Septolete Junior

Septolete Junior zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).

Każda pastylka zawiera cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, co odpowiada 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku bezwodnego (Cetylpyridinii chloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka

Fioletowe, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku czereśniowym

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin.

U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin.

Sposób podawania

Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.

Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran.

W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego

Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem zmieniać barwę na jaśniejszą.

Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę.

Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.

Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku.

Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.

Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Działa jako kationowy detergent. Czwartorzędowe związki amoniowe wiążą się z powierzchnią komórki bakterii, dyfundują przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną, przez co zwiększają przepuszczalność błony cytoplazmatycznej dla substancji małocząsteczkowych, przede wszystkim dla jonów potasowych. Następnie czwartorzędowe związki amoniowe przenikają do wnętrza komórki i zaburzają czynność komórki, co prowadzi do jej śmierci. W ten sposób chlorek cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działa także na niektóre lipofilne wirusy i grzyby.

Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika także do fałdów i zagłębień błon śluzowych, gdzie hamuje rozwój drobnoustrojów i je niszczy.

Maltitol płynny (sucha masa)

Maltitol

Mannitol

Lewomentol

Olejek cytrynowy

Aromat dzikiej czereśni

Barwnik naturalny czerwony (Koszenila, E 120)

Glicerol

Olej rycynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Stearynian magnezu

Tytanu dwutlenek (E 171)

Powidon

Capol 600

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.