Cetix

Produkt leczniczy Cetix jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1.):

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

pozaszpitalne zapalenie płuc;

• zapalenie dolnych dróg moczowych;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;

oraz w leczeniu:

zapalenia ucha środkowego;

• zapalenia zatok;

zapalenia gardła.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Białe lub lekko kremowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20,0 mm x 8,0 mm.

Dawkowanie

Dorośli: Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 400 mg podawane jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek) (patrz powyżej i punkt 4.4).

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Należy podawać taką samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym (400 mg na dobę podawane jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Niewydolność nerek

Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania.

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia.

W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet okres leczenia wynosi 1-3 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Cetix przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Produkt leczniczy Cetix należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy Cetix można stosować z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.

U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania wskutek stwierdzonych reakcji nadwrażliwości – patrz punkt 4.3).

Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Niewydolność nerek

Cefiksym należy podawać ostrożnie u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.

Należy monitorować czynność nerek w przypadku łącznego stosowania cefiksymu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to w szczególności do pacjentów z uprzednio upośledzoną czynności nerek (patrz punkt 4.5).

Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.

U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości lekowej (ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia powyższych reakcji cefiksym należy natychmiast odstawić.

Skojarzone stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową.

Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że cefiksym jest wydzielany do mleka samic. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia

piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia cefiksymem należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania cefiksymu dla kobiety. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Cetix matkom karmiącym piersią.

Produkt leczniczy Cetix nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu.

Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. W przypadku

przedawkowania może być zalecane płukanie żołądka. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefiksym nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Cefiksym jest przeciwbakteryjnym produktem leczniczym z grupy cefalosporyn. Podobnie jak inne cefalosporyny, działanie przeciwbakteryjne cefiksymu polega na wiązaniu i hamowaniu działania białek wiążących penicylinę, biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Mechanizmy oporności

Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i (lub) przez kodowane chromosomalnie enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub derepresjonowane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny;
• zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-ujemnych, ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny;
• pompy aktywnie usuwające substancję czynną z komórki.

W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć kilka mechanizmów oporności. W zależności od istniejących mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie pozostałe antybiotyki beta-laktamowe i (lub) przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.

Stężenia graniczne

Kliniczne wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez EUCAST (styczeń 2013) dla cefiksymu to:

• H. influenzae: wrażliwe ≤ 0,12* mg/l, oporne >0,12 mg/l;
• M. catarrhalis: wrażliwe ≤ 0,5 mg/l, oporne > 1,0 mg/l;
• Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤ 0,12 mg/l, oporne > 0,12 mg/l;
• Enterobacteriaceae: wrażliwe ≤1,0 mg/l, oporne >1,0 mg/l (tylko dla niepowikłanych zakażeń dróg moczowych).
• Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkami: brak wystarczających danych

*Izolaty z wartościami MIC powyżej zakresu wrażliwości występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały opisane. Identyfikacja i testy antybiotykowrażliwości dla takich izolatów muszą zostać powtórzone i – w przypadku potwierdzenia – izolaty należy wysłać do laboratorium referencyjnego.

Do czasu udokumentowania skuteczności produktu leczniczego w postaci odpowiedzi klinicznej wobec określonych drobnoustrojów z wartościami MIC powyżej zakresu granicznego, izolaty te należy uznać za oporne.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101);

Wapnia wodorofosforan dwuwodny;

Skrobia żelowana;

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102);

Magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Opadry White Y-1-7000:

Hypromeloza 5 cP;

Makrogol 400;

Tytanu dwutlenek (E171).

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać poniżej 25°C.

Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1):

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie dolnych dróg moczowych;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;

oraz w leczeniu:

• zapalenia ucha środkowego;
• zapalenia zatok;
• zapalenia gardła.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

Każde 5 ml gotowej zawiesiny doustnej zawiera 100 mg cefiksymu (Cefiximum) w postaci cefiksymu trójwodnego (111,9 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

sacharoza 2517,40 mg/5 ml

sodu benzoesan (E 211) 2,5 mg/5 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Granulat o barwie od prawie białej do bladożółtej.

Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej do bladożółtej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) (patrz powyżej i punkt 4.4).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Stosuje się 8 mg cefiksymu/kg masy ciała/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.

U młodzieży i pacjentów dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabletek.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m 2 nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat z klirensem kreatyniny większym niż 20 ml/min/1,73 m² dawkę 4 mg cefiksymu/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę.

U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia.

Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni.

Sposób podawania

Instrukcja sporządzania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony, jest wyłącznie do podawania doustnego. Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (patrz punkt 5.2).

Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 ml), która ułatwia właściwe dawkowanie. Jedna plastikowa strzykawka dozująca (5 ml) mieści objętość odpowiadającą 100 mg cefiksymu.

Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Występująca wcześniej natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych.

Nadwrażliwość na penicyliny

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.

U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania ze względu na stwierdzone reakcje nadwrażliwości

• patrz punkt 4.3).

Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Zaburzenia czynności nerek

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości polekowej (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, cefiksym należy natychmiast odstawić.

Dzieci i młodzież

Cefiksymu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Podawanie z innymi produktami leczniczymi

Należy kontrolować czynność nerek, jeśli cefiksym stosuje się razem z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu), ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek (patrz punkt 4.5).

Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wymiotów i biegunki (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach może zmniejszyć się skuteczność tego produktu leczniczego i (lub) innych przyjętych leków (np. pigułek antykoncepcyjnych).

Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml gotowej zawiesiny.

Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%.

Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową.

Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn notowano fałszywie dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego testu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że u zwierząt cefiksym jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy

przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Cetix matkom karmiącym piersią.

Produkt leczniczy Cetix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu.

Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. Po przedawkowaniu może być wskazane płukanie żołądka. Nie ma specyficznego antidotum. Cefiksym nie jest w istotnych ilościach usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Cefiksym jest przeciwbakteryjnym produktem leczniczym z grupy cefalosporyn. Podobnie jak inne cefalosporyny, działanie przeciwbakteryjne cefiksymu polega na wiązaniu i hamowaniu działania białek wiążących penicylinę, biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

W badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki wykazano, że czas, w którym stężenie cefiksymu w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration – MIC) wzrost zakaźnych patogenów, jest najlepiej skorelowany ze skutecznością.

Mechanizmy oporności

Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i (lub) przez kodowane chromosomalnie enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub derepresjonowane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny;
• zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-ujemnych, ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny;
• pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć kilka mechanizmów oporności. W zależności od tych mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie pozostałe antybiotyki beta-laktamowe i (lub) przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.

Stężenia graniczne

Kliniczne wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez EUCAST (styczeń 2015) dla cefiksymu to:

• H. influenzae: wrażliwe ≤ 0,12 mg/l, oporne >0,12 mg/l;
• M. catarrhalis: wrażliwe ≤ 0,5 mg/l, oporne > 1,0 mg/l;
• Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤ 0,12 mg/l, oporne > 0,12 mg/l;
• Enterobacteriaceae: wrażliwe ≤1,0 mg/l, oporne >1,0 mg/l (tylko dla niepowikłanych zakażeń dróg moczowych).
• Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkami: brak wystarczających danych

Sacharoza

Guma ksantan

Sodu benzoesan (E 211)

Aromat pomarańczowy Flavour durarome orange 860293 TD 0590B, zawierający:

substancje smakowe

maltodekstrynę

sacharozę

lecytynę sojową

krzemu dwutlenek

Nie dotyczy.

Okres ważności granulatu: 2 lata.

Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni.

Warunki przechowywania sporządzonej zawiesiny: przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C lub w lodówce.

Warunki przechowywania granulatu: przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Warunki przechowywania po przygotowaniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.

20 listopada 2020