Ivermectin STADA

Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram kremu zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 25 mg alkoholu stearylowego, 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem.

Produkt leczniczy Ivermectin Stada jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

Należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt leczniczy Ivermectin Stada należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawek (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz także punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności iwermektyny w postaci kremu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie tylko na skórę.

Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu części twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej.

Produkt leczniczy Ivermectin Stada należy stosować tylko na skórę twarzy.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex).

W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie należy przerwać.

Iwermektyny 10 mg/g w postaci kremu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera:

• - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• - metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm).

Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania iwermektyny u kobiet w okresie ciąży. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego.

Nie zaleca się stosowania iwermektyny w postaci kremu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego

piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie iwermektyną w postaci kremu bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień o przedawkowaniu iwermektyny w postaci kremu.

W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane:

drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry.

W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia.

Należy możliwie jak najszybciej wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu połkniętego materiału.

Mechanizm działania

Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców.

Mechanizm działania iwermektyny w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.

Glicerol 85%

Izopropylu palmitynian

Kopolimer karbomerowy (typ B)

Dimetykon

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Makrogolu eter cetostearylowy

Sorbitanu stearynian

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Fenoksyetanol

Glikol propylenowy

Alkohol oleilowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

18 miesięcy

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

02/2026