Ivoxel

Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej).

Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.

Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72,00 mg alkoholu cetostearylowego (typ A), emulgującego; 10,00 mg alkoholu cetylowego oraz 13 mikrogramów butylohydroksytoluenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze:

Cienką warstwę produktu leczniczego Ivoxel należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę.

Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane na skórę twarzy bez ścisłego monitorowania przez lekarza.

Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała).

U dzieci w wieku 2 lat i starszych, produkt leczniczy Ivoxel powinien być stosowany maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skóry. Okres leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Wraz z poprawą kliniczną zwykle zaleca się stosowanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego.

Do stosowania na skórę (podanie na skórę).

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Produkt leczniczy Ivoxel jest silnie działającym glikokortykoidem (grupa III). Produkt leczniczy Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• trądzikiem różowatym,
• trądzikiem pospolitym,
• zapaleniem skóry wokół ust,
• świądem okolic odbytu i narządów płciowych,
• wysypką pieluszkową,
• zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajcem), wirusowymi (np. opryszczką zwykłą, półpaścem, ospą wietrzną) i grzybiczymi (np. drożdżakami lub dermatofitami),
• gruźlicą,
• kiłą,
• odczynami poszczepiennymi.

Stosowanie produktu leczniczego Ivoxel na powieki jest przeciwwskazane.

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki.

Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel, należy zaprzestać stosowania produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.

Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.

Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu.

Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie oraz opóźniać gojenie zmian.

Produkt leczniczy Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i teratogenność (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi.

Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadmierne długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy podjąć działanie, z zachowaniem ostrożności stosowanej zazwyczaj w takich przypadkach, w celu zmniejszenia częstości stosowania produktu leczniczego lub podjąć próbę odstawienia produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Ivoxel jest glikokortykoidem z grupy III o silnym działaniu.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykoidem estryfikowanym furoinianem w pozycji 17.

Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych.

Wykazano, że produkt leczniczy Ivoxel charakteryzuje się równoważnym profilem odpowiedzi farmakodynamicznej (zwężenie naczyń) do produktu referencyjnego zawierającego 1 mg/g mometazonu furoinianu po podaniu na zdrową skórę. Stosunek AUC produktu leczniczego Ivoxel do produktu referencyjnego w teście zwężania naczyń wynosił 97,06%.

Indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do działań niepożądanych), określony na podstawie danych z piśmiennictwa wskazuje, że mometazon należy do grupy glikokortykoidów do stosowania miejscowego, których działania pożądane wyraźnie przewyższają działania niepożądane.

W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym wykazano, że mometazon (ED 50 = 0,2 μg na ucho) ma taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i jest około 8 razy silniejszy niż betametazonu walerianian po pięciokrotnym podaniu (ED 50 = 0,002 μg na ucho na dobę w porównaniu do 0,014 μg na ucho na dobę).

U świnek morskich mometazon, po czternastokrotnym zastosowaniu, działał około dwukrotnie silniej niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy naskórka wywołanej przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe).

Woda oczyszczona

Wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321)

Parafina ciekła

2-Metylopentan-2,4-diol

Alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy do ustalenia pH

Makrogolu eter cetostearylowy

Alkohol cetylowy

Glicerol

Kwas cytrynowy

Sodu cytrynian

Guma ksantan

Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Ivoxel, składniki takie jak wazelina biała oraz parafina ciekła mogą pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i w związku z tym mogą zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów.

2 lata

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

05/2024