Cefazolin Dali Pharma

Cefazolin Dali Pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1):

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów

Profilaktyka okołooperacyjna: profilaktyka przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna w celu zmniejszenia częstości występowania niektórych zakażeń pooperacyjnych u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń.

Stosowanie cefazoliny powinno być ograniczone do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe.

Wrażliwość mikroorganizmu wywołującego zakażenia na leczenie powinna być zbadana (jeśli to możliwe), chociaż terapię można rozpocząć przed uzyskaniem wyników.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

1 fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 fiolka zawiera 2,2 mmol sodu (50,6 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Biały lub prawie biały proszek.

Przygotowany roztwór ma pH 4,0-6,0.

Dawkowanie jak i sposób podawania zależą od umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od poprawy klinicznej i bakteriologicznej. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne terapeutyczne.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg)

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę:

Zwykle stosowana dawka wynosi od 1 g do 2 g dziennie w dwóch lub trzech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę:

Zwykle stosowana dawka wynosi od 3 g do 4 g dziennie w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).

W przypadku ciężkich zakażeń, dawki do 6 g na dobę można podawać w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 - 8 godzin).

Profilaktyka okołooperacyjna

Aby zapobiec zakażeniom pooperacyjnym w przypadku zabiegów chirurgicznych, o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń, zalecana dawka to 1 g cefazoliny 30 – 60 minut przed zabiegiem.

• W przypadku dłużej trwających zabiegów chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) dodatkowo 0,5 g do 1 g podczas zabiegu.
• Dłuższe stosowanie cefazoliny poza zabiegiem chirurgicznym powinno być poparte oficjalnymi krajowymi wytycznymi.

Ważne jest, aby (1) dawka przedoperacyjna została podana w odpowiednim czasie (30 minut do 1 godziny) przed rozpoczęciem zabiegu, tak aby stężenie antybiotyku w surowicy i tkankach było wystarczające i (2) jeżeli jest taka potrzeba, cefazolinę podawać w odpowiednich odstępach czasu w trakcie zabiegu, tak aby zapewnić wystarczające stężenie antybiotyku w czasie, gdy ryzyko zakażenia jest najwyższe.

Dorośli z niewydolnością nerek

Dorośli z niewydolnością nerek mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie, schemat dawkowania zależy od warunków dializy.

Patrz także punkt 4.4.

Dzieci:

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę:

Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę:

Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3- 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin).

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca

Z uwagi na to, że bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca nie zostało udowodnione, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Patrz również punkt 4.4.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci z niewydolnością nerek

Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę leku można dobrać na podstawie wyników badań krwi.

Jeżeli nie jest to możliwe, można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 – 20 mL/min), 25% zalecanej dawki dobowej w dawkach podzielonych co 12 godzin jest wystarczającą dawką.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20 – 5 mL/min), 10% zalecanej dawki dobowej co 24 godziny jest wystarczającą dawką.

Powyższe zalecenia obowiązują po zastosowaniu dawki początkowej.

Patrz również punkt 4.4

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia uzależniony jest od ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej.

Sposób podawania

Przygotowany roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji. Objętość rozpuszczalnika zależy od sposobu podawania.

Instrukcja dotycząca rozpuszczeniu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nie należy stosować więcej niż 500 mg cefazoliny do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.

Nadwrażliwość na cefazolinę sodową lub inne cefalosporyny.

Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk beta- laktamowy.

Nadwrażliwość

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed podaniem Cefazolin Dali Pharma należy upewnić się, czy u pacjenta nie wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny). Odnotowywano alergie krzyżowe cefazoliny z innymi cefalosporynami, czasami też z penicylinami.

U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) (patrz punkt 4.8). Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.

Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia krzepliwości

W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.

Czynniki ryzyka stanowi niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepnięcia krwi z innych powodów (takich jak żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić również w przebiegu chorób, które wywołują lub nasilają krwawienie (takich jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit). W takich przypadkach podczas leczenia cefazoliną należy monitorować czy nie wydłuża się czas protrombinowy, ponieważ bardzo rzadko może dochodzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8). Z tego powodu u pacjentów z chorobami, które mogą powodować krwotoki (np. wrzody żołądka i jelit), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (dziedzicznymi: np. hemofilia; nabytymi: np. przez żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trombocytopenia; spowodowane lekami: np. heparyną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) należy regularnie kontrolować Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalized Ratio, INR) W przypadku niedoboru witaminy K można ją suplementować (10 mg na tydzień).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z leczeniem antybiotykiem

W przypadku prawie wszystkich antybiotyków odnotowano wystąpienie zapalenia okrężnicy skojarzonego ze stosowaniem antybiotykoterapii, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego skojarzonego z antybiotykoterapią u pacjentów, u których, podczas leczenia lub po leczeniu antybiotykiem, wystąpiła biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast przerwać stosowanie Cefazolin Dali Pharma i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę.

Wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na cefazolinę

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych mikroorganizmów.

Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów pod tym kątem. Jeśli w trakcie terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek, przy szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej 55 mL/min, należy spodziewać się kumulacji cefazoliny. W takiej sytuacji należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).

Nadciśnienie lub niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań.

Dzieci

Nie należy podawać cefazoliny wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych

W rzadkich przypadkach wyniki nieenzymatycznych testów wykrywających glukozę w moczu i testów Coombsa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany dokanałowo.

Odnotowano przypadki ciężkiego zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki) po podaniu dokanałowym.

Cefazolin Dali Pharma zawiera 50,6 mg sodu w 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Odpowiada to 2,53% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu.

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane

Antybiotyki

Nie należy stosować cefazoliny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), ponieważ w testach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne.

Jednoczesne stosowanie niezalecane

Probenecyd

Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania probenecydu.

Stosowanie wymagające ostrożności

Leki przeciwzakrzepowe

Cefalosporyny mogą bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny lub warfaryny) należy kontrolować krzepliwość krwi.

Leki nefrotoksyczne

Nie można wykluczyć, że cefazolina zwiększy działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) oraz leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy monitorować czynność nerek.

Witamina K1

Niektóre cefalosporyny (takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan) mogą zakłócać metabolizm witaminy K1, zwłaszcza u pacjentów z jej niedoborem. W takich przypadkach może być konieczne suplementowanie witaminy K1.

Ciąża

Cefazolina przenika przez łożysko do zarodka i (lub) płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w małej ilości i dlatego w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę. Jeżeli u niemowlęcia karmionego piersią wystąpi biegunka lub kandydoza, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości.

Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8).

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie może powodować ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie pozajelitowe dużych dawek cefalosporyn może powodować układowe zawroty głowy, parestezje i ból głowy. Przedawkowanie cefalosporyn może wywołać drgawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek.

Przedawkowanie może być związane z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia oraz wydłużony czas protrombinowy.

Leczenie przedawkowania

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków przeciwdrgawkowych. Należy monitorować podstawowe czynności życiowe i odpowiadające im parametry laboratoryjne. Przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, jeśli brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być skuteczne równoczesne zastosowanie hemodializy z hemoperfuzją. Brak jednak potwierdzających danych.

Mechanizm działania

Działanie bakteriobójcze cefazoliny opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii (w fazie wzrostu) poprzez blokowanie białek wiążących penicylinę (PBP), takich jak transpeptydazy.

Nie zawiera.

Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbinowym, siarczanem bleomycyny, glukohepatonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Patrz także punkt 4.5.

3 lata

Okres ważności roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji po rozpuszczeniu

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

Cefazolin Dali Pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1):

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów

Profilaktyka okołooperacyjna: profilaktyka przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna w celu zmniejszenia częstości występowania niektórych zakażeń pooperacyjnych u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń.

Stosowanie cefazoliny powinno być ograniczone do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe.

Wrażliwość mikroorganizmu wywołującego zakażenia na leczenie powinna być zbadana (jeśli to możliwe), chociaż terapię można rozpocząć przed uzyskaniem wyników.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

1 fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 fiolka zawiera 4,4 mmol sodu (101,2 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Biały lub prawie biały proszek.

Przygotowany roztwór ma pH 4,0-6,0.

Dawkowanie jak i sposób podawania zależą od umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od poprawy klinicznej i bakteriologicznej. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne terapeutyczne.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≥ 40 kg)

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę:

Zwykle stosowana dawka wynosi od 1 g do 2 g dziennie w dwóch lub trzech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę:

Zwykle stosowana dawka wynosi od 3 g do 4 g dziennie w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).

W przypadku ciężkich zakażeń, dawki do 6 g na dobę można podawać w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 - 8 godzin).

Profilaktyka okołooperacyjna

Aby zapobiec zakażeniom pooperacyjnym w przypadku zabiegów chirurgicznych, o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń, zalecana dawka to 1 g cefazoliny 30 – 60 minut przed zabiegiem

• W przypadku dłużej trwających zabiegów chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) dodatkowo 0,5 g do 1 g podczas zabiegu.
• Dłuższe stosowanie cefazoliny poza zabiegiem chirurgicznym powinno być poparte oficjalnymi krajowymi wytycznymi.

Ważne jest, aby (1) dawka przedoperacyjna została podana w odpowiednim czasie (30 minut do 1 godziny) przed rozpoczęciem zabiegu, tak aby stężenie antybiotyku w surowicy i tkankach było wystarczające i (2) jeżeli jest taka potrzeba, cefazolinę podawać w odpowiednich odstępach czasu w trakcie zabiegu, tak aby zapewnić wystarczające stężenie antybiotyku w czasie, gdy ryzyko zakażenia jest najwyższe.

Dorośli z niewydolnością nerek

Dorośli z niewydolnością nerek mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie, schemat dawkowania zależy od warunków dializy.

Patrz także punkt 4.4.

Dzieci:

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę:

Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę:

Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3- 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin).

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca

Z uwagi na to, że bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca nie zostało udowodnione, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Patrz również punkt 4.4.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci z niewydolnością nerek

Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę leku można dobrać na podstawie wyników badań krwi.

Jeżeli nie jest to możliwe, można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 – 20 mL/min), 25% zalecanej dawki dobowej w dawkach podzielonych co 12 godzin jest wystarczającą dawką.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20 – 5 mL/min), 10% zalecanej dawki dobowej co 24 godziny jest wystarczającą dawką.

Powyższe zalecenia obowiązują po zastosowaniu dawki początkowej.

Patrz również punkt 4.4

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia uzależniony jest od ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej.

Sposób podawania

Po rozpuszczeniu Cefazolin Dali Pharma 2 g podaje się dożylnie w postaci infuzji.

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na cefazolinę sodową lub inne cefalosporyny.

Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk beta- laktamowy.

Nadwrażliwość

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed podaniem Cefazolin Dali Pharma należy upewnić się, czy u pacjenta nie wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny). Odnotowywano alergie krzyżowe cefazoliny z innymi cefalosporynami, czasami też z penicylinami.

U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) (patrz punkt 4.8). Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.

Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia krzepliwości

W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.

Czynniki ryzyka stanowi niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepnięcia krwi z innych powodów (takich jak żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić również w przebiegu chorób, które wywołują lub nasilają krwawienie (takich jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit). W takich przypadkach podczas leczenia cefazoliną należy monitorować czy nie wydłuża się czas protrombinowy, ponieważ bardzo rzadko może dochodzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8). Z tego powodu u pacjentów z chorobami, które mogą powodować krwotoki (np. wrzody żołądka i jelit), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (dziedzicznymi: np. hemofilia; nabytymi: np. przez żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trombocytopenia; spowodowane lekami: np. heparyną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) należy regularnie kontrolować Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalized Ratio, INR) W przypadku niedoboru witaminy K można ją suplementować (10 mg na tydzień).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z leczeniem antybiotykiem

W przypadku prawie wszystkich antybiotyków odnotowano wystąpienie zapalenia okrężnicy skojarzonego ze stosowaniem antybiotykoterapii, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego skojarzonego z antybiotykoterapią u pacjentów, u których, podczas leczenia lub po leczeniu antybiotykiem, wystąpiła biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast przerwać stosowanie Cefazolin Dali Pharma i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę.

Wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na cefazolinę

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych mikroorganizmów.

Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów pod tym kątem. Jeśli w trakcie terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek, przy szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej 55 mL/min, należy spodziewać się kumulacji cefazoliny. W takiej sytuacji należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).

Nadciśnienie lub niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań.

Dzieci

Nie należy podawać cefazoliny wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych

W rzadkich przypadkach wyniki nieenzymatycznych testów wykrywających glukozę w moczu i testów Coombsa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany dokanałowo.

Odnotowano przypadki ciężkiego zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki) po podaniu dokanałowym.

Cefazolin Dali Pharma zawiera 101,2 mg sodu w 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Odpowiada to 5,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu.

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane

Antybiotyki

Nie należy stosować cefazoliny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), ponieważ w testach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne.

Jednoczesne stosowanie niezalecane

Probenecyd

Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania probenecydu.

Stosowanie wymagające ostrożności

Leki przeciwzakrzepowe

Cefalosporyny mogą bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych (heparyny lub warfaryny) należy kontrolować krzepliwość krwi.

Leki nefrotoksyczne

Nie można wykluczyć, że cefazolina zwiększy działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) oraz leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy monitorować czynność nerek.

Witamina K1

Niektóre cefalosporyny (takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan) mogą zakłócać metabolizm witaminy K1, zwłaszcza u pacjentów z jej niedoborem. W takich przypadkach może być konieczne suplementowanie witaminy K1.

Ciąża

Cefazolina przenika przez łożysko do zarodka i (lub) płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w małej ilości i dlatego w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę. Jeżeli u niemowlęcia karmionego piersią wystąpi

biegunka lub kandydoza, należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości.

Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8).

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie może powodować ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie pozajelitowe dużych dawek cefalosporyn może powodować układowe zawroty głowy, parestezje i ból głowy. Przedawkowanie cefalosporyn może wywołać drgawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek.

Przedawkowanie może być związane z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia oraz wydłużony czas protrombinowy.

Leczenie przedawkowania

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków przeciwdrgawkowych. Należy monitorować podstawowe czynności życiowe i odpowiadające im parametry laboratoryjne. Przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, jeśli brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być skuteczne równoczesne zastosowanie hemodializy z hemoperfuzją. Brak jednak potwierdzających danych.

Mechanizm działania

Działanie bakteriobójcze cefazoliny opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii (w fazie wzrostu) poprzez blokowanie białek wiążących penicylinę (PBP), takich jak transpeptydazy.

Nie zawiera.

Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbinowym, siarczanem bleomycyny, glukohepatonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Patrz także punkt 4.5.

3 lata

Okres ważności roztworu do infuzji po rozpuszczeniu

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.