Milgamma 100

1 drażetka zawiera 100 mg benfotiaminy - witaminy B 1 (Benfothiaminum) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku - witaminy B 6 (Pyridoxini hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Lek uznaje się za wolny od sodu (patrz punkt 4.4.)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Drażetki

Choroby układu nerwowego wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B 1 i B 6 .

Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody.

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy dłuższym przyjmowaniu witaminy B 6 , przez ponad dwa miesiące w dawkach przekraczających 500 mg.

W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu Milgamma 100 oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Milgamma 100.

Lecznicze dawki witaminy B 6 mogą osłabiać działanie L-dopy. Interakcje występują również przy stosowaniu izoniazydu, D-penicylaminy oraz cykloseryny.

Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B 6 .

Tiamina (witamina B 1 ) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B 1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg a witaminy B 6 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B 1 lub B 6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.

Witaminy B 1 i B 6 przenikają do mleka kobiecego.

Duże dawki witaminy B 6 mogą hamować wytwarzanie mleka.

Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B 1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg a witaminy B 6 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B 1 lub B 6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.

Witaminy B 1 i B 6 przenikają do mleka kobiecego.

Duże dawki witaminy B 6 mogą hamować wytwarzanie mleka.

Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Produkt Milgamma 100 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B 1 ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B 6 , przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne.

Objawy neuropatyczne ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami).

Tiamina jest koenzymem niezbędnym w metabolizmie węglowodanów. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan darniny (TDP). Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - tiaminy. Jest lipofilnym analogiem tiaminy z grupy alitiamin, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym TDP.

Niewystarczająca ilość tiaminy dostarczanej do organizmu może prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Ze względu na szybki obrót metaboliczny i ograniczone zdolności magazynowania, witaminę tę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do zaspokojenia zapotrzebowania. Minimalne zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,2-0,3 mg/1000 kcal. Zalecana dawka dobowa witaminy B 1 pozwalająca na uniknięcie niedoboru wynosi u mężczyzn od 1,3 do 1,5 mg na dobę, a u kobiet od 1,1 do 1,3 mg na dobę. W trakcie ciąży konieczne jest zwiększenie tej dawki o 0,3 mg, a w okresie laktacji - o 0,5 mg. W profilaktyce niedoboru klinicznego zaleca się dawki 1-20 mg benfotiaminy, natomiast leczenie farmakologiczne stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku.

Pirydoksyna w postaci fosforylowanej (5'-fosforan pirydoksalu, PALP), jest koenzymem szeregu enzymów, które biorą udział w całym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów. Poprzez dekarboksylację enzymy te uczestniczą w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (np. adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację biorą udział w procesach

anabolicznych i katabolicznych (np. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza kwas γ-aminomasłowy - α-ketoglutaran); uczestniczą także w różnego rodzaju procesach rozszczepiana i syntezy aminokwasów. Witamina B 6 jest wykorzystywana na czterech różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W syntezie hemoglobiny, witamina B 6 katalizuje powstawanie kwasu α-amino-β-ketoadypinowego.

Niewystarczające dostawy mogą prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru.

Zawartość witaminy B 6 w ludzkim organizmie wynosi 40-150 mg, ilość wydalana przez nerki w ciągu doby wynosi 1,7-2,6 mg, a szybkość obrotu metabolicznego - 2,2-2,4%. Zapotrzebowanie zależy od metabolizmu białek, przy czym wzrasta wraz ze spożyciem białka. Aby uniknąć niedoborów, mężczyźni wymagają 2,3 mg witaminy B 6 na dobę, a kobiety - 2,0 mg na dobę. W trakcie ciąży konieczne jest zwiększenie tej dawki o 1,0 mg na dobę, a w okresie laktacji - o 0,6 mg na dobę. W profilaktyce niedoboru klinicznego stosuje się dawki 1,25-25 mg pirydoksyny, natomiast leczenie stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku.

Krzemu dwutlenek

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloceluloza sodowa

Powidon K 30

Talk

Guma arabska

Glicerydy usieciowane

Skrobia kukurydziana

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Glicerol 85%

Polisorbat 80

Wosk Montana

Szelak

Trietylu cytrynian

Sacharoza

Wapnia węglan

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2-25°C). Chronić przed światłem.

01/2026