Ryjunea

Produkt Ryjunea jest wskazany do stosowania w celu spowolnienia progresji krótkowzroczności u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży. Leczenie można rozpocząć u dzieci w wieku 3–14 lat z progresją krótkowzroczności większą lub równą 0,5 D rocznie i nasileniem od ‑0,50 D do - 6,0 D.

1 ml kropli do oczu zawiera 0,1 mg atropiny siarczanu.

Jedna kropla (około 0,03 ml) zawiera około 3 μg atropiny siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

1 ml roztworu Ryjunea 0,1 mg zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu)

Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem o pH 5,4 i osmolalności 280 mOsm/kg.

Leczenie produktem Ryjunea powinien rozpoczynać wyłącznie okulista lub pracownik służby zdrowia wykwalifikowany w dziedzinie okulistyki.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Ryjunea 0,1 mg/ml to jedna kropla do każdego oka raz na dobę.

Zaleca się podanie produktu przed snem.

Leczenie powinno być oceniane w ramach okresowej oceny klinicznej. Należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki i przerwanie leczenia po ustabilizowaniu się krótkowzroczności (progresja poniżej 0,5 D w okresie 2 lat), w okresie dorastania. Należy kontynuować obserwację przez rok po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć wznowienie leczenia w przypadku późniejszej progresji krótkowzroczności (co najmniej 0,5 D rocznie, patrz punkt 4.4).

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę tak jak zwykle.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ryjunea u dzieci w wieku poniżej 3 lat . Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w przyśrodkowym kąciku oka (okluzja punktowa) przez jedną minutę w celu zmniejszenia możliwej absorpcji ogólnoustrojowej. Należy to zrobić natychmiast po podaniu każdej kropli.

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli do oczu i można je założyć ponownie po piętnastu minutach (patrz punkt 4.4).

W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowo działającego produktu leczniczego do stosowania okulistycznego, produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej piętnastu minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Aby zachować jałowość, należy unikać kontaktu pojemnika z oczami lub powiekami.

Nadwrażliwość na siarczan atropiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stwierdzona nadwrażliwość na inne leki przeciwcholinergiczne jak ipratropium lub tiotropium.

Pacjenci z jaskrą pierwotną lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Światłowstręt i zaburzenia akomodacji

Po zastosowaniu siarczanu atropiny można spodziewać się zaburzeń akomodacji i zwiększonej wrażliwości na jasne światło z powodu rozszerzenia źrenic. Efekt może trwać do 14 dni. W razie potrzeby można stosować soczewki fotochromatyczne w celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego światłowstrętem.

Nawrót progresji krótkowzroczności po odstawieniu produktu

Przerwanie stosowania kropli do oczu zawierających siarczan atropiny może prowadzić do nawrotu krótkowzroczności. Należy kontynuować obserwację przez rok po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć wznowienie leczenia w przypadku nawrotu krótkowzroczności (0,5 D lub więcej rocznie, patrz punkt 4.2).

Zrost tęczówki z soczewką

Siarczan atropiny może zwiększać ryzyko zrostów tęczówki i soczewki.

Zaćma

Zależnie od rodzaju zaćmy i stopnia zmętnienia soczewki, wynik badania ostrości wzroku może okazać się niedokładny.

Niedowidzenie i zez

Siarczan atropiny może powodować niewyraźne widzenie, co może nasilać te schorzenia.

Postępująca syndromiczna krótkowzroczność wieku dziecięcego

Przed rozpoczęciem leczenia atropiną ważne jest wykluczenie postępującej syndromicznej krótkowzroczności wieku dziecięcego, takiej jak jaskra, barwnikowe zapalenie siatkówki, wrodzona hemeralopia i zespół mielinizowanych włókien nerwowych. Stany te nie rozwijają się w taki sam sposób jak typowa postępująca krótkowzroczność i nie powinny być leczone atropiną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca

Siarczan atropiny należy stosować i dawkować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z częstoskurczem, niewydolnością serca, zwężeniem wieńcowym i nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów, u których niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego, mogą wystąpić częstoskurczowe zaburzenia rytmu serca łącznie z migotaniem komór podczas podawania siarczanu atropiny.

Zagrożenie hipertermią

Ponieważ hamując wydzielanie potu, siarczan atropiny zaburza zdolność termoregulacji, z uwagi na ryzyko hipertermii należy stosować go ostrożnie w wysokiej temperaturze otoczenia i u pacjentów z gorączką.

Porażenie spastyczne

Zgłaszano podwyższoną wrażliwość na atropinę u dzieci z porażeniem spastycznym, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania siarczanu atropiny u tych pacjentów.

Zespół Downa

Zgłaszano podwyższoną wrażliwość na atropinę u dzieci z zespołem Downa, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania siarczanu atropiny u tych pacjentów.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml . Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, zaburzać powstawanie filmu łzowego lub podrażniać powierzchnię rogówki. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem i założyć ponownie 15 minut po podaniu.

Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy jest wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Leki sympatykomimetyczne

Możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych interakcji lekowych jest uważana za małą w przypadku kropli do oczu z siarczanem atropiny, niemniej należy stosować go ostrożnie w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi takimi jak dobutamina, dopamina, norepinefryna lub izoproterenol, ponieważ rozszerzenie źrenic może się nasilić (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcholinergiczne

W przypadku wystąpienia znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego siarczanu atropiny podawanego do oczu, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów

leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, antydepresanty trój- i tetracykliczne, amantadyna, chinidyna, dyzopiramid i metoklopramid może wywołać nasilone działania przeciwcholinergiczne.

Karbachol, fizostygmina lub pilokarpina

Jednoczesne stosowanie z siarczanem atropiny może zakłócać działanie przeciwjaskrowe karbacholu, fizostygminy lub pilokarpiny (patrz również punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie może również przeciwdziałać działaniu siarczanu atropiny polegającym na rozszerzeniu źrenic.

Produkty lecznicze stosowane w miastenii, takie jak pirydostygmina i neostygmina cytrynian potasu, suplementy potasu:

W przypadku wystąpienia znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego siarczanu atropiny podawanego do oka jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności i (lub) działań niepożądanych, takich jak zaparcia, nudności i wymioty w wyniku spowolnienia perystaltyki jelit wywołanego przez leki przeciwcholinergiczne.

Produkty lecznicze hamujące aktywność OUN

W przypadku wystąpienia znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego siarczanu atropiny jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu na OUN, takich jak leki przeciwwymiotne, fenotiazyny lub barbiturany, może wywołać łukowate wygięcie ciała (opistotonus), drgawki, śpiączkę i objawy pozapiramidowe.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Dane uzyskane z ograniczonej liczby zastosowań siarczanu atropiny w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.

Siarczan atropiny szybko przenika przez łożysko. Ponieważ siarczan atropiny może być wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu do oka, produkt Ryjunea należy stosować wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu siarczanu atropiny na organizm noworodków i (lub) dzieci.

Siarczan atropiny przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ryjunea, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Ryjunea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podanie produktu leczniczego Ryjunea może spowodować

tymczasowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby nie jeździli na rowerze, nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu odzyskania wyraźnego widzenia. Efekt ten może utrzymywać się do 14 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne po podaniu do oka.

Objawy

Możliwe objawy przedawkowania to zaczerwienienie i suchość skóry, rozszerzenie źrenic ze światłowstrętem, suchość w ustach i suchość języka z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, częstoskurcz, szybkie oddychanie, wysoka gorączka, nudności, wymioty, nadciśnienie, wysypka i pobudzenie. Objawy stymulacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują niepokój ruchowy, splątanie, omamy, reakcje paranoidalne i psychotyczne, brak koordynacji, majaczenie i sporadyczne drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić senność, otępienie i zahamowanie aktywności OUN ze śpiączką, niewydolnością krążenia i oddychania oraz zgonem.

Leczenie

W przypadku przedawkowania siarczanu atropiny leczenie powinno być objawowe i wspomagające.

W wypadku przedawkowania produktu podawanego do oczu, należy przemyć oczy wodą lub chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) – roztworem do wstrzykiwań. Należy zapewnić odpowiednią wentylację dróg oddechowych. Można podawać diazepam w celu kontrolowania pobudzenia i drgawek, należy jednak rozważyć ryzyko zahamowania aktywności OUN.

Mechanizm działania

Atropina działa jako konkurencyjny i odwracalny antagonista wszystkich muskarynowych receptorów acetylocholiny. Mechanizm opóźniania rozwoju krótkowzroczności przez atropinę nie jest w pełni zrozumiały, ale wydaje się wiązać z przebudową/wzmocnieniem twardówki, co prowadzi do skrócenia długości osiowej gałki ocznej i zmniejszenia głębokości komory ciała szklistego. Opublikowana literatura dostarcza dowodów, że mechanizm działania atropiny w krótkowzroczności i we wskazaniach do rozszerzenia źrenic/porażenia akomodacji nie jest identyczny.

Benzalkoniowy chlorek

Kwas cytrynowy (E330)

Sodu cytrynian (E331)

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (E524) / kwas solny (E507) (do regulacji pH)

Deuteru tlenek

Nie dotyczy.

W nieotwartym opakowaniu: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu