Comirnaty

Nie rozcieńczać przed użyciem.

Tabela 1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Comirnaty JN.1 Postać farmaceutyczna Pojemnik Dawka (dawki) Zawartości produktu na pojemnik na dawkę (patrz punkty 4.2 i 6.6)

Bretowameran jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabela 1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Comirnaty JN.1 Pojemnik Dawki na pojemnik Zawartość na dawkę (patrz punkty 4.2 i 6.6)

Bretowameran jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie rozcieńczać przed użyciem.

Tabela 1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Comirnaty KP.2 Postać farmaceutyczna Pojemnik Dawka (dawki) Zawartości produktu na pojemnik na dawkę (patrz punkty 4.2 i 6.6)

Kemiwameran jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron KP.2).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie rozcieńczać przed użyciem.

Tabela 1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 Postać farmaceutyczna Pojemnik Dawka (dawki) Zawartości produktu na pojemnik na dawkę (patrz punkty 4.2 i 6.6)

mRNA kodujące LP.8.1 jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron LP.8.1).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie rozcieńczać przed użyciem.

Tabela 1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Comirnaty XFG Postać farmaceutyczna Pojemnik Dawka (dawki) Zawartości produktu na pojemnik na dawkę (patrz punkty 4.2 i 6.6)

mRNA kodujące XFG jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron XFG).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dyspersja do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 – 7,9).

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją przezroczystą do lekko opalizującej (pH: 6,9 – 7,9).

Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 – 7,9).

Dyspersja do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 – 7,9).

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją przezroczystą do lekko opalizującej (pH: 6,9 – 7,9).

Dyspersja do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 – 7,9).

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją przezroczystą do lekko opalizującej (pH: 6,9 – 7,9).

Dyspersja do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 – 7,9).

Produkt leczniczy Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest dyspersją przezroczystą do lekko opalizującej (pH: 6,9 – 7,9).

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 dyspersja do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 dyspersja do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 dyspersja do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Produkt leczniczy Comirnaty XFG dyspersja do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 12 lat

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat)

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID‑19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako cykl 2 dawek szczepienia podstawowego. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 w wywiadzie

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które otrzymały 1 lub 2 dawki z 3-dawkowego

cyklu szczepienia podstawowego w dawce 3 µg

Dodatkowe dawki produktu leczniczego Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę można podać w celu ukończenia 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce

(patrz punkty 4.8 i 5.1).

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności

Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie

z zaleceniami krajowymi (patrz punkt 4.4).

Możliwość zamiennego stosowania

Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę może składać się z którejkolwiek wcześniej lub obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki

Comirnaty, ale nie może przekraczać całkowitej liczby dawek wymaganych jako cykl podstawowy.

Cykl szczepienia podstawowego należy podać tylko raz.

Nie określono zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę Comirnaty JN.1 dyspersja do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo (patrz punkt 6.6). Nie rozcieńczać przed użyciem.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

Fiolki jednodawkowe

Fiolki jednodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty JN.1 zawierają 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml szczepionki.

• Pobrać pojedynczą dawkę 0,3 ml produktu leczniczego Comirnaty JN.1.
• Fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Fiolki wielodawkowe

Fiolki wielodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty JN.1 zawierają 6 dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może

być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły:

• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Ampułko-strzykawki

• Każda ampułko-strzykawka jednodawkowa produktu leczniczego Comirnaty JN.1 zawiera 1 dawkę zawierającą 0,3 ml szczepionki.
• Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat)

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako pojedyncza dawka 0,2 ml w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw COVID-

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako cykl 2 dawek szczepienia podstawowego. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego

przeciw COVID-19 w wywiadzie

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które otrzymały 1 lub 2 dawki z 3-dawkowego

cyklu szczepienia podstawowego w dawce 3 µg

Dodatkowe dawki produktu leczniczego Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę można podać w celu ukończenia 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce

(patrz punkty 4.8 i 5.1).

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności

Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie

z zaleceniami krajowymi (patrz punkt 4.4).

Możliwość zamiennego stosowania

Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę może składać się z którejkolwiek wcześniej lub obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki

Comirnaty, ale nie może przekraczać całkowitej liczby dawek wymaganych jako cykl podstawowy.

Cykl szczepienia podstawowego należy podać tylko raz.

Nie określono zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Szczepionkę Comirnaty JN.1 koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6).

Pomarańczowe wieczko (fiolka 10-dawkowa)

Po rozcieńczeniu, fiolki z pomarańczowym wieczkiem z produktem leczniczym Comirnaty JN.1 zawierają 10 dawek szczepionki po 0,2 ml. Aby pobrać 10 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania 10 dawek z jednej fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły:

• Każda dawka musi zawierać 0,2 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,2 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

U niemowląt w wieku od 6 do mniej niż 12 miesięcy zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna strona uda. U osób w wieku od 1 roku do 4 lat zalecane miejsce wstrzyknięcia to przednio-boczna strona uda lub mięsień naramienny. U osób w wieku od 5 lat preferowane miejsce wstrzyknięcia to mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 12 lat

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty KP.2 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat)

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID‑19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty KP.2 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw COVID-

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako cykl 2 dawek szczepienia podstawowego. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego

przeciw COVID-19 w wywiadzie

Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty KP.2 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które otrzymały 1 lub 2 dawki z 3-dawkowego

cyklu szczepienia podstawowego w dawce 3 µg

Dodatkowe dawki produktu leczniczego Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę można podać w celu ukończenia 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce

(patrz punkty 4.8 i 5.1).

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności

Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie

z zaleceniami krajowymi (patrz punkt 4.4).

Możliwość zamiennego stosowania

Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę może składać się z którejkolwiek wcześniej lub obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki

Comirnaty, ale nie może przekraczać całkowitej liczby dawek wymaganych jako cykl podstawowy.

Cykl szczepienia podstawowego należy podać tylko raz.

Nie określono zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę Comirnaty KP.2 dyspersja do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo (patrz punkt 6.6). Nie rozcieńczać przed użyciem.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

Fiolki jednodawkowe

Fiolki jednodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty KP.2 zawierają 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml szczepionki.

• Pobrać pojedynczą dawkę 0,3 ml produktu leczniczego Comirnaty KP.2.
• Fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Fiolki wielodawkowe

Fiolki wielodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty KP.2 zawierają 6 dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może

być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły:

• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Ampułko-strzykawki

• Każda ampułko-strzykawka jednodawkowa produktu leczniczego Comirnaty KP.2 zawiera 1 dawkę zawierającą 0,3 ml szczepionki.
• Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 12 lat

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat)

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID‑19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw COVID-

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako cykl 2 dawek szczepienia podstawowego. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego

przeciw COVID-19 w wywiadzie

Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które otrzymały 1 lub 2 dawki z 3-dawkowego

cyklu szczepienia podstawowego w dawce 3 µg

Dodatkowe dawki produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę można podać w celu ukończenia 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce

(patrz punkty 4.8 i 5.1).

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności

Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie

z zaleceniami krajowymi (patrz punkt 4.4).

Możliwość zamiennego stosowania

Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę może składać się z którejkolwiek wcześniej lub obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki

Comirnaty, ale nie może przekraczać całkowitej liczby dawek wymaganych jako cykl podstawowy.

Cykl szczepienia podstawowego należy podać tylko raz.

Nie określono zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 dyspersja do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo (patrz punkt 6.6). Nie rozcieńczać przed użyciem.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

Fiolki jednodawkowe

Fiolki jednodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty LP.8.1 zawierają 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml szczepionki.

• Pobrać pojedynczą dawkę 0,3 ml produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1.
• Fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Fiolki wielodawkowe

Fiolki wielodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty LP.8.1 zawierają 6 dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może

być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły:

• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Ampułko-strzykawki

• Każda ampułko-strzykawka jednodawkowa produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 zawiera 1 dawkę zawierającą 0,3 ml szczepionki.
• Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 12 lat

Produkt leczniczy Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat)

Produkt leczniczy Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID‑19 (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw COVID-

Produkt leczniczy Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako cykl 2 dawek szczepienia podstawowego. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego

przeciw COVID-19 w wywiadzie

Produkt leczniczy Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które otrzymały 1 lub 2 dawki z 3-dawkowego

cyklu szczepienia podstawowego w dawce 3 µg

Dodatkowe dawki produktu leczniczego Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę można podać w celu ukończenia 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce

(patrz punkty 4.8 i 5.1).

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności

Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie

z zaleceniami krajowymi (patrz punkt 4.4).

Możliwość zamiennego stosowania

Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę może składać się z którejkolwiek wcześniej lub obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki

Comirnaty, ale nie może przekraczać całkowitej liczby dawek wymaganych jako cykl podstawowy.

Cykl szczepienia podstawowego należy podać tylko raz.

Nie określono zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę Comirnaty XFG dyspersja do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo (patrz punkt 6.6). Nie rozcieńczać przed użyciem.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

Fiolki jednodawkowe

Fiolki jednodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty XFG zawierają 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml szczepionki.

• Pobrać pojedynczą dawkę 0,3 ml produktu leczniczego Comirnaty XFG.
• Fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Fiolki wielodawkowe

Fiolki wielodawkowe z produktem leczniczym Comirnaty XFG zawierają 6 dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może

być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły:

• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Ampułko-strzykawki

• Każda ampułko-strzykawka jednodawkowa produktu leczniczego Comirnaty XFG zawiera 1 dawkę zawierającą 0,3 ml szczepionki.
• Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecenia ogólne

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej (patrz punkt 4.8). Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia.

Reakcje związane z lękiem

W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje związane z lękiem są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinstruować, aby zgłaszały objawy osobie podającej szczepionkę w celu ich oceny. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Jednocześnie występująca choroba

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty JN.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty JN.1 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecenia ogólne

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej (patrz punkt 4.8). Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia.

Reakcje związane z lękiem

W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje związane z lękiem są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinstruować, aby zgłaszały objawy osobie podającej szczepionkę w celu ich oceny. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Jednocześnie występująca choroba

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty KP.2 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty KP.2 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecenia ogólne

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej (patrz punkt 4.8). Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia.

Reakcje związane z lękiem

W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje związane z lękiem są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinstruować, aby zgłaszały objawy osobie podającej szczepionkę w celu ich oceny. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Jednocześnie występująca choroba

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecenia ogólne

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej (patrz punkt 4.8). Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia.

Reakcje związane z lękiem

W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje związane z lękiem są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinstruować, aby zgłaszały objawy osobie podającej szczepionkę w celu ich oceny. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Jednocześnie występująca choroba

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty XFG może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty XFG może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty JN.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty JN.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko syncytialnego wirusa oddechowego (ang. respiratory syncytial virus, RSV) bez adiuwantów.

Osobom w wieku 65 lat i starszym szczepionkę Comirnaty JN.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko wirusa RSV bez adiuwantów i wysokodawkową szczepionką przeciwko grypie.

Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań z innymi szczepionkami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty JN.1 z innymi szczepionkami.

Szczepionkę Comirnaty KP.2 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty KP.2 można podawać jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty KP.2 można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko syncytialnego wirusa oddechowego (ang. respiratory syncytial virus, RSV) bez adiuwantów.

Osobom w wieku 65 lat i starszym szczepionkę Comirnaty KP.2 można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko wirusa RSV bez adiuwantów i wysokodawkową szczepionką przeciwko grypie.

Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty KP.2 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań z innymi szczepionkami.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko syncytialnego wirusa oddechowego (ang. respiratory syncytial virus, RSV) bez adiuwantów.

Osobom w wieku 65 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko wirusa RSV bez adiuwantów i wysokodawkową szczepionką przeciwko grypie.

Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań z innymi szczepionkami.

Szczepionkę Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Osobom w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko syncytialnego wirusa oddechowego (ang. respiratory syncytial virus, RSV) bez adiuwantów.

Osobom w wieku 65 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać jednocześnie ze szczepionką zawierającą rekombinowane białko wirusa RSV bez adiuwantów i wysokodawkową szczepionką przeciwko grypie.

Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań z innymi szczepionkami.

Ciąża

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty JN.1 w okresie ciąży.

Niemniej istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty u uczestniczek w ciąży. Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych dotyczących innych wariantów szczepionek produkt leczniczy Comirnaty JN.1 może być stosowany w okresie ciąży.

Ciąża

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty KP.2 w okresie ciąży.

Niemniej istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty u uczestniczek w ciąży. Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych dotyczących innych wariantów szczepionek produkt leczniczy Comirnaty KP.2 może być stosowany w okresie ciąży.

Ciąża

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 w okresie ciąży.

Niemniej istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty u uczestniczek w ciąży. Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych dotyczących innych wariantów szczepionek produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w okresie ciąży.

Ciąża

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty XFG w okresie ciąży.

Niemniej istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty u uczestniczek w ciąży. Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych dotyczących innych wariantów szczepionek produkt leczniczy Comirnaty XFG może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty JN.1 podczas karmienia piersią.

Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty JN.1 może być stosowany podczas karmienia piersią.

Karmienie piersią

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty KP.2 podczas karmienia piersią.

Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty KP.2 może być stosowany podczas karmienia piersią.

Karmienie piersią

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 podczas karmienia piersią.

Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 może być stosowany podczas karmienia piersią.

Karmienie piersią

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty XFG podczas karmienia piersią.

Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty XFG może być stosowany podczas karmienia piersią.

Szczepionka Comirnaty JN.1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty JN.1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty KP.2 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty XFG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania dawek produktu leczniczego Comirnaty większych niż dawka zalecana. Ogółem, zdarzenia niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania były podobne do znanego profilu działań niepożądanych produktu leczniczego Comirnaty.

W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce Comirnaty jest zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2.

mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315) 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159) 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

Cholesterol

Trometamol

Trometamolu chlorowodorek

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Nieotwarte fiolki

Zatwierdzono różne okresy ważności i warunki przechowywania dla nieotwartych fiolek zamrożonych i przechowywanych w lodówce:

• Termin ważności na fiolkach w stanie zamrożonym odnosi się do temperatury od −90 °C do −60 °C.
• Termin ważności na fiolkach przechowywanych wyłącznie w lodówce odnosi się do temperatury od 2 °C do 8 °C.

Należy potwierdzić obowiązujący okres ważności i warunki przechowywania.

Fiolki w stanie zamrożonym

Fiolki jednodawkowe i wielodawkowe

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C.

Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°.

18 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 10 tygodni.

Procedura rozmrażania

• Fiolki jednodawkowe

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek jednodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 2 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

• Fiolki wielodawkowe

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek wielodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki

10 tygodni przechowywania i przewożenia w temperaturze od 2°C do 8°C w czasie 18-miesięcznego okresu ważności.

• Po przeniesieniu szczepionki do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy zapisać uaktualniony termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionego terminu ważności.

Oryginalny termin ważności należy skreślić.

• Jeśli szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym należy uaktualnić, podając termin ważności przechowywania w lodówce oraz skreślić oryginalny termin ważności.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Postępowanie w razie odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatur wcześniej zamrożonych fiolek

podczas przechowywania w lodówce

• Z danych dotyczących stabilności wynika, że nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez okres do 10 tygodni podczas przechowywania w temperaturze od -2°C do 2°C, w ciągu 10-tygodniowego okresu przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C
• Z danych dotyczących stabilności wynika, że fiolkę można przechowywać przez maksymalnie

24 godziny w temperaturze od 8°C do 30°C, w tym do 12 godzin po pierwszym przekłuciu.

Powyższe informacje stanowią wytyczne dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w razie tymczasowego odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatur.

Fiolki przechowywane wyłącznie w lodówce

Fiolki wielodawkowe

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

12 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Otwarte fiolki

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C, włączając czas transportu do 6 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Szklane ampułko-strzykawki

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

12 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Nieotwarte fiolki

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C.

Po otrzymaniu zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C.

18 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 10 tygodni.

Procedura rozmrażania

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 4 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki

10 tygodni przechowywania i przewożenia w temperaturze od 2°C do 8°C w czasie 18-miesięcznego okresu ważności.

• Po przeniesieniu szczepionki do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy zapisać uaktualniony termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionego terminu ważności.

Oryginalny termin ważności należy skreślić.

• Jeśli szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy sprawdzić, czy uaktualniono termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym, podając termin ważności przechowywania w lodówce oraz czy skreślono oryginalny termin ważności.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Postępowanie w razie odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatur podczas przechowywania w lodówce

• Z danych dotyczących stabilności wynika, że nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez okres do 10 tygodni podczas przechowywania w temperaturze od -2°C do 2°C i podczas 10-tygodniowego okresu przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C,
• Z danych dotyczących stabilności wynika, że fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 8°C do 30°C; w tym do 12 godzin po pierwszym przekłuciu.

Powyższe informacje stanowią wytyczne dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w razie tymczasowego odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatur.

Rozcieńczony produkt leczniczy

Wykazano, że po rozcieńczeniu w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C, włączając czas transportu do 6 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Nieotwarte fiolki

Zatwierdzono różne okresy ważności i warunki przechowywania dla nieotwartych fiolek zamrożonych i przechowywanych w lodówce:

• Termin ważności na fiolkach w stanie zamrożonym odnosi się do temperatury od −90 °C do −60 °C.
• Termin ważności na fiolkach przechowywanych wyłącznie w lodówce odnosi się do temperatury od 2 °C do 8 °C.

Należy potwierdzić obowiązujący okres ważności i warunki przechowywania.

Fiolki w stanie zamrożonym

Fiolki jednodawkowe i wielodawkowe

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C.

Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°.

18 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 10 tygodni.

Procedura rozmrażania

• Fiolki jednodawkowe

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek jednodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 2 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

• Fiolki wielodawkowe

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek wielodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki

10 tygodni przechowywania i przewożenia w temperaturze od 2°C do 8°C w czasie 18-miesięcznego okresu ważności.

• Po przeniesieniu szczepionki do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy zapisać uaktualniony termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionego terminu ważności.

Oryginalny termin ważności należy skreślić.

• Jeśli szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym należy uaktualnić, podając termin ważności przechowywania w lodówce oraz skreślić oryginalny termin ważności.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Postępowanie w razie odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatur wcześniej zamrożonych fiolek

podczas przechowywania w lodówce

• Z danych dotyczących stabilności wynika, że nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez okres do 10 tygodni podczas przechowywania w temperaturze od -2°C do 2°C, w ciągu 10-tygodniowego okresu przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C
• Z danych dotyczących stabilności wynika, że fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 8°C do 30°C, w tym do 12 godzin po pierwszym przekłuciu.

Powyższe informacje stanowią wytyczne dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w razie tymczasowego odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatur.

Fiolki przechowywane wyłącznie w lodówce

Fiolki wielodawkowe

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

12 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Otwarte fiolki

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C, włączając czas transportu do 6 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Szklane ampułko-strzykawki

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

12 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Nieotwarte fiolki

Zatwierdzono różne okresy ważności i warunki przechowywania dla nieotwartych fiolek zamrożonych i przechowywanych w lodówce:

• Termin ważności na fiolkach w stanie zamrożonym odnosi się do temperatury od −90 °C do −60 °C.
• Termin ważności na fiolkach przechowywanych wyłącznie w lodówce odnosi się do

temperatury od 2 °C do 8 °C.

Fiolki w stanie zamrożonym

Fiolki jednodawkowe i wielodawkowe

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C.

Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°.

18 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 10 tygodni.

Procedura rozmrażania

• Fiolki jednodawkowe

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek jednodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 2 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

• Fiolki wielodawkowe

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek wielodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki

10 tygodni przechowywania i przewożenia w temperaturze od 2°C do 8°C w czasie 18-miesięcznego okresu ważności.

• Po przeniesieniu szczepionki do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy zapisać uaktualniony termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionego terminu ważności.

Oryginalny termin ważności należy skreślić.

• Jeśli szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na zewnętrznym pudełku tekturowym należy uaktualnić, podając termin ważności przechowywania w lodówce oraz skreślić oryginalny termin ważności.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Postępowanie w razie odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatur wcześniej zamrożonych fiolek

podczas przechowywania w lodówce

• Z danych dotyczących stabilności wynika, że nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez okres do 10 tygodni podczas przechowywania w temperaturze od -2°C do 2°C, w ciągu 10-tygodniowego okresu przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C
• Z danych dotyczących stabilności wynika, że fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 8°C do 30°C, w tym do 12 godzin po pierwszym przekłuciu.

Powyższe informacje stanowią wytyczne dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w razie tymczasowego odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatur.

Fiolki przechowywane wyłącznie w lodówce

Fiolki wielodawkowe

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

12 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Otwarte fiolki

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C, włączając czas transportu do 6 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Szklane ampułko-strzykawki

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

12 miesięcy podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Zamrożone fiolki

Przechowywać zamrożone fiolki jednodawkowe i zamrożone fiolki wielodawkowe w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Fiolki przechowywane wyłącznie w lodówce i szklane ampułko-strzykawki

Fiolki przechowywane wyłącznie w lodówce i szklane ampułko‑strzykawki przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Fiolki i ampułko-strzykawki

Przechowywać szczepionkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło w pomieszczeniu oraz unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło w pomieszczeniu oraz unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.