Amisulpryd Holsten

Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 95 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczeniem „A200” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Dawkowanie

W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 mg do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, dlatego nie należy podawać dawki większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.

U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie produktu leczniczego doustnie w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dostępne są produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak tabletki 50 mg).

Amisulpryd należy podawać raz na dobę w przypadku dawek mniejszych niż 300 mg, większe dawki należy podawać dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Szczególne grupy pacjentów:

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): bezpieczeństwo stosowania w tej grupie

pacjentów było badane na ograniczonej liczbie osób. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W zaburzeniach czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.

Ponieważ brak jest danych o chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CR CL <10 ml/min), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: ponieważ amisulpryd nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Współistniejące nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. z gruczolakiem przysadki typu prolactinoma lub rak piersi.
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Dzieci przed okresem pokwitania.
• Okres karmienia piersią.
• Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).

• Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
• Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż mogą nasilić się objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
• Wydłużenie odstępu QT

Zaleca się zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo- naczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami.

• Udar:

W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie ryzyka epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

• Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem:

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, odsetek zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażenia (np. zapalenie płuc). Z badań obserwacyjnych wynika, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność, stwierdzona w badaniach obserwacyjnych, może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne działania zapobiegawcze.

• U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano hiperglikemię, dlatego u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
• Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
• Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadkach zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć okresowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
• U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.
• Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek amisulprydu opisywano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, w tym nudności, wymiotów, bezsenności. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz niekontrolowane ruchy ciała (takie jak akatyzja, dystonia, dyskineza).

Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu.

• Odnotowano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki zakażenia lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia leków przeciwwskazane

• Lewodopa: wzajemny antagonizm między działaniem lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może przeciwdziałać efektom działania agonistów dopaminy, np. bromokryptyny, ropinirolu.

Skojarzenia leków niezalecane

• Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę

• Produkty o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki narkotyczne, przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H 1 ) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne.
• Produkty lecznicze stosowane w nadciśnieniu tętniczym i inne leki obniżające ciśnienie krwi.
• Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd z produktami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (takimi jak chinidyna, dizopiramid) i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochiną) (patrz punkt 4.4).

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu. Stwierdzono zmniejszoną płodność wynikającą z działania farmakologicznego produktu (efekt wydzielania prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego.

Dane kliniczne dotyczące narażenia podczas ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono, jakie jest bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży.

Zastosowanie produktu u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

U noworodków narażonych w trzecim trymestrze ciąży na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu) występuje ryzyko działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń dotyczących

karmienia. W związku z tym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy omówić zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Nawet, jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8.).

Objawy:

Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są niewystarczające. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku. Należą do nich: senność, działanie sedatywne, śpiączka, niedociśnienie i objawy pozapiramidowe. Zgłaszano zgony, głównie po stosowaniu amisulprydu razem z innymi produktami psychotropowymi.

Postępowanie

W razie ostrego przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia wielu produktów leczniczych.

Ponieważ amisulpryd w niewielkim stopniu podlega dializie, hemodializa nie ma zastosowania w celu jego eliminacji.

Nie istnieje swoiste antidotum na amisulpryd.

Do czasu poprawy stanu pacjenta należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, polegające na ścisłym monitorowaniu czynności życiowych, w tym ciągłym monitorowaniu czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).

W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.

Mechanizm działania

Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D 2 i D 3 , do których wykazuje duże powinowactwo, natomiast nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D 1 D 4 i D 5 .

Laktoza jednowodna

Metyloceluloza

Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian.

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

05.2023

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 190 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Dawkowanie

W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 mg do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, dlatego nie należy podawać dawki większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.

U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie produktu leczniczego doustnie w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dostępne są produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak tabletki 50 mg).

Amisulpryd należy podawać raz na dobę w przypadku dawek mniejszych niż 300 mg, większe dawki należy podawać dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów:

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): bezpieczeństwo stosowania w tej grupie

pacjentów było badane na ograniczonej liczbie osób. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W zaburzeniach czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.

Ponieważ brak jest danych o chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CR CL <10 ml/min), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: ponieważ amisulpryd nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Współistniejące nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. z gruczolakiem przysadki typu prolactinoma lub rak piersi.
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Dzieci przed okresem pokwitania.
• Okres karmienia piersią.
• Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).

• Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
• Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż mogą nasilić się objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
• Wydłużenie odstępu QT

Zaleca się zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo- naczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i należy unikać jednoczesnego

stosowania z neuroleptykami.

• Udar:

W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie ryzyka epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

• Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem:

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, odsetek zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażenia (np. zapalenie płuc). Z badań obserwacyjnych wynika, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność, stwierdzona w badaniach obserwacyjnych, może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne działania zapobiegawcze.

• U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano hiperglikemię, dlatego u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
• Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
• Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadkach zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć okresowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
• U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.
• Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek amisulprydu opisywano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, w tym nudności, wymiotów, bezsenności. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz wystąpienie niekontrolowanych ruchów ciała (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu.
• Odnotowano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki zakażenia lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia leków przeciwwskazane

• Lewodopa: wzajemny antagonizm między działaniem lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może przeciwdziałać efektom działania agonistów dopaminy, np. bromokryptyny, ropinirolu.

Skojarzenia leków niezalecane

• Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę

• Produkty o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki narkotyczne, przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H 1 ) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne.
• Produkty lecznicze stosowane w nadciśnieniu tętniczym i inne leki obniżające ciśnienie krwi.
• Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd z produktami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (takimi jak chinidyna, dizopiramid) i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochiną) (patrz punkt 4.4).

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu. Stwierdzono zmniejszoną płodność wynikającą z działania farmakologicznego produktu (efekt wydzielania prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego.

Dane kliniczne dotyczące narażenia podczas ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono, jakie jest bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży.

Zastosowanie produktu u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

U noworodków narażonych w trzecim trymestrze ciąży na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu) występuje ryzyko działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń dotyczących karmienia. W związku z tym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy omówić zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Nawet jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność, co wpływa

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8.).

Objawy

Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są niewystarczające. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku. Należą do nich: senność, działanie sedatywne, śpiączka, niedociśnienie i objawy pozapiramidowe. Zgłaszano zgony, głównie po stosowaniu amisulprydu razem z innymi lekami psychotropowymi.

Postępowanie

W razie ostrego przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia wielu produktów leczniczych.

Ponieważ amisulpryd w niewielkim stopniu podlega dializie, hemodializa nie ma zastosowania w celu jego eliminacji.

Nie istnieje swoiste antidotum na amisulpryd.

Do czasu poprawy stanu pacjenta należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, polegające na ścisłym monitorowaniu czynności życiowych, w tym ciągłym monitorowaniu czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).

W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.

Mechanizm działania

Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D 2 i D 3 , do których wykazuje duże powinowactwo, natomiast nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D 1 D 4 i D 5 .

Rdzeń:

Laktoza jednowodna

Metyloceluloza

Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Otoczka:

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Magnezu stearynian

Makrogol 6000

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

05.2023