Azyter

1 gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny

(Azithromycinum).

Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, oleisty płyn.

Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4. i 5.1):

• - Ropne zapalenie spojówek u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych,
• - Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Stosowanie u noworodków”).

Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dorośli

Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę, rano i po południu, przez trzy dni.

Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni.

Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkty 4.4. i 5.1).

Sposób podawania

Podanie do oka.

Pacjent powinien być poinformowany aby:

• - przed i po wkropleniu leku staranie umyć ręce,
• - nie dotykać końcówką pojemnika oka lub powiek,
• - po użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy; nie przechowywać go w celu ponownego użycia.

Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać ani podawać doustnie.

Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i dogałkowych.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują.

Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych.

Podczas ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Przy stosowaniu produktu do oczu to ryzyko nie jest istotne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję czynną jest minimalna (patrz punkt 5.2).

Nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko prowadzące do zgonu), reakcje dermatologiczne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) (rzadko prowadzącą do zgonu) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę skutkowały nawracającymi objawami i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że ponowne pojawienie się objawów alergicznych może wystąpić po przerwaniu leczenia objawowego.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej jednego roku, ale nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice w procesie chorobowym, które by wykluczały stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku w tym wskazaniu, z uwzględnieniem doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w leczeniu zapalenia spojówek oraz biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem leku Azyter u dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek.

Stosowanie u noworodków

Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu przenoszonych drogą płciową i powodujących schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, zapalenie spojówek niejaglicze wywołane przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae powinny być leczone ogólnoustrojowo.

U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zapaleniu spojówek może towarzyszyć zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis.

W przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest leczenie systemowe.

Nie należy stosować leku Azyter w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Azyter z innymi produktami leczniczymi.

Podczas stosowania leku Azyter (podanie do oka) stężenie azytromycyny w osoczu nie jest oznaczalne (patrz punkt 5.2), dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie z innymi produktami leczniczymi nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka Azyter należy podawać jako ostatni, po 15 minutach przerwy od podania poprzedniego leku.

Ciąża

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest minimalna.

Produkt Azyter może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność ilość leku przyjęta przez noworodka z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Ilość azytromycyny w pojemniku jednodawkowym, wystarczająca do stosowania do obu oczu, jest zbyt mała, aby powodować działania niepożądane w przypadku nieodpowiedniego podania dożylnego lub doustnego.

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Nie dotyczy

18 miesięcy.

Lek należy stosować bezpośrednio po otwarciu pojemnika jednodawkowego.

Po zastosowaniu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce, w celu ochrony przed światłem.

25.10.2018 r.