Buscopan

Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej: dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce powlekanej, dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki powlekane. Nie przekraczać dawki 100 mg.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Buscopan nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny dolegliwości.

Buscopan jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta występuje:

− Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

− Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)

−

Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon) − Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego − Niedrożność porażenna lub niedrożność jelit

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4).

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem przeciwcholinergicznym należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii (np. w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego).

Jedna tabletka powlekana zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy może nasilać działanie przeciwcholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, chinidyna, amantadyna, dizopiramid oraz innych leków przeciwcholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i produktem leczniczym Buscopan może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Podobnie jak inne leki kationowe, hioscyny butylobromek wywiera wpływ na transport choliny w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny butylobromku do kompartmentu płodowego.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka kobiecego.

Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym.

Leczenie

W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowo- naczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może być cewnikowanie. Dodatkowo należy stosować inne środki w zależności od potrzeb.

Produkt leczniczy wywiera działanie rozkurczające mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane związane z działaniem przeciwcholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie przeciwcholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych.

Wapnia fosforan

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia rozpuszczalna

Kwas winowy

Kwas stearynowy

Otoczka:

Powidon

Sacharoza

Guma arabska

Talk

Tytanu dwutlenek

Makrogol 6000

Wosk Carnauba

Wosk biały

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

26.08.2025 r.