Iodopol Diagnostic

Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek ( 131 I) (Natrii iodidi ( 131 I)) o aktywności od 1 MBq do 37 MBq.

Promieniotwórczy izotop jodu ( 131 I) jest otrzymywany w wyniku bombardowania neutronami stabilnego telluru w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu ( 235 U). Okres półtrwania jodu ( 131 I) wynosi 8,02 dnia.

Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu ( 131m Xe) emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka zawiera do 99 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde

Jasno-niebieska kapsułka żelatynowa zawierająca biały proszek.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).

Sodu jodek ( 131 I) może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.

Sodu jodek ( 131 I) stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.

Iodopol Diagnostic to produkt leczniczy do podawania doustnego.

W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq sodu jodku ( 131 I) na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania sodu jodku ( 131 I).

W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku ( 131 I). Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle

po upływie 72 h (lub więcej) od podania sodu jodku ( 131 I).

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o poniższe wzory.

Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg)

70 kg

Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m 2)

1,73 m2

W tabeli poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM)

Część dawki dla dorosłego

Sposób podawania

Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do podania doustnego.

Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H 2 lub inhibitorów pompy protonowej.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża stwierdzona lub podejrzewana albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia.
• W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
• Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.

Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu sodu jodku ( 131 I) bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach.

Po podaniu sodu jodku ( 131 I) należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia.

Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności sodu jodku ( 131 I).

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego.

Niewydolność nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131.

Ciąża

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania.

Ze względu na zwolnione wchłanianie sodu jodku ( 131 I) w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku.

W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.

Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki sodu jodku ( 131 I) u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H 2 lub inhibitorów pompy protonowej.

Po podaniu produktu leczniczego

Ze względu na retencję 131 I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach.

W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie sodu jodku ( 131 I) w roztworze.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem sodu jodku ( 131 I).

W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji:

• Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podanie sodu jodku ( 131 I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie gromadzi jod).

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku ( 131 I) u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.

Sodu jodek ( 131 I) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania sodu jodku ( 131 I).

W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie sodu jodku ( 131 I) podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycę podając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod – 127).

sodu jodek ( 131 I).

Sodu jodek ( 131 I), w dawkach stosowanych ze wskazań diagnostycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego. Promieniowanie beta w sposób zależny od dawki redukuje czynność komórek i podziały komórek, prowadząc do ich zniszczenia. Krótki zasięg i niemal brak wychwytu sodu jodku ( 131 I) poza tarczycą prowadzi do znikomej ekspozycji na promieniowanie poza tarczycą.

Zawartość kapsułki:

Sodu węglan

Sodu wodorowęglan

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu tiosiarczan pięciowodny

Woda do wstrzykiwań

Skład żelatynowej osłonki kapsułki:

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Nie dotyczy

21 dni od daty produkcji

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

PRODUKTU LECZNICZEGO

• 11. DOZYMETRIA

Dawki pochłonięte, podane w poniższych tabelach, pochodzą z ICRP (International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals), Publication 128.

Volume 44 No. 2S 2015.

Model biokinetyczny opisywany jest jako model kompartmentowy obejmujący jodek nieorganiczny, jak również organicznie połączony jod uwalniany do tkanek ciała z tarczycy. Model ICRP dotyczy doustnej drogi podania.

Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, ocenę dawki skutecznej i dawek dla poszczególnych narządów przed leczeniem. Można wtedy dostosować aktywność terapeutyczną w zależności od objętości tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i czynnika „recyklingu” jodu, który uwzględnia stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.

Dawki stosowane do następujących narządów docelowych:

Dawka w narządzie docelowym 300 - 400 Gy

Pojedynczy guzek autonomiczny

Dawka w narządzie docelowym 150 - 200 Gy

Toksyczne wole wieloguzkowe

Dawka w narządzie docelowym 200 Gy

Choroba Gravesa-Basedowa

Duże wole z eutyreozą Dawka w narządzie docelowym 100 - 150 Gy

Ekspozycja na promieniowanie dotyczy głównie tarczycy. Ekspozycja na promieniowanie innych narządów jest tysiąckrotnie niższa niż tarczycy. Zależy to od przyjmowania jodu w diecie (wychwyt sodu jodku ( 131 I) zwiększa się do 90% w obszarach z niedoborem jodu, a w obszarach bogatych w jod obniża się do 5%). Ponadto, zależy on od funkcji tarczycy (eutyreoza, nadczynność lub niedoczynność tarczycy) i od obecności tkanek gromadzących jod (np. sytuacja po wycięciu tarczycy, występowanie przerzutów nowotworowych gromadzących jod, blokada tarczycy). Ekspozycja na promieniowanie wszystkich innych narządów jest odpowiednio wyższa lub niższa w zależności od stopnia nagromadzenia w tarczycy.

Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy niewychwytujące jodu jest w dużym stopniu uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy.

Dawka pochłonięta dla 131 I, tarczyca zablokowana, podanie doustne

Skóra 1,9E-02 2,3E-02 3,8E-02 6,2E-02 1,2E-01 Śledziona 6,4E-02 7,7E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,4E-01 Jądra 2,5E-02 3,3E-02 5,5E-02 8,4E-02 1,5E-01

Dawka pochłonięta dla 131 I, niski wychwyt przez tarczycę, podanie doustne Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Skóra 4,3E-02 5,3E-02 8,0E-02 1,2E-01 2,5E-01 Śledziona 6,9E-02 8,9E-02 1,5E-01 2,6E-01 5,5E-01 Jądra 2,4E-02 3,2E-02 5,6E-02 9,5E-02 2,0E-01

Dawka pochłonięta dla 131 I, średni wychwyt przez tarczycę, podanie doustne Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Skóra 5,7E-02 7,0E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,3E-01 Śledziona 7,2E-02 9,6E-02 1,6E-01 2,9E-01 6,8E-01 Jądra 2,3E-02 3,2E-02 5,6E-02 1,0E-01 2,3E-01

Dawka pochłonięta dla 131 I, wysoki wychwyt przez tarczycę, podanie doustne Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Jajniki 3,5E-02 4,9E-02 8,4E-02 1,6E-01 3,7E-01

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji).

Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:

• 1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
• 2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
• 3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
• 4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
• 5. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonowego.
• 6. Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika ołowianego.
• 7. Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.