Fluarix

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 mikrogramów HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml

• namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla półkuli północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego (ovalbuminy), hydrokortyzonu, siarczanu gentamycyny, formaldehydu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Zawiesina jest bezbarwna i lekko opalizująca.

Szczepionka Fluarix jest zalecana do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz jedną linię wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce (patrz punkt 5.1).

Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dorośli

1 dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 1 dawka 0,5 ml.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 9 lat, które nie były wcześniej szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone.

Sposób podawania

Szczepionkę Fluarix należy podawać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda (w zależności od masy mięśniowej).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego (ovalbumina), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd oraz dezoksycholan sodu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przed szczepieniem

Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki Fluarix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Fluarix jest przeznaczony do zapewnienia ochrony przeciw szczepom wirusa, na bazie których szczepionka została przygotowana (oraz przeciw blisko spokrewnionym szczepom). Szczepionka Fluarix może nie być skuteczna przeciwko wszystkim możliwym szczepom wirusa grypy.

Tak jak inne szczepionki, Fluarix może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionki Fluarix nie wolno podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix powinien być podawany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Produkty lecznicze immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym i zaburzenia odporności

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Wpływ na wynik testów serologicznych

Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych ELISA przeprowadzanych w celu wykrycia zakażenia HIV-1, zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV-1. Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane krzyżowo reagującymi przeciwciałami klasy IgM powstającymi w odpowiedzi na szczepienie. Z tego powodu ostateczna diagnoza zakażenia HIV-1, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HTLV-1 wymaga potwierdzenia dodatnim wynikiem testu specyficznego dla wirusa (np. Western Blot lub immunoblot lub PCR).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za wolny od potasu.

Ten produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Jednoczesne podawanie szczepionek oceniano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie).

Jeśli Fluarix jest podawany w tym samym czasie co inne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć, szczepionki zawsze powinny być podane w różne miejsca ciała.

Dane wskazujące na możliwość jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix z innymi szczepionkami są dostępne dla następujących szczepionek: szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (pacjenci w

wieku 50 lat i starsi), szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) lub szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1).

Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie Fluarix Tetra oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha) i dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Częstość występowania spodziewanych reakcji niepożądanych zgłaszanych u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionką Fluarix Tetra i szczepionką mRNA przeciw COVID-19 jest podobna do częstości obserwowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką mRNA przeciw COVID-19 i wyższa w porównaniu do szczepienia jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Fluarix, można podawać na każdym etapie ciąży. W odniesieniu do zastosowania szczepionek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży dostępne są większe zbiory danych na temat bezpieczeństwa w porównaniu z pierwszym trymestrem.

Bezpieczeństwa szczepionki Fluarix podawanej kobietom w ciąży nie oceniono w badaniach klinicznych.

Dostępne dane, uzyskane po wprowadzeniu szczepionki Fluarix do obrotu, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia w ciąży zdarzeń niepożądanych.

Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Fluarix nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie stosowania szczepionek na całym świecie oraz systematyczny przegląd literatury na temat inaktywowanych szczepionek przeciw grypie sezonowej podawanych w okresie ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków dla płodu i matki, które można uznać za związane ze szczepionką.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Fluarix przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią. Szczepionkę Fluarix można stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Fluarix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z efektów wymienionych w punkcie Działania niepożądane (np. zmęczenie

lub zawroty głowy) mogą mieć tymczasowy niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak wystarczających danych.

Mechanizm działania

Fluarix zapewnia czynne uodpornienie przeciw trzem szczepom wirusa grypy wchodzącym w skład tej szczepionki.

Szczepionka Fluarix powoduje wytworzenie przeciwciał (odpowiedź humoralna) przeciwko hemaglutyninom.

Te przeciwciała neutralizują wirusy grypy.

Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition, HI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z poziomem ochrony przed zachorowaniem na grypę, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako wskaźnik aktywności szczepionki. W niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi (ang. challenge trials), poziomy mian przeciwciał anty-HA wynoszące ≥ 1:40 były związane z występowaniem ochrony przed grypą nawet u 50% badanych osób.

Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny

α-tokoferylu wodorobursztynian

Polisorbat 80

Oktoksynol 10

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Badania stabilności wskazują, że szczepionka Fluarix zachowuje stabilność w temperaturach do 25°C przez 72 godziny. Jeśli szczepionka nie zostanie wykorzystana po upływie tego czasu, należy ją wyrzucić. Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku tymczasowego odchylenia od wskazanej temperatury przechowywania szczepionki.

PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2025

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.