Rozetic

Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego.

Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

1 g żelu zawiera 30 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel.

Żel o jednorodnej konsystencji, koloru od jasno-żółtego do żółtego.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Rozetic przeznaczony jest do stosowania na skórę.

Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy.

Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Po zastosowaniu produktu Rozetic pacjenci nie powinni stosować kosmetyków, które powodują powstawanie zaskórników i mają działanie ściągające.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany.

Natomiast jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Rozetic nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Produkt leczniczy Rozetic przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy stosować go w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu produktu leczniczego Rozetic z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody.

Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi.

Pod wpływem promieniowania UV metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych.

Nie należy stosować produktu leczniczego Rozetic dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcynogenne u niektórych gatunków zwierząt.

Dotychczas nie stwierdzono działania karcynogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Rozetic zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.

Produkt Rozetic po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne.

Należy poinformować pacjenta, że nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godz. po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia).

Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.

W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu żelu z metronidazolem i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Ciąża

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Wykazano działanie karcynogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni.

Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.

Karmienie piersią

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią.

Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym w postaci żelu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Produkt leczniczy Rozetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu Rozetic lub 2 opakowań tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.

Substancją czynną produktu Rozetic jest metronidazol – pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym.

Karbomer 980

Disodu edetynian

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Woda oczyszczona

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.