Fexofast 180 mg

Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Fexofast 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Podłużna, dwuwypukła tabletka powlekana koloru żółtego, o wymiarach 16,9-17,3 mm x 7,9-8,3 mm, gładka po jednej stronie, z linią podziału pośrodku drugiej strony. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 12 lat i starsze:

Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 180 mg feksofenadyny chlorowodorku nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku

Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego w specjalnych grupach pacjentów jak: pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dowodzą, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.

Jak dla większości nowych produktów leczniczych, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.

Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego występującą obecnie lub w wywiadzie powinni zostać ostrzeżeni, że leki antyhistaminowe mogą wywoływać niepożądane działania takie jak tachykardia i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej Fexofast 180 mg, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Feksofenadyna nie ulega biotransformacji wątrobowej i dlatego nie wchodzi w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią.

Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu przy jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym oraz odpowiednio spadkiem wydalania z żółcią lub spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego.

Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku, powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2 godzin przerwy między zażyciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, a podaniem feksofenadyny chlorowodorku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku.

Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią.

Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przeprowadzonych testach Fexofast 180 mg nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. W porównaniu z grupą placebo podawanie zdrowym dorosłym ochotnikom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez rok, nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych. Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.

W przypadku przedawkowania, należy rozważyć zastosowanie standardowych środków, w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.

Mechanizm działania

Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H 1 , nie wywołującym działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Skrobia kukurydziana

Powidon

Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry 03C52662 Yellow o składzie:

Hypromeloza 6 cP (E 464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.