Cyclo 3 Fort

Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból).

Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.

Każda kapsułka twarda zawiera:

150 mg wyciągu suchego z Ruscus aculeatus L., Rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1)

Ekstrahent: etanol 85% (V/V)

Hesperydyny metylochalkon 150 mg

Kwas askorbowy 100 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Każda kapsułka twarda zawiera 0,2469 mg żółcieni pomarańczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda.

Kapsułka z nieprzezroczystymi żółtym denkiem i pomarańczowym wieczkiem.

Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.

Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu, Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy kapsułki rano i dwie wieczorem.

Czas stosowania

W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień.

W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy popić szklanką wody.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Zaburzenia w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na zawartość kwasu askorbowego w składzie produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie.

Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem jeśli:

• pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry;
• wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek .

W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Podawanie tego produktu leczniczego nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Ze względu na właściwości redukujące, kwas askorbowy może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Cyclo 3 Fort z następującymi lekami:

• deferoksamina

Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może spowodować wystąpienie nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle ustępującej po odstawieniu witaminy C). W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać po rozpoczęciu leczenia deferoksaminą. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca.

• deferypron

Na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania deferypronu z kwasem askorbowym (witamina C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania witaminy C).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub z jedzeniem.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy metabolity produktu Cyclo 3 Fort przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/dzieci. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania.

Duże dawki kwasu askorbowego mogą prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej większej niż 1 g może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej.

Sposób postępowania: w przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Wenotoniczne działanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywierane jest przez mechanizm typu adrenergicznego na 2 poziomach:

• bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory alfa-1 i alfa-2-adrenergiczne w komórkach mięśni gładkich ściany naczynia;
• pośrednie działanie poprzez uwalnianie noradrenaliny z miejsc gromadzenia w neuronach przedzwojowych. Intensywność działania wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.)

jest proporcjonalna do temperatury.

U ludzi działanie to zostało potwierdzone metodą Aelliga (stereomikroskopowy pomiar podatności żylnej oceniany na żyle grzbietowej ręki).

Wykazano również zależność między dawką a działaniem po podaniu pojedynczej dawki oraz odpowiedni wpływ każdego składnika produktu leczniczego na napięcie żylne.

Działanie na krążenie limfatyczne:

Wykazano takie samo działanie adrenergiczne na mięśnie gładkie naczyń limfatycznych:

• wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) powoduje skurcz izolowanego przewodu piersiowego psa poprzez adrenergiczną aktywację węzła limfatycznego;
• wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) zwiększa przepływ limfy w małym naczyniu limfatycznym tylnej łapy psa, z czasem trwania i intensywnością zależnymi od dawki, co spowodowało zwiększenie kurczliwości naczynia limfatycznego.

Połączenie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.), hesperydyny metylochalkonu i witaminy C indukowała u ludzi skurcz komórek mięśni gładkich naczyń limfatycznych (LSMC, ang lymphatic smooth muscle cells) poprzez silny wzrost stężenia cytozolowego wapnia (Ca 2+ ), czego dowodem jest analiza wideomikroskopowa fluorescencji emitowanej przez specyficzny barwnik wrażliwy na wapń (Ca 2+ ) i mierzonej w ludzkiej tkance LSMC wyizolowanej z węzłów chłonnych.

Działania ochronne na naczynia krwionośne:

• zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wykazano u ludzi za pomocą testu Landisa.
• u zdrowych ludzi wykazano wzrost oporu kapilarnego metodą Kramara (zastosowanie podciśnienia wywołującego wybroczyny): znaczny wzrost oporu kapilarnego od pierwszej godziny po podaniu.
• wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) i hesperydyny metylochalkon hamują aktywację komórek śródbłonka indukowaną hipoksją: Wyciąg z kłącza ruszczyka jest w stanie zapobiegać aktywacji komórek śródbłonka indukowanej hipoksją poprzez hamowanie zmniejszenia stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP), co wykazano na ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej.
• Wyciąg z kłącza ruszczyka in vitro wiąże i aktywuje różne podtypy receptorów muskarynowych, a w warunkach in vivo jego działanie przeciwzapalne jest (przynajmniej częściowo) przekazywane przez receptory muskarynowe: po niedokrwieniu / reperfuzji (I/R) wyciąg z kłącza ruszczyka zmniejsza I/R oddziaływanie leukocytów na śródbłonek w sposób zależny od dawki, zmniejszając liczbę toczących się i przyklejających się leukocytów oraz wykazując działanie przeciwzapalne.

Zawartość kapsułki:

Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

Magnezu stearynian

Talk

Glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.

Otoczka kapsułki:

Denko (koloru żółtego):

Żółcień chinolinowa (E 104)

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Wieczko (koloru pomarańczowego):

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna.

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.