Gardasil 9

Szczepionka Gardasil 9 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV :

zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, wywoływan e

przez szczepionkowe typy HPV

b rodawki narządów płciowych (kłykcin y kończy ste) wywoływane przez określon e typy wirusa

HPV.

W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.

Zastosowanie szczepionki Gardasil 9 powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 30 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 60 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 40 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 31 20 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 33 20 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 45 20 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 52 20 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 58 20 mikrogramów

1 Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.

2 Białko L1 w postaci wirusopodo bnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.

3 Adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,5 miligrama Al).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań .

Klarowny płyn z białym osadem.

Dawkowanie

Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki

Gardasil 9 można podawać według 2-dawkowego (0, 6 – 12 miesięcy) schematu (patrz punkt 5.1).

Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5. a 13. miesiące m po pierwszej dawce. Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.

Gardasil 9 można podawać według schematu 3 -dawkowego (0, 2, 6 miesięcy) . Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce , a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki

Gardasil 9 należy podać według s chematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy) .

Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.

Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9 , ukończy li cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9 (patrz punkt 4.4).

Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przyp ominającej .

Dla szczepionki Gardasil 9 nie przeprowadzono badań z wykorzystaniem schematu mieszanego (zamiennego stosowania) szczepionek przeciwko wirusowi HPV.

Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3 -dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil ), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 5.1). Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil 9 u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dan e nie są dostępne (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego . Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio - boczna część uda.

Szczepionki Gardasil 9 nie wolno podawać do naczyniowo, podskórnie lub śródskórnie . Nie należy mieszać szczepionki Gardasil 9 z jakąkolwiek inną szczepionką i roztworem w tej samej strzykawce.

Instrukcja dotycząc a postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpił a nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.

Identyfikowalność

W celu poprawie nia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno- kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodn e zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy , nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Gardasil 9 może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.

Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1). Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycz nego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV , ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki. Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu , pochwy i odbytu, czy brodawek narządów płciowych . Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, zwi ązanych z wirusem HPV.

Gardasil 9 nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych prz ez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ żad na szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzon e zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionk i Gardasil 9 u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym za każeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).

U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z inn ych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.

Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.

Obecnie prowadzone są dłu goterminowe badania kontr olne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania , immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

B ezpieczeństw o stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Gardasil 9 mo że być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap- IPV), bez istotnego wpły wu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 4.8).

Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi

W badaniach klinicznych 60,2% kobiet w wieku 16 do 26 lat, które otrzymywały Gardasil 9, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych. Stosow anie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.

Ciąża

Dane otrzymane po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące stosowania w okresie ciąży wskazują, że szczepionka Gardasil 9 podawana w okresie ciąży nie wywołuje wad rozwojowych i nie dzi ała szkodliwie na płód/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W ramach prowadzonego przez sześć lat rejestru danych dotyczących ciąż dla szczepionki Gardasil 9 obserwowano prospektywnie 180 kobiet, przy czym dostępne są wyniki dla 69 ciąż. Częstość występowania poronień oraz poważnych wad wrodzonych wynosił a odpowiednio, 4,3% ciąż (3/69) i 4,5% żywo urodzonych nie mowląt (3/67). Takie częstoś ci występowania są zgodne z przewidywanymi częstości ami występowania tego rodzaju zdarzeń. Dane te potwierdzają podobne obserwacje z pięcioletniego rejestru ciąż dla szczepionki qHPV, w którym uwzględniono 1640 ciąż ze znanymi wynikami.

Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży. Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończeni a ciąży (patrz punkt 5.1).

Karmienie piersią

Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.

Łącznie 92 kobiety karmi ły piersią podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 26 lat. W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią. Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa.

U dzieci karmionych p iersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepi eniem.

Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi wania maszyn.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Gardasil 9 jest zawierającą adiuwant , niezakaźną, rekombinowaną, 9 –walentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs, virus-like particles) głównego białka L1 kapsydu tych samych czterech typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz pięci u dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58).

Wykorzystano w niej ten sam adiuwant, amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu, co w szczepionce qHPV. Wirusopodobne c ząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Genotypy szczepionki zawierającej HPV typu 6, 1 1, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 będą nazywane typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce.

Na podstawie badań epidemiologicznych oczekuje się, że szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które po wodują około : 90% przypadków raka szyjki macicy, ponad 95% przypadków raka gruczołowego in situ (ang. AIS, adenocarcinoma in situ), 75 – 85% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), 85 – 90% przypadków raka sromu, 90-95% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego sto pnia (VIN 2/3), 80-85% przypadków raka pochwy, 75 – 85% przypadków śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego

stopnia (VaIN 2/3), 90 – 95% przypadków raka odbytu, 85 – 90% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu dużego stopnia ( AIN 2 /3) związanych z zakażeniem HPV i 90% przypadków brodawek narządów płciowych .

Wskazanie do stosowania szczepionki Gardasil 9 opiera się na :

wykazaniu skuteczności szczepionki qHPV w zapobieganiu utrzymującego się zakażenia

i chorobie związanej z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.

wykazaniu równoważnej immunogenności szczepionk i Gardasil 9 ze s zczepionką qHPV wobec

wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat, kobiet oraz mężczyzn w wieku 16 do 26 lat; pozwala to oszacować, że skuteczność szczepionki Gardasil 9 przeciwko utrzymu jącemu się zakażeniu i chorobie związanej z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 jest porównywalna do obserwowanej w przypadku szczepionki qHPV.

wykazaniu skutecznoś ci wobec utrzymujące go się zakażeni a i choroby związanej z zakażeniem

wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wykazaniu równoważnej immunogenności przeciwko typom wirusa HPV zawartym

w szczepionce Gardasil 9 u ch łopców i dziewcząt w wieku 9 do 15 lat, mężczyzn w wieku 16 do 26 lat oraz kobiet w wieku 27 do 45 lat w porównaniu z dziewczętami i kobietami w wieku 16 do 26 lat.

Sodu chlorek

Histydyna

Polisorbat 80 (E433)

Sodu tetraboran (E285)

Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, p onieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 96 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 40°C lub przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 0°C do 2°C. Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zu żyć lub wyrzucić .

Dane te stanowi ą wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.

Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. A mpułkostrzykawkę należy przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Dane stabil ności wskazują, że składniki szczepionk i zachowują stabilność przez 96 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 40°C lub przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 0°C do 2°C. Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić .

Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.