Ethambutol Teva

W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi:

− gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne);

− gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowo- płciowych, zwojów nerwowych).

Produkt leczniczy można stosować tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

Jedna kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu (Ethambutoli hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka

Kapsułka żelatynowa twarda nr 1: wieczko matowe barwy różowobrązowej, denko matowe barwy cielistej.

Stosowane są różne schematy leczenia przeciwgruźliczego z zastosowaniem etambutolu.

Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna, etionamid, pirazynamid, wiomycyna.

W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę.

Poniżej przedstawiono zwykle stosowane dawkowanie.

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat

Leczenie początkowe – u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi

Od 15 do 25 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej.

U pacjentów tych najczęściej stosuje się schematy: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna.

Leczenie powtórne – u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi

Od 20 do 25 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro. Po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej.

Leczenie przerywane

50 mg/kg mc. na dobę w pojedynczej dawce 1 raz lub 2 razy w tygodniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ nerki są główną drogą eliminacji etambutolu, dawkowanie produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować w następujący sposób:

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas dawkowania w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Zwykle zaczyna się od dawek najniższych w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 13 lat.

Czas trwania leczenia

Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 miesięcy.

Sposób podawania

Produkt leczniczy można zażywać niezależnie od posiłku, zaleca się popić go szklanką wody.

− Nadwrażliwość na etambutol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Zapalenie nerwu wzrokowego.

− Ciężka niewydolność nerek.

− U pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych).

− Nie należy stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 13 lat ani u kobiet w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw.

Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, należy objąć pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw oraz że w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw, będące skutkiem zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Ustępują one zazwyczaj, jeśli produkt leczniczy odstawi się niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednakże notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty.

U dzieci kontrole okulistyczne należy przeprowadzać regularnie.

Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym także przypadki śmiertelne.

Tak jak w przypadku innych silnie działających produktów leczniczych, zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów takich, jak kwas moczowy, co prawdopodobnie prowadzi do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Po wprowadzeniu do obrotu, notowano ciężkie skórne działania niepożądane związane z leczeniem etambutolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogące zakończyć się śmiercią lub stanowić zagrożenie życia.

W momencie przepisania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne.

W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie etambutolu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).

Jeśli podczas stosowania etambutolu u pacjenta wystąpiła poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie należy nigdy wznawiać leczenia etambutolem u tego pacjenta.

Dzieci i młodzież

U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na etambutol u dzieci, u których podczas leczenia etambutolem występują objawy wysypki i gorączki.

Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 godzin przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu.

Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

Ciąża

Wpływ etambutolu na płód w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi nie jest znany.

Etambutol przenika przez łożysko. Notowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Etambutol przenika do mleka. Nie przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji.

Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barwy i czerwonej), w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn.

W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.

Należy wywołać wymioty, przeprowadzić płukanie żołądka, podać środki przeczyszczające.

W ciężkim stanie klinicznym stosuje się dializę otrzewnową lub hemodializę.

Etambutol jest chemioterapeutykiem działającym bakteriostatycznie na szczepy Mycobacterium tuberculosis. Nie działa na inne drobnoustroje. Hamuje wzrost prątków wywołujących gruźlicę u ludzi i u zwierząt oraz niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz, np.

Mycobacterium kansasii.

Mechanizm działania produktu leczniczego polega na zaburzaniu metabolizmu komórkowego, co powoduje hamowanie namnażania i śmierć prątków. Wpływając destruktywnie na ścianę komórkową prątków, etambutol czyni ją przepuszczalną dla wielu inhibitorów, w tym również dla innych leków przeciwprątkowych. Działa na postaci wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe prątków.

Pierwotna oporność na lek występuje u około 1% pacjentów.

Jeżeli etambutol podawany jest jako lek pojedynczy, oporność prątków in vitro narasta szybko w sposób skokowy. Nie wykazano oporności krzyżowej etambutolu i innych leków tuberkulostatycznych. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności.

Wypełnienie kapsułki: talk, magnezu stearynian.

Kapsułka żelatynowa twarda nr 1:

denko - tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna;

wieczko - tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.