Clemastinum Aflofarm

5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera: 2150 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego;

5 ml syropu zawiera: 752,43 mg glikolu propylenowego (E 1520);

5 ml syropu zawiera: 240,2 mg etanolu;

5 ml syropu zawiera: 11,03 mg sodu;

oraz metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

• - Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa.
• - Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.

Dawkowanie

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę.

Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę.

Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę.

Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę.

Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina).
• - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
• - Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

• - z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;
• - z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;
• - z nadczynnością tarczycy;
• - z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym;
• - ze zwężeniem odźwiernika;
• - z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;
• - z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą);
• - z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego;
• - z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby;
• - u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego).

Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.

Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki), patrz punkt 4.5.

Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną, patrz punkt 4.5.

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Produkt leczniczy zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające .

Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.

Dawka 30 ml tego produktu podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 12 mg/100 ml.

Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.

Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera 132,36 mg sodu w 60 ml syropu co odpowiada 6,62% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny.

W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami.

Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Ciąża

Klemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.

Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu

pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia, omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką.

Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe rokowanie.

Postępowanie po przedawkowaniu:

Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe. Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki.

W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające. Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania.

W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady.

Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.

Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych I generacji, pochodnych etanolaminy. Wykazuje także niewielką aktywność przeciwcholinergiczną i działanie hamujące czynność OUN. Jest kompetycyjnym antagonistą receptora histaminowego H 1 i nie zapobiega uwalnianiu histaminy.

Hamuje fizjologiczne efekty działania histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia oraz skurcz mięśniówki gładkiej niektórych naczyń i oskrzeli.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Glikol propylenowy (E1520)

Etanol 96%

Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral)

Aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E1520))

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.