Mirtagen

Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg mirtazapiny Każda 30 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny.

Każda 45 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 15 mg zawiera 3 mg aspartamu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 30 mg zawiera 6 mg aspartamu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 45 mg zawiera 9 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg:

Biała, okrągła tabletka oznakowana po jednej stronie kodem „36”, a po drugiej stronie literą „A”.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg:

Biała, okrągła tabletka oznakowana po jednej stronie kodem „37”, a po drugiej stronie literą „A”.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 45 mg:

Biała, okrągła tabletka oznakowana po jednej stronie kodem „38”, a po drugiej stronie literą „A”.

Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 15 do 45 mg. Leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.

Działanie mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczne po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać dobre wyniki po 2-4 tygodniach. W przypadku braku odpowiedniej reakcji na lek dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, leczenie należy przerwać.

W przypadku pacjentów chorujących na depresję właściwy okres leczenia powinien trwać co najmniej 6 miesięcy, aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu Mirtagen tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania mirtazapiny pacjentom z takimi zaburzeniami, zwłaszcza z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Mirtagen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych ( patrz punkt 5.1), a także z powodów bezpieczeństwa jego stosowania (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Mirtazapina ma okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 20-40 godzin i w związku z tym mirtazapinę można stosować raz na dobę. Lek najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce dobowej, wieczorem, przed pójściem spać.

Mirtazapinę można również podawać w dwóch dawkach podzielonych równomiernie w ciągu doby (jedna dawka rano i druga wieczorem, większą dawkę należy przyjmować wieczorem).

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko się rozpadnie i można ją połknąć bez popijania wodą.

Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Mirtazapiny nie stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W toku prób klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.

Jeśli, ze względu na stan pacjenta zostanie jednak podjęta decyzja o podaniu leku, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia się i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłuższego okresu może nie być poprawy, pacjentów należy starannie obserwować aż do czasu

wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający w istotnym stopniu skłonności samobójcze jeszcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i w czasie leczenia należy ich poddać ścisłej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać najmniejszą liczbę tabletek mirtazapiny umożliwiającą odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

Podczas leczenia mirtazapiną opisywano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu, opisano rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne. Śmiertelne przypadki najczęściej dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy infekcji. W razie wystąpienia tych objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.

Żółtaczka

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru

Ostrożne dawkowanie oraz systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:

• - padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: chociaż doświadczenia kliniczne wskazują, że podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, w czasie leczenia miratzapiną napady padaczkowe występują rzadko. Mirtazapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe. W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić.
• - zaburzeniami czynności wątroby: po doustnym podaniu 15 mg mirtazapiny w pojedynczej dawce u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35 % zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%.
• - zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 % i 50 % w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %. Nie było znaczących różnic u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
• - chorobami serca, takimi jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa czy przebyty ostatnio zawał mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków.

niskim ciśnieniem tętniczym.

-

cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmieniać kontrolę -

glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. Doradza się stały nadzór lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:

• - Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan. Mogą ulec nasileniu objawy paranoidalne.
• - Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii i (lub) hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
• - Chociaż mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy odstawienne. W większości objawy odstawienie są łagodne i samoistnie ustępują. Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bole głowy i nudności. Chociaż były one opisywane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być związane również z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
• - Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku rozrostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku lek Mirtagen nie będzie miał większego wpływu ze względu na słabe działanie przeciwcholinergiczne).
• - Akatyzja (niepokój psychoruchowy): stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji- siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
• - Wydłużenie odstępu QT: W okresie stosowania mirtazapiny po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania produktu leczniczego lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować ostrożność, przepisując mirtazapinę pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo- naczyniowego albo osobom, w których rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Hiponatraemia

Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano występowanie hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH, ang. syndrome of inappropriate ADH secretion, SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.

Zespół serotoninowy

Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym splątanie, pobudliwość i narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki. W przypadku pojawienia się takich objawów należy przerwać leczenie mirtazapiną i zastosować leczenie objawowe. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu

wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem mirtazapiną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na tego typu reakcje należy niezwłocznie zaprzestać stosowania mirtazapiny.

Jeśli podczas przyjmowania mirtazapiny u pacjenta wystąpi jedna z takich reakcji, w żadnym przypadku nie wolno powtórnie rozpoczynać leczenia mirtazapiną u tego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych mirtazapiny wynika, że u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.

Aspartam

Produkt leczniczy Mirtagen, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny. Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio 1,68 mg, 3,36 mg i 5,04 mg fenyloalaniny. Aspartam przyjmowany doustnie jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Interakcje farmakodynamiczne

• - Nie należy stosować mirtazapiny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu terapii inhibitorami MAO. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwa tygodnie zanim pacjenci leczeni mirtazapiną będą mogli rozpocząć terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków serotoninergicznych (L- tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego -Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność i starannie obserwować pacjenta jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.

Mirtazapina może nasilać sedatywne właściwości benzodiazepin i innych leków -

uspokajających (najbardziej leków przeciwpsychotycznych, antagonistów H1 przeciwhistaminowych, opioidów). Należy zachować ostrożność zapisując takie leki jednocześnie z mirtazapiną.

Mirtazapina może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

-

Pacjentom należy doradzać, aby unikali spożywania alkoholu podczas terapii mirtazapiną.

Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę powodowała niewielkie, ale istotne statystycznie -

zwiększenie wartości INR u osób leczonych warfaryną. W związku z tym, że nie można wykluczyć silniejszego działania po większej dawce mirtazapiny, w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i mirtazapiny zaleca się monitorowanie współczynnika INR.

W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc -

(np. niektórych leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków), może być zwiększone

ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”).

Interakcje farmakokinetyczne

Karbamazepina i fenytoina, leki indukujące CYP3A4, zwiększały klirens mirtazapiny -

około dwukrotnie, powodując zmniejszenie stężenia mirtazapiny w osoczu o 45% do 60%. W razie dołączania karbamazepiny lub innego leku indukującego metabolizm wątrobowy (takiego jak ryfampicyna) do terapii mirtazapiną, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki mirtazapiny. W przypadku odstawiania takiego leku, konieczne może być zmniejszenie dawki mirtazapiny.

Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie -

w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 % i 50 %.

Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) -

z mirtazapiną, może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.

Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybicznymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.

Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych zmian farmakokinetycznych -

w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny z paroksetyną, amitryptyliną, rysperydonem czy litem.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) u kobiet w ciąży, zwłaszcza zaawansowanej, może podwyższać ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowana w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem. Należy podjąć decyzję czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią czy kontynuować lub zaprzestać terapii mirtazapiną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii mirtazapiną dla kobiety.

Mirtazapina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mirtazapina może zaburzać koncentrację i czujność (szczególnie w początkowym okresie terapii). Pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które

wymagają czujności i dobrej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w dowolnym momencie, gdy lek ma na to wpływ.

Dotychczasowe doświadczenie dotyczące przedawkowania samej mirtazapiny wskazuje, że objawy przedawkowania są zwykle łagodne. Opisywano hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym działaniem sedatywnym oraz tachykardię i łagodne nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze. Istnieje jednak możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń (w tym powodujących zgon) w dawkach dużo większych niż terapeutyczne, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach. W tych przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”.

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe, należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywnego lub zastosować płukanie żołądka.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć odpowiednie działania opisane dla postępowania w przypadku dorosłych.

Mechanizm działania lub działanie farmakodynamiczne

Mirtazapina jest działającym ośrodkowo antagonistą presynaptycznych receptorów α 2 , zwiększającym ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotoninergiczne. Nasilenie neurotransmisji serotoninergicznej odbywa się przez specyficzne receptory 5-HT 1 , gdyż receptory 5-HT 2 i 5-HT 3 są blokowane przez mirtazapinę. Przypuszcza się, że za działanie przeciwdepresyjne odpowiedzialne są oba enancjomery mirtazapiny, enancjomer S(+) poprzez blokowanie receptorów α 2 i 5-HT 2 oraz enancjomer R(-) poprzez blokowanie receptorów 5-HT 3 .

Krospowidon

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Aspartam (E951)

Aromat truskawkowo-guaranowy

Aromat mięty pieprzowej

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.