Posterisan

1 czopek zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 6,6 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 660 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek

Białe lub prawie białe, jednorodne czopki.

Świąd, sączenie i pieczenie okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi.

Czopki stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo do odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu.

Zalecany czas trwania leczenia maścią Posterisan lub czopkami Posterisan wynosi od 2 do 3 tygodni.

Wcześniejsze doświadczenia wskazują, iż jeżeli jest to konieczne, Posterisan może być podawany przez dłuższy czas, zwłaszcza w celu uniknięcia nawrotów. Nawet po ustąpieniu ostrego świądu, sączenia i pieczenia, podawanie produktu Posterisan powinno być kontynuowane przez kilka dni.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Posterisan u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.

Produkt leczniczy zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.

Nie dotyczy.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.

Posterisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia.

W razie przypadkowego doustnego spożycia czopków (na przykład przez dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

Substancją czynną produktu Posterisan w czopkach jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. Bacteria Culture Suspension, BCS) E. coli.

W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem.

Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy.

Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez śluzówkę jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie.

W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regenerację tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.

W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.

Tłuszcz stały

Hydroksystearynian makrogologlicerolu

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

1 g maści zawiera 166,7 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 3,3 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 330 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Jednorodna maść o barwie od białej do beżowej.

Świąd, sączenie i pieczenie w okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi, szczelinami i rozpadlinami (ragadami) odbytu oraz wypryskiem.

Maść stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo na skórę i błonę śluzową, najlepiej po wypróżnieniu i dokładnie wciera palcem w skórę.

Zalecany czas trwania leczenia maścią Posterisan lub czopkami Posterisan wynosi od 2 do 3 tygodni.

W celu wprowadzenia maści do odbytu i odbytnicy można zastosować zawarty w opakowaniu aplikator z bocznymi otworami. Wcześniejsze doświadczenia wskazują, iż, jeżeli jest to konieczne, maść Posterisan może być stosowana przez dłuższy czas, zwłaszcza w celu uniknięcia nawrotów.

Nawet po ustąpieniu ostrego świądu, sączenia i pieczenia, stosowanie maści Posterisan powinno być kontynuowane przez kilka dni.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Posterisan u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas leczenia maścią Posterisan, wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw może być zmniejszona ze względu na zawartość miękkiej wazeliny żółtej. Może to wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania tych produktów.

W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie dotyczy.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.

Posterisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia.

W razie przypadkowego doustnego spożycia maści (na przykład przez dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

C05AX03

Substancją czynną produktu Posterisan jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. Bacteria Culture Suspension, BCS) E. coli.

W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem.

Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy.

Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez błonę śluzową jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie.

W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regeneracji tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.

W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.

Lanolina

Wazelina żółta

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.