Debretin Forte

Każda tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane z linią podziału (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie objawowe:

• - zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
• - bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dorośli:

100 mg - 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę.

Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.

Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego.

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój.

Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Forte u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Debretin Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QTC lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.

Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: µ, δ, κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).

In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).

U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Hypromeloza 2910 (5 mPa·s)

Kwas winowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Cynku stearynian

Hypromeloza (6 mPa·s)

Hypromeloza (15 mPa·s)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Triacetyna

Aromat miętowy

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.