoważniony do składania zastrzeżeń do protokołu to WIF nie weźmie ich pod uwagę, ponieważ nie będzie miał do tego umocowania.
Upoważnienie i pełnomocnictwo to nie to samo. Pełnomocnictwo podlega opłacie skarbowej.
Podczas przeprowadzania kontroli doraźnej bez zawiadomienia może się zdarzyć, że nie będzie w aptece ani właściciela, ani żadnej umocowanej przez niego osoby. W takim wypadku kontrola może się odbyć w obecności innego pracownika apteki lub świadka, którym może być funkcjonariusz publiczny niezatrudniony w WIF.
Sprzeciw do kontroli WIF
Ustawa Prawo przedsiębiorców(UPP) [3] przewiduje możliwość wniesienia sprzeciwu do kontroli, czy sprzeciwu wobec podjęcia i przeprowadzania kontroli, w przypadku kiedy stwierdzi, że WIF narusza przepisy dotyczące m.in. zawiadomienia o kontroli, upoważnienia do kontroli czy czasu trwania kontroli – reguluje to art. 59 UPP. Wniesienie sprzeciwu wymaga formy pisemnej i uzasadnienia – zawiadomić należy zarówno WIF jak inspektora farmaceutycznego, który przeprowadza kontrolę.
Czas na wniesienie sprzeciwu to 3 dni od dnia wszczęcia kontroli i powoduje to wstrzymanie kontroli i zatrzymanie czasu trwania kontroli. Oczywiście są od tego wyjątki, ale na potrzeby tego artykułu nie będę się nad nimi rozwodzić. Po otrzymaniu sprzeciwu WIF ma 3 dni na wydanie postanowienia, w którym decyduje, czy odstępuje od kontroli czy nie. Na postanowienie można złożyć zażalenie.
Przerwa w kontroli WIF
Przerwa w kontroli następuje najczęściej w momencie pobierania leku recepturowego do badań. Przerwa ma na celu zbadanie próbki i czas ten nie wlicza się do czasu kontroli. WIF zawiadamia przedsiębiorcę o przerwie w kontroli pisemnie, a przerwa kończy się w momencie otrzymania wyniku badań próbki.
Analiza ryzyka i zmiany od 2026 r.
Wszystkie kontrole planowe muszą być zawarte w planie kontroli na dany rok. WIF ma obowiązek przeprowadzić analizę ryzyka podczas typowania aptek do kontroli. Ale od 2026 r. organ kontroli, czyli w tym wypadku WIF, ma dodatkowo obowiązek przeprowadzić analizę prawdopodobieństwa naruszenia prawa i podzielić kontrolowane podmioty na te o niskiej, średniej i wysokiej kategorii ryzyka.
Na stronie WIF powinna być zamieszczona informacja o zasadach, którymi organ się kierował w taki sposób, aby przedsiębiorca mógł określić, do której kategorii należy.
Można się zastanawiać po co to wszystko?
Przypisanie kategorii ryzyka wiąże się z częstotliwością kontroli – podmiot o niskim ryzyku może mieć kontrolę nie częściej niż raz na 5 lat, średnim – nie częściej niż raz w ciągu 3 lat a podmioty o wysokim ryzyku tak często jak potrzebne.
Można przypuszczać, że przede wszystkim WIF będzie się kierować tym, jak wypadła poprzednia kontrola i tym, czy wydano decyzję administracyjną z zaleceniami. Będzie to powodować podniesienie kategorii ryzyka. Analizy mają być okresowe i na bieżąco aktualizowane.
Piśmiennictwo