Flegatussin

100 g syropu zawiera:

• - bromoheksyny chlorowodorek (Bromhexini hydrochloridum) - 0,04 g
• - wyciąg płynny wodny (Extractum fluidum aquosum ex) (1:3) z: Plantaginis lanceolatae L., folii (liść babki lancetowatej) i Verbasci floribus (V. thapsus L., V. densiflorum Bertol., V. phlomoides L.) (kwiaty dziewanny) - 36 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan, etanol (z aromatu cytrynowego).

Każde 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, 6,6 mg sodu benzoesanu i 1,7 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

4. DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania

W kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.

Dawkowanie

Doustnie:

• - dzieci w wieku 6-12 lat: 3-4 razy na dobę po 5 ml syropu,
• - dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 10 ml syropu.

Sposób podawania

Produkt należy przyjmować po posiłku. W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka - produkt może nasilać objawy choroby.

W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity bromoheksyny chlorowodorku mogą ulegać kumulacji w tych narządach.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku.

Ponadto podczas wczesnej fazy zespołu Stevensa-Johnsona lub TEN u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Produkt zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Bromoheksyny chlorowodorek wykazuje interakcje z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną).

Stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) prowadzi do zwiększenia ich stężenia w tkance płucnej.

Ze względu na nierozpoznane ryzyko działań toksycznych, produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Produkt przenika do mleka matki.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Ze względu na nierozpoznane ryzyko działań toksycznych, produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Produkt przenika do mleka matki.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić nudności i wymioty.

Przedawkowanie bromoheksyny chlorowodorku może wymagać leczenia objawowego.

Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych, i wywołanie odruchu wykrztuśnego.

Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo czynnej - surfaktantu - w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie

prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał. Uważa się, że wyciąg roślinny działa wspomagająco łagodząc podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła w nieżytach dróg oddechowych.

Sacharoza

Sodu benzoesan

Potasu sorbinian

Kwas cytrynowy jednowodny

Aromat cytrynowy 0453282 (zwiera między innymi: butylohydroksyanizol, bergapten, substancje aromatyzujące: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen, linalol, etanol) Woda oczyszczona

Brak danych

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.