Exacyl

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

• Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
• Krwawienia z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
• Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba),
• Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
• Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Roztwór do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Dorośli

Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:

• 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:

0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę.

• 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:

1 g (2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

U dzieci powyżej 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc. na dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.

Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

KWAS TRANEKSAMOWY PODAWAĆ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie podawać

dokanałowo ani zewnątrzoponowo (patrz punkty 4.3 i 4.4).

W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA ŚMIERTELNYCH BŁĘDÓW W PODAWANIU

PRODUKTU, SPOWODOWANYCH NIEPRAWIDŁOWĄ DROGĄ PODANIA KWASU

TRANEKSAMOWEGO, ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ ODPOWIEDNIE OZNAKOWANIE

STRZYKAWEK ZAWIERAJĄCYCH KWAS TRANEKSAMOWY (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.6).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
• Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
• Drgawki w wywiadzie.
• Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz podanie domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:

• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
• Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.

Ryzyko błędów w podawaniu produktu leczniczego z powodu niewłaściwej drogi podania

Produkt Exacyl przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Podawanie produktu Exacyl dokanałowo, zewnątrzoponowo, dokomorowo oraz domózgowo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Notowano poważne działania niepożądane, w tym przypadki zakończone zgonem, po nieumyślnym podaniu kwasu traneksamowego dokanałowo. Działania te obejmowały silny ból pleców, okolicy pośladków i kończyn dolnych, mioklonie, napady padaczkowe uogólnione oraz zaburzenia rytmu serca.

Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania produktu Exacyl. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny być świadome możliwości pomylenia produktu Exacyl z innymi produktami do wstrzykiwań, co mogłoby skutkować nieumyślnym podaniem produktu Exacyl dokanałowo. Dotyczy to w szczególności produktów podawanych dokanałowo, które mogą być stosowane podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy.

Na etykietach strzykawek zawierających produkt Exacyl należy zamieścić wyraźną informację o dożylnej drodze podania.

Drgawki

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.

Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia

Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.

W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Krwiomocz

W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza

dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat .

Ostra niewydolność nerek podczas leczenia krwotoku poporodowego

Zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia nerek (w tym martwicę kory) podczas stosowania kwasu traneksamowego w dawkach > 2 g (dawki całkowite) w leczeniu krwotoku poporodowego. Ze względu na to, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem kwasu traneksamowego a wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek, dawki > 2 g (dawki całkowite) kwasu traneksamowego należy stosować ostrożnie podczas krwotoku poporodowego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.

Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

B02AA02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę. Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy.

W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.

Kwas solny stężony do ustalenia pH

Woda do wstrzykiwań

Kwasu traneksamowego nie należy mieszać lub podawać jednocześnie z urokinazą.

Kwasu traneksamowego podawanego dożylnie nie należy mieszać z produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi (norepinefryna, metaraminol), benzylpenicylinami, tetracyklinami, dipirydamolem i diazepamem z powodu możliwości wystąpienia zmiany barwy produktu i strąceń.

3 lata

Brak specjalnych wymagań. Chronić przed światłem.

Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.

Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.

Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:

• krwawień z dróg rodnych:
• spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
• występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy
• krwawień z przewodu pokarmowego
• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
• gruczolakiem gruczołu krokowego
• nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
• kamicą nerkową
• krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego
• krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny.

Dawkowanie

Dorośli

2 do 4 g na dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę).

Dzieci

Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy.

Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi:

od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;

od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny);

powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).

Sposób podawania

Roztwór należy przyjmować doustnie.

Najpierw należy otworzyć ampułkę na pierścieniu wskazującym punkt przełamania po jednej stronie.

Należy powtórzyć całe postępowanie, aby otworzyć drugą końcówkę, trzymać otwartą część nad szklanką.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).
• Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
• Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
• Drgawki w wywiadzie.

Drgawki

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.

Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia

Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.

W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

Krwiomocz

W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy

podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Doustne środki antykoncepcyjne

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2).

Ten lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml co jest równoważne 0,62% objętości. Ilość alkoholu w 20 ml (maksymalna pojedyncza dawka) tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.

Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego, zmniejszając czas lizy.

Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy.

Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego Exacyl może być antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych.

Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ciąża

Niewielkie ilości kwasu traneksamowego przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nieznane. Dlatego też należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania tego produktu leczniczego.

W okresie stosowania produktu leczniczego Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu nawet po przekształceniu plazminogenu w plazminę.

Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę, w porównaniu z wolną plazminą.

Liczne badania wykazały, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące aktywację układu dopełniacza.

Zapach wiśniowy

Kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek stężony do ustalenia pH

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

02/2026

Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.

Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.

Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:

• krwawień z dróg rodnych:
• spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
• występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy
• krwawień z przewodu pokarmowego
• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
• gruczolakiem gruczołu krokowego
• nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
• kamicą nerkową
• krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego
• krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 tabletka powlekana zawiera 97,0 mg skrobi pszenicznej i 96,0 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Dawkowanie

Dorośli

2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dzieci

Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi:

od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;

od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny);

powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).
• Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
• Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
• Drgawki w wywiadzie.

Drgawki

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.

Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia

Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.

W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

Krwiomocz

W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Doustne środki antykoncepcyjne

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2).

1 tabletka zawiera 96,0 mg sacharozy i 97,0 mg skrobi pszenicznej.

Produkt zawiera sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera skrobię pszeniczną.

Skrobia pszeniczna może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że może być stosowana bezpiecznie u osób z chorobą trzewną (zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopeii Europejskiej).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.

Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego, zmniejszając czas lizy.

Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy.

Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego Exacyl może być antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych.

Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ciąża

Niewielkie ilości kwasu traneksamowego przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nieznane. Dlatego też należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania tego produktu leczniczego.

W okresie stosowania produktu leczniczego Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu nawet po przekształceniu plazminogenu w plazminę.

Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę, w porównaniu z wolną plazminą.

Liczne badania wykazały, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące aktywację układu dopełniacza.

Skrobia pszeniczna

Magnezu stearynian

Sacharoza

Skład otoczki:

Żywica akrylowa

Wosk Carnauba

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

26.02.2026