Pikopil

Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.

1 ml zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego (1 ml = 15 kropli).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej.

Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi:

Dorośli: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo.

Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo.

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo.

U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu.

Sposób podawania

Pikopil należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie.

Pikopil występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez

dodatkowego płynu. Pikopil dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki.

Tak, jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni.

Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność).

Ostre choroby zapalne jelit.

• Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami.
• Ciężkie odwodnienie.

Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki.

U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie.

Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.

Substancja pomocnicza sorbitol

1 ml produktu leczniczego Pikopil zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe.

Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu.

Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza.

Karmienie piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka.

Niemniej jednak, tak, jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Objawy:

Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć.

Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii.

Leczenie:

Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.

Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca.

Tak, jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego.

Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.

Sodu benzoesan

Sorbitol

Kwas cytrynowy, jednowodny

Sodu cytrynian

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

Nieotwarty pojemnik: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 1 rok.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.

Pikopil wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Pikopil, 7,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 145,5 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Pikopil, 7,5 mg, tabletki

Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału, o średnicy 8 mm i grubości 2,4 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej.

Dorośli

5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem.

Dawkowanie można ustalać indywidualnie. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień należy zmniejszyć dawkę i zazwyczaj leczenie można przerwać.

Dzieci i młodzież

Dzieci od 10 lat

5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem.

Dzieci w wieku od 4 do poniżej 10 lat

Nie należy stosować produktu Pikopil o mocy 7,5 mg u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tych dzieci

należy odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Pikopil 7,5 mg/ml, krople doustne.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pikopil u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Tak jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni.

Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność).

Ostre choroby zapalne jelit.

• Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką, ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami.
• Ciężkie odwodnienie.

Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno- elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki.

U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie.

Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.

Substancja pomocnicza laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe.

Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu.

Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza.

Karmienie piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka.

Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Objawy:

Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć.

Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii.

Leczenie:

Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec jego wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.

Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca.

Tak jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego.

Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Skrobia żelowana kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.