Risendros 35

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów.

Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).

Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).

Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Opis produktu: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 35 mg podawana doustnie, jeden raz na tydzień. Tabletkę należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.

Sposób podawania

Pokarm wpływa na wchłanianie sodu ryzedronianu, z tego względu aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy Risendros 35:

• Przed śniadaniem: Co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda).

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki należy przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Risendros 35 w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Pacjent powinien następnie powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz na tydzień w dniu, w którym zwykle ją przyjmował.

Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie ssać i nie rozgryzać. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do żołądka, produkt leczniczy Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję pionową, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (>120 ml). Pacjent przez 30 minut po przyjęciu tabletki nie powinien kłaść się (patrz punkt 4.4).

W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć suplementację.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i eliminacja są podobne u osób w podeszłym wieku (>60 lat) w porównaniu do osób młodszych. Dotyczy to również pacjentów w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej oraz populacji kobiet po menopauzie.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt 5.1).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).

Ciąża i laktacja.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich jednocześnie z produktem leczniczym Risendros 35 (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia pożądanej skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku niskiej gęstości mineralnej kości i (lub) częstych złamań.

Podeszły wiek lub występowanie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianiami.

Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u osób w bardzo podeszłym wieku( > 80 lat) (patrz punkt 5.1).

Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja.
• u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.
• jeżeli ryzendronian jest podawany pacjentom z czynnymi lub niedawno występującymi problemami z przełykiem lub u pacjentów z problemami z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta).

Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga.

Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Risendros 35. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (tj.. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania produktu leczniczego Risendros 35.

Martwica kości szczęki

U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie.

U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne.

W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u

leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych, zawierających kationy wielowartościowe (np.: wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.4).

Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów układu cytochromu P450 i wykazuje małe powinowactwo do wiązania się z białkami osocza.

W badaniach III fazy dotyczących stosowania ryzedronianu, podawanego codziennie, w leczeniu osteoporozy, 33% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 45% pacjentek - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniach III fazy, u pacjentek w okresie pomenopauzalnym, dotyczących stosowania ryzedronianu jeden raz na tydzień, 57% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 40% pacjentek - NLPZ. Wśród pacjentek regularnie przyjmujących aspirynę oraz NLPZ (przez 3 lub więcej dni w tygodniu), częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentek leczonych sodu ryzedronianem była zbliżona do występującej w grupie kontrolnej.

W przypadku uznania tej metody leczenia za właściwą, sodu ryzedronian może być stosowany jednocześnie z suplementacją estrogenami (dotyczy tylko kobiet).

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości sodu ryzedronianu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Sodu ryzedronianu nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości sodu ryzedronianu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Sodu ryzedronianu nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości sodu ryzedronianu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Sodu ryzedronianu nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Risendros 35 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących leczenia przedawkowania sodu ryzedronianu.

Po znacznym przedawkowaniu produktu leczniczego można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy krwi. U niektórych z tych pacjentów mogą także wystąpić objawy hipokalcemii.

Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, wapń lub glin w celu związania i zmniejszenia wchłaniania sodu ryzedronianu. W przypadkach znacznego przedawkowania można rozważyć płukanie żołądka w celu usunięcia nie wchłoniętego sodu ryzedronianu.

Mechanizm działania

Sodu ryzedronian jest pirydynylobisfosfonianem, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje resorpcję kości przez osteoklasty. Obrót metaboliczny ulega zmniejszeniu, podczas gdy zachowana zostaje aktywność osteoblastów i mineralizacja kości.

Rdzeń:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry AMB Orange):

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Glicerol monokaprylokapronian

Sodu laurylosiarczan

Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Nie dotyczy.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

11/2020