Ibum Sport

Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo- szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe i nerwobóle.

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg lewomentolu (Levomentholum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 50,0 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Żel bezbarwny o silnym, miętowym zapachu.

Podanie na skórę.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Nakładać 5 cm do 12 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 mg do 125 mg ibuprofenu) do 3 razy na dobę na bolące miejsce. Żel należy delikatnie wsmarowywać aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy stosować żelu częściej niż co 4 godziny w ciągu doby i nie dłużej niż przez 2 tygodnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego IBUM Sport w postaci żelu u dzieci w tej grupie wiekowej. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Występowanie w wywiadzie skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Trzeci trymestr ciąży.

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym.

W przypadku wystąpienia wysypki należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego i jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Pomimo tego, że ibuprofen wchłania się przez skórę w znacznie mniejszym stopniu niż po podaniu doustnym, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobą wrzodową (żołądka i (lub) dwunastnicy), niewydolnością nerek lub wątroby.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ibuprofenu podawanego miejscowo z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka, lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować ibuprofenu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem;

narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:

• możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie przeciwpłytkowe, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Miejscowo ibuprofen jako jednoskładnikowy produkt może być stosowany podczas karmienia piersią. Jednak nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Brak danych.

Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są: bóle głowy, wymioty, senność, niedociśnienie.

Produkt leczniczy wywiera skojarzone działanie zawartych w nim substancji czynnych: ibuprofenu i lewomentolu. Ibuprofen (niesteroidowy lek przeciwzapalny), którego działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, wykazuje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Jednocześnie

lewomentol zawarty w produkcie leczniczym wywołuje uczucie chłodu w miejscu zastosowania oraz działa lekko znieczulająco.

Etanol 96%

Glikol propylenowy

Polisorbat 20

Karbomer EZ-2

Aminometylopropanol

Woda oczyszczona

Brak danych.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

21.04.2022 r.