Medelmex Duraphat

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml zawiesiny medelmex Duraphat zawiera 0,279 g etanolu i 0,0065 g substancji aromatyzującej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do stosowania na zęby.

Żółtawa nieprzezroczysta zawiesina.

Profilaktyka próchnicy zębów.

Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.

Zawiesina medelmex Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Należy nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia, używając pędzelka, zgłębnika lub wacika.

Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań:

Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)

Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)

Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)

W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące).

W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie od 2 do 3 razy w ciągu kilku dni.

Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu.

Sposób podawania: na zęby.

Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wrzodziejące zapalenie dziąseł.

Zapalenie jamy ustnej.

Astma oskrzelowa.

Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.

W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny.

Substancja aromatyzująca

Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują nudności i wymioty.

Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie.

Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.

Zawiesina medelmex Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów.

W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się stosowanie produktów zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie.

medelmex Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do hamowania erozji w badaniach in vitro.

Etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy.

Nie dotyczy.

Pojemnik przed otwarciem – 3 lata.

Tuba aluminiowa – 3 miesiące od otwarcia.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.