DropiCe

1 ml zawiera 100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz.

Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy C w przypadkach, kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.

Dawkowanie

1 ml roztworu to około 22 kropli.

Dzieci i młodzież

U małych dzieci do 3. roku życia produkt leczniczy należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem.

Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania:

• - niemowlętom i małym dzieciom (od 28. dnia życia do końca 23. miesiąca życia) podaje się 5 do 8 kropli produktu leczniczego na dobę,
• - dzieciom od 24. miesiąca życia do końca 11. roku życia podaje się 10 kropli na dobę,
• - młodzieży od 12. roku życia podaje się 15 do 20 kropli na dobę.

Dorośli

15 do 20 kropli na dobę

W razie większego zapotrzebowania na witaminę C, wyżej podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne

Niemowlętom i małym dzieciom krople podaje się dodając je do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego.

Nadwrażliwość na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kamica nerkowa

Zwiększone stężenie kwasu moczowego (w wywiadzie) Zaburzenia spichrzania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) Choroba wrzodowa żołądka

W indywidualnych przypadkach, u pacjentów z niedoborem erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej w czasie przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę) obserwowano występowanie hemolizy – czasami nasilonej.

Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani dializie) nie powinni przekraczać dziennego spożycia 100 mg kwasu askorbowego. W przeciwnym razie są narażeni na powstawanie kamieni moczowych.

Jednoczesne stosowanie:

• - produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin może zwiększać wydalanie glinu z moczem;
• - produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy i kwasu askorbowego nie jest zalecane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek;
• - salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego;
• - deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując niewydolność serca.

Kwas askorbowy w większych stężeniach wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1 g kwasu askorbowego. Wykrywanie utajonej krwi w kale może dawać fałszywie ujemne wyniki po dawkach powyżej 1 g kwasu askorbowego.

Zafałszowane mogą być także inne chemiczne metody wykrywania oparte na reakcjach barwnych.

Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmniejszać stężenie indynawiru w osoczu krwi.

Ciąża

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zalecane jest nie przekraczanie ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy DropiCe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień dotyczących zatruć spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego.

Wystąpienie objawów przedawkowania po jednorazowym przyjęciu dużej dawki produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, ponieważ kwas askorbowy w ilościach przekraczających zapotrzebowanie organizmu jest szybko wydalany z moczem.

Bardzo duże (powyżej 10 g/dobę) i długotrwale stosowane dawki mogą powodować tworzenie się kamieni nerkowych.

Przejściowa biegunka osmotyczna z charakterystycznymi objawami brzusznymi występuje sporadycznie po zastosowaniu pojedynczych dawek 3 g i wyższych i niemal zawsze po zastosowaniu pojedynczych dawek 10 g i większych. Poza odstawieniem produktu leczniczego nie jest konieczne inne leczenie. Odnośnie niebezpieczeństwa tworzenia się kamieni nerkowych, patrz punkt 4.4.

Kwas askorbowy (witamina C) jest substancją niezbędną do prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka. Kwas askorbowy i dehydroaskorbowy tworzą ważny układ oksydoredukcyjny.

Witamina C posiada wysoki potencjał oksydoredukcyjny. Uczestniczy jako kofaktor w wielu układach enzymatycznych, np. syntezy kolagenu, syntezy katecholamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezy karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego i α-amidacji peptydów takich jak ACTH i gastryna.

Niedobór witaminy C wpływa również na reakcje układu odpornościowego, szczególnie chemotaksję, aktywację dopełniacza i wytwarzanie interferonu.

Nie wyjaśniono dotychczas w pełni wszystkich funkcji biologicznych witaminy C na poziomie molekularnym.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie soli żelaza dzięki redukcji jonów żelaza (III) i tworzeniu związków chelatowych, oraz hamuje łańcuchowe reakcje wolnorodnikowe. Jego działanie antyoksydacyjne pozostaje w ścisłej zależności biochemicznej z antyoksydacyjnym działaniem witaminy E, witaminy A i karotenoidów. Dotychczas brak jest dostatecznych dowodów, które by potwierdzały, że kwas askorbowy może zmniejszać działanie substancji rakotwórczych w przewodzie pokarmowym.

Glicerol

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.