Gynoxin Uno

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy).

Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem.

1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka dopochwowa, miękka.

Tylko do stosowania dopochwowego.

Kapsułkę dopochwową, miękką 600 mg stosuje się jednorazowo.

Zakładać głęboko do pochwy przed udaniem się na spoczynek. Jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę można powtórzyć po trzech dniach.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Gynoxin Uno zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję nie powinna stosować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Gynoxin Uno zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie należy przerwać.

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,

- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,

- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy), - gorączki (≥38°C),

- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii, - cuchnących upławów,

- nudności,

- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy, - upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach, - gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,

- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, - nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego,

- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy, - działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.

Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5).

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Gynoxin Uno zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.

Niezalecane skojarzenia z:

• środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie.

Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka.

Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Gynoxin Uno nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Gynoxin Uno jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.

Parafina ciekła

Wazelina biała

Lecytyna sojowa

Żelatyna

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Etylu parahydroksybenzoesan (E 215)

Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.