Betanerv

Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych.

1 tabletka powlekana zawiera:

Tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B 1 ) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B 6 ) 200 mg Cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) (witamina B 12 ) 0,20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm.

Dawkowanie

1 tabletka powlekana na dobę.

W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betanerv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku, nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody.

Okres stosowania

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betanerv u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie.

Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B 6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 1 g witaminy B 6 .

Preparaty witaminy B 12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Tiamina (witamina B 1 ) jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy.

Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie stężenia tiaminy.

Jednoczesne podawanie witaminy B 6 może zmniejszać skuteczność L-dopy.

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D- penicylaminy czy cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B 6 .

Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Ciąża

Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące oddziaływania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka samic nie są dostępne.

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B 6 może zahamować wydzielanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Betanerv.

Produkt leczniczy Betanerv nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B 1

Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo duże dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobnie jak kurara, tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B 6

Toksyczny potencjał witaminy B 6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej niż 6-12 miesięcy) z dobową dawką przekraczającą 50 mg witaminy B 6 może jednak powodować neuropatię obwodową.

Ciągłe przyjmowanie witaminy B 6 w dawce większej niż 1 g na dobę przez więcej niż dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne.

Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry.

Witamina B 12

Po pozajelitowym podaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.

Aktywną pochodną witaminy B 1 jest pirofosforan tiaminy, pełniący w metabolizmie węglowodanów rolę koenzymu podczas dekarboksylacji alfa-ketokwasów, takich jak pirogronian i alfa-ketoglutaran.

Tiamina jest wykrywana w błonach komórkowych tkanek nerwowych, wpływając na czynność neuronów poprzez biosyntezę neuroprzekaźników.

Pirydoksyna jest ważnym koenzymem uczestniczącym w metabolizmie aminokwasów, służącym jako grupa prostetyczna ważnych enzymów w tkance nerwowej. Ponadto pirydoksyna wpływa na biosyntezę i stężenie wielu neuroprzekaźników takich jak dopamina, noradrenalina, adrenalina, 5- hydroksytryptamina, histamina i GABA.

Cyjanokobalamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, która jest szczególnie nasilona w układzie nerwowym, oraz na skład kwasów tłuszczowych w cerebrozydach i fosfolipidach obecnych w komórkach układu nerwowego.

Aktywne koenzymy metylokobalamina i 5’-deoksyadenozylokobalamina mają kluczowe znaczenie w procesie wzrostu i replikacji komórek.

Rdzeń tabletki:

Skrobia żelowana, kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwas cytrynowy

Sodu cytrynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka:

Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glicerolu monokaprylokapronian typu 1

Alkohol poliwinylowy

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.