Lactulosum Aflofarm

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

15 ml syropu zawiera: 28,35 mg sodu benzoesanu (E211) 15 ml syropu zawiera: 2454 mg galaktozy

15 ml syropu zawiera: 1636 mg laktozy

15 ml syropu zawiera: 163,6 mg fruktozy

15 ml syropu zawiera: ok 0,934 mg alkoholu etylowego 15 ml syropu zawiera: 0,038 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

• - przewlekłe zaparcia
• - encefalopatia wątrobowa

Dawkowanie

Zaparcia

Dorośli:

zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.

Dzieci w wieku do 3 lat:

początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Niemowlęta:

początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

Encefalopatia wątrobowa

Dorośli:

120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę.

Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia.

Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.

Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2%, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - niedrożność jelit;
• - galaktozemia.

Okresowo należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki) podczas długotrwałego stosowania (powyżej 6 miesięcy). Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Fruktoza

Produkt leczniczy zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.

Galaktoza

Produkt leczniczy zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera 1,636 g laktozy w 15 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sodu benzoesan (E211)

Produkt leczniczy zawiera 28,35 mg benzoesanu sodu w 15 ml syropu.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 54,28 mg sodu w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych), co odpowiada 2,71% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Alkohol etylowy

Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy.

Laktuloza wykazuje synergistyczne działanie z neomycyną podczas leczenia encefalopatii wątrobowej.

Długotrwałe podawanie laktulozy w dużych dawkach może powodować zmniejszenie stężenia poziomu potasu w surowicy co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania laktulozy do mleka ludzkiego, dlatego nie należy podawać jej kobietom karmiącym. Jednak ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie laktulozy z przewodu pokarmowego potencjalne zagrożenie dla noworodka jest znikome.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania laktulozy. W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka i skurcze w jamie brzusznej. W takich przypadkach wystarczy na ogół zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

Laktuloza (4-O-β-D-galaktopyranosylo-D-fruktofuranoza) jest syntetyczną pochodną laktozy. Nie jest rozkładana pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym i prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podana doustnie dostaje się do okrężnicy w postaci praktycznie niezmienionej. W okrężnicy laktuloza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu mlekowego i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego. Prowadzi to do zwiększenia ciśnienia osmotycznego, zatrzymania wody i w rezultacie do rozluźnienia treści jelita grubego i pobudzenia perystaltyki co ułatwia defekację. Lekkie zakwaszenie środowiska okrężnicy powstałe w wyniku

rozkładu laktulozy pobudza perystaltykę jelit, a także powoduje jonizację tworzącego się w okrężnicy amoniaku. Jon amonowy nie wchłania się z jelita do krwiobiegu i jest wydalany z kałem. Zmniejsza to stężenie amoniaku we krwi o 25%-50% co ma znaczenie w encefalopatii wątrobowej.

Przeczyszczające działanie laktulozy rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu, jest to czas potrzebny na przejście przez przewód pokarmowy i zapoczątkowanie działania w okrężnicy.

Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy)

Sodu benzoesan (E211)

Kwas cytrynowy (E330)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.