Ambroxol Dr.Max

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Jeden ml syropu zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sorbitol (E 420) 350 mg/ml

Benzoesan sodu (E 211) 1,5 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Jeżeli w trakcie leczenia ostrej niewydolności oddechowej objawy nie ulegną poprawie lub się nasilą, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania

Lek należy podawać jedynie drogą doustną.

W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.

Ambroxol Dr. Max syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowania dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności i dopiero po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

W przypadku pacjentów z astmą i ciężkich ataków astmatycznych ambroksol powinien być stosowany w zachowaniem ostrożności.

Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie.

Stosowanie ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), może hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które byłyby zgłoszone.

Ciąża

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią, ambroksol powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Ambroksol jest metabolitem bromheksyny, to lek mukolityczny o działaniu sekretolitycznym i sekretomotorycznym pobudzającym fizjologiczne mechanizmy oddechowe dróg oddechowych, które odgrywają ważną rolę w mechanizmach obronnych organizmu i prowadzą do bardziej produktywnego kaszlu.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Długotrwałe leczenie (6 miesięcy) chlorowodorkiem ambroksolu (75 mg), doprowadziło do znacznego zmniejszenia zaostrzenia choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), co było widoczne po 2 miesiącach leczenia. Pacjenci leczeni chlorowodorkiem ambroksolu doznawali objawów znacznie rzadziej i zmniejszeniu uległa także liczba dni, podczas których musieli przyjmować antybiotyki, jeśli leczenie nimi było konieczne. Leczenie chlorowodorkiem ambroksolu doprowadziło także do istotnej statystycznie poprawy objawów (trudności z odkrztuszaniem flegmy, kaszel, duszność, wyniki osłuchowe) w porównaniu z placebo.

W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach;

blokowanie to jest odwracalne i zależne od stężenia.

W trakcie badań in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.

Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.

Sodu benzoesan (E 211)

Sorbitol (E 420)

Sukraloza

Hydroksyetyloceluloza

Kwas cytrynowy jednowodny

Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Produkt przeznaczony głównie dla osób dorosłych, ale może być również stosowany przez młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia.

Jeden ml syropu zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sorbitol (E 420) 350 mg/ml

Benzoesan sodu (E 211) 1,5 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.

Jeżeli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia ostrej choroby układu oddechowego, należy skonsultować się z lekarzem

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat zalecany jest następujący schemat dawkowania

W celu odmierzenia właściwej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania

Sposób podawania

Chlorowodorek ambroksolu w postaci syropu należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością płynu. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Odpowiednie przyjmowanie płynów w trakcie kuracji sprzyja mukolitycznemu działaniu chlorowodorku ambroksolu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia chlorowodorkiem ambroksolu i zasięgnięcie porady lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek chlorowodorek ambroksolu należy podawać dopiero po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych produktów metabolizowanych w wątrobie, a następnie eliminowanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się kumulacji metabolitów chlorowodorku ambroksolu powstających w wątrobie.

Pacjenci z wrzodami żołądka lub dwunastnicy mogą przyjmować ten produkt leczniczy pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka leczenia.

Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku upośledzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i zdolności odkrztuszania śluzu oraz większego nagromadzenia śluzu, ze względu na jego przekrwienie.

Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (20 ml) zawiera 7 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub

sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie.

Leki przeciwkaszlowe, (np. kodeina), zapobiegają odkrztuszaniu śluzu i mogą tłumić odruch kaszlu, dlatego nie zaleca się ich równoczesnego stosowania z chlorowodorkiem ambroksolu. .

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które byłyby zgłoszone.

Ciąża

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż u niemowląt karmionych piersią nie są spodziewane żadne działania niepożądane, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u matek karmiących piersią.

Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano dotychczas swoistych oznak przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano oznaki odpowiadające znanym działaniom niepożądanym chlorowodorku ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Sodu benzoesan (E 211)

Sorbitol (E 420)

Sukraloza

Hydroksyetyloceluloza

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

20.02.2022