opieka.farm
Indeks leków
Zaloguj się Załóż konto
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych. Załóż konto Zaloguj się

← Indeks leków

Rprefundowany

Espiro

eplerenon Eplerenonum

tabletki powlekane · Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zobacz ChPLZamienniki

ATC C03DA04antagoniści aldosteronusubstancjainne leki z: eplerenon

Warianty

Nazwa handlowaPostaćDawkaOpakowanieKat.100%50%30%RbezpłatnyInne refundacjeOpakowanieCenaDopłataSzczegóły
EspiroTabletki powlekane25 mg10 tabl.Rp25 mg · 10 tabl.
EspiroTabletki powlekane25 mg20 tabl.Rp25 mg · 20 tabl.
EspiroTabletki powlekane25 mg28 tabl.Rp25 mg · 28 tabl.
EspiroTabletki powlekane25 mg30 tabl.Rp38,5119,0525 mg · 30 tabl.38,5119,05
EspiroTabletki powlekane25 mg50 tabl.Rp25 mg · 50 tabl.
EspiroTabletki powlekane25 mg90 tabl.Rp25 mg · 90 tabl.
EspiroTabletki powlekane50 mg10 tabl.Rp50 mg · 10 tabl.
EspiroTabletki powlekane50 mg20 tabl.Rp50 mg · 20 tabl.
EspiroTabletki powlekane50 mg28 tabl.Rp50 mg · 28 tabl.
EspiroTabletki powlekane50 mg30 tabl.Rp49,5313,3750 mg · 30 tabl.49,5313,37
EspiroTabletki powlekane50 mg50 tabl.Rp50 mg · 50 tabl.
EspiroTabletki powlekane50 mg90 tabl.Rp50 mg · 90 tabl.

Refundacje

Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.

30%
  • 25 mg · 30 tabl.
  • 50 mg · 30 tabl.

Niewydolność mięśnia sercowego

Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 84W, obowiązującego od 1 października 2026.

Wskazania

Eplerenon jest wskazany jako:

terapia dodana z przyczyn sercowo-naczyniowych u [frakcja przebytym niedawno zawale serca i -naczyniowych u do 4.2

Dawkowanie

tabletki dawki 25 -14 dni
leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).
pierwszego tygodnia leczenia i z danymi z Tabeli 1.
Dostosowanie dawki
(mmol/l)
<5,025
25
5,0-5,4Bez zmiany dawki
5,5-5,950
25 25
Nie dotyczy
Nie dotyczy Po odstawieniu eplerenonu mmol/1. i Pacjenci wieku do umiarkowanej ni w surowicy (patrz punkt 4.4).
N nerek ia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie 4.4).

przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplere

z klirensem kreatyniny <

/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Eplerenon nie ulega dializie.

N z punkt 4.4).
Pacjenci produkty lecznicze np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie rz punkt 5.2).

Przeciwwskazania

w punkcie 6.1 mmol/1 m2 (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR) CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5)

Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy ang angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.

4.4

Hiperkaliemia

hiperkaliemii, takich jak pacjenci w , pacjenci nie potasu w (lub) antagonistami receptora an z typu
2 i zachowaniem z czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Jednoczesne stosowanie eplereno

(patrz punkt 4.5).

podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5).

Laktoza

brakiem - galaktozy.

Espiro

Interakcje – z czym nie łączyć

Interakcje farmakodynamiczne

asu inne i eceptora angiotensyny II (AIIRA) (lub) antagonistami receptora angiotensyny , antagonisty receptora angiotensyny II i eplerenonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Lit

Cyklosporyna, takrolimus

nerek (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

wieku i

Trimetoprim

Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem

Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna)

Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1- eplerenonu i alfa-1- ortostatycznego.

i

Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd

(zatrzymanie sodu i wody).

Interakcje farmakokinetyczne

Badania in vitro

CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny.

Digoksyna

Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu n -

dawki maksymalnej.

Warfaryna

terapeutycznego.

Substraty dla CYP3A4

i cyzaprydem nie w

stosowania z eplerenonem.

Inhibitory CYP3A4

- CYP3A4 (ketokonazol 200 o 4 takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
- bitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i eplerenonu w dawce ej

Induktory CYP3A4

zmniejszenie A (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
e 4.6 Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do z mleku produktu po jego stosowania dla pacjentki. 4.7 maszyny podczas leczenia.
4.8 Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] i Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF] wprowadzeniu eplerenonu do obrotu. 000 do <1/100); . Tabela 1 badaniach kontrolowanych placebo

z zastosowaniem eplerenonu

odmiedniczkowe zapalenie nerek, e

eozynofilia Zaburzenia

endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia Zaburzenia psychiczne nerwowego omdlenie, niedoczulica Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia naczyniowe oddechowego, klatki kaszel e, wymioty e nadmierne pocenie - moczowych rozrodczego i piersi ginekomastia miejscu podania
Badania diagnostyczne enie a mocznika i kreatyniny we krwi czynnika wzrostu, enie a glukozy we krwi bardzo partamentu Monitorowania Al. Jerozolimskie 181C
bardzo
W badaniu EMPHASIS-

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzia

Przedawkowanie

ze i (lub) hiperkaliemia. leczenie.
5.1 z rekombinowanymi ludzkimi receptorami dla e renina-angiotensynaw -naczyniowych. eplerenonu.
-IV wg NYHA), dodanie eplerenonu do leczenia standardowego skut od w tych populacjach.
z 3- mmol/1. Podczas badania, pacjenci otrzymywali standardowe leczenie, w tym kwas acetylosalicylowy (92%), inhibitory ACE (90%), beta-adrenolityki (83%), we (66%) lub inhibitory reduktazy HMG CoA (60%). 14,4% hospitalizacja z przyczyn sercowo- oraz u 30,0% w - z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo- - - hiperkaliemii wyn Nie za W badaniu EMPHASIS- (klasa funkcyjna II wg NYHA). serca LV hospitalizowani z przyczyn sercowo- cznego (ang. Brain Natriuretic Peptide - - -BNP w osoczu 30-49 ml/min/1,73 m2
m eplerenonu lub placebo, dodanych do terapii podstawowej z angi - -naczyniowych przez okres 6 mie Cardiac Resynchronization Therapy-CRT).
, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu (RR 0,63, 95% CI, 0,54-0,74; p nonu w (RR 0,76; 95% CI, 0,62-0,93; p=0,008). Zgon z przyczyn sercowo- w grupie ot 0,61-0,94; p=0,01).
W trakcie badania, hiperkali ie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) odnotowano u 158 (p< ia potasu w surowicy <4,0 mmol/l statystycz W 6 lat, cznego zmniejszenia w wieku od 5 do 17 lat), w wieku punkt 4.2). na 5.2 podaniu doustnym tabletki o mocy 100 mg wynosi 69%. e e 1,5 do e w osoczu (C max ) i pole powierzchni nia od czasu dawek od 10 mg do 100 mg, i

Dystrybucja

Eplerenon - oceniana na 42-90 l. Eplerenon

Metabolizm

Eplerenon jest -450.

Nie

Eliminacja

niezmienionej. Po podaniu pojedynczej 32% 6 l/h. Specjalne grupy pacje Farmakokinetyka eplerenonu w dawce 100 lat). W stanie max stacjonarnym C max punkt 4.2).
ucji eplerenonu, ale nie na w u stacjonarnym AUC i C max reatyniny. (klasa B w skali Child Pugh) C max w eplerenon jest przeciwwskazany w tej grupie pacj II- , w stanie stacjonarnym C max rca
5.3 u klinicznych. Zmiany w gruczole krokowym nie

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Hypromeloza 15cP

Magnezu stearynian

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6 cP

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Laktoza jednowodna

Triacetyna

(E 172) 6.2

Nie dotyczy.

Przechowywanie i termin

4 lata

6.5 90 tabletek powlekanych. 6.6 do stosowania

Bez specjalnych

Data zatwierdzenia tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 28.05.2020 r.

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Espiro

Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.

z 13Strzałki albo przesunięcie palcem

Ulotka dla pacjenta