Benfogamma Forte

Dorośli:

− leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B 1 ;

− zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B 1 , którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka;

− leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B 1 .

Klinicznie rozpoznany niedobór witaminy B 1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova), wzmożone zapotrzebowanie (np. ciążą i laktacja).

1 tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy (Benfothiaminum) Lek uznaje się za wolny od sodu (patrz punkt 4.4.)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Białe podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B 1 :

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B 1 :

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B 1 :

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę.

Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie.

Początkowo należy przyjmować produkt leczniczy Benfogamma Forte przez okres co najmniej 3 tygodni.

Następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi ½ do 1 tabletki (150 mg do 300 mg). W

przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B 1 , należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Benfogamma Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy połykać popijając dużą ilością płynu. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

Ciąża

W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B 1 wynosi 1,4 – 1,6 mg. W okresie ciąży dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B 1 , ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych.

Produkt leczniczy Benfogamma Forte może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B 1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. W okresie karmienia piersią dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B 1 , ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych. Witamina B 1 przenika do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy Benfogamma Forte może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Produkt leczniczy Benfogamma Forte nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy zalecanym aktualnie podaniu doustnym oraz szerokim zastosowaniu terapeutycznym, nie zanotowano przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej – witaminy B 1 (tiaminy). Jest lipofilnym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan tiaminy.

Witamina B 1 jest ważnym składnikiem odżywczym pełniącym istotne funkcje fizjologiczne, m.in. w metabolizmie węglowodanów. Niedobór witaminy B 1 powoduje u ludzi chorobę o nazwie beri-beri, której

główne objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (postać sucha) i sercowo-naczyniowego (postać mokra). Najbardziej znamienne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Dominują zapalenie wielonerwowe oraz porażenie nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą prowadzić do zmian w ośrodkowym układzie nerwowym - wystąpienia encefalopatii Wernickiego i neuropatii obwodowych.

Istotny niedobór niesie ze sobą poważne skutki kliniczne i wymaga leczenia - suplementacji witaminy B 1 .

Standardowe leczenie awitaminozy polega na suplementacji witaminy B 1 . Brak jest alternatywnej, porównywalnej metody leczenia.

Wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych wskazują, że skuteczność w leczeniu zaburzeń gospodarki węglowodanowej i ich następstw wykracza poza proste uzupełnienie niedoborów witaminy B 1 . Świadczy o tym skuteczność w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej.

Celuloza mikrokrystaliczna

Talk

Powidon (K30)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kroskarmeloza sodowa

Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588):

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Sacharyna sodowa

Nie dotyczy.

5 lat

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2025