Sevredol

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (co odpowiada 15,0 mg morfiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 197,5 mg laktozy bezwodnej oraz 0,023 mg barwnika żółcień pomarańczowa (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki barwy różowej po jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej linii.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sevredol jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

Dawkowanie

Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe, tak aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do chwili podania następnej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (pół tabletki o mocy 20 mg)

lub 20 mg siarczanu morfiny (1 tabletka 20 mg) co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

10 mg siarczanu morfiny (pół tabletki o mocy 20 mg) co 4 godziny.

Nasilenie bólu może wymagać zwiększenia dawki produktu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z możliwym przedłużonym pasażem żołądkowo-jelitowym

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w przypadku podejrzenia u pacjenta przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego, produkt Sevredol należy dawkować ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Przerwanie leczenia

Wystąpienie zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Specjalne uwagi dotyczące dostosowania dawki

Tabletki produktu Sevredol można zastosować w procesie ustalania dawki początkowej (miareczkowania), a także jako uzupełnienie do trwającego leczenia z zastosowaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Regułą jest, aby ustalić indywidualnie dawkowanie w taki sposób, aby dobrana dawka jednocześnie stanowiła najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę dla danego pacjenta.

W leczeniu bólu przewlekłego terapię należy prowadzić w oparciu o ustalony schemat.

U pacjentów poddawanych innemu, dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. okołooperacyjnemu, blokada splotu nerwowego), dawka powinna być ustalona powtórnie na podstawie ponownego pomiaru natężenia bólu.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Produkt Sevredol stosuje się doustnie.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez żucia, łamania czy kruszenia, popijając odpowiednią ilością płynu, przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można także podzielić na połowy (równe dawki) wzdłuż kreski dzielącej, jeśli wymaga tego ustalony schemat dawkowania.

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o stopień natężenia bólu u pacjenta.

Jeśli to konieczne, dokona zmiany leku na bardziej odpowiednią formę leczenia. W leczeniu bólów przewlekłych należy zachować ustalony schemat dawkowania.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

− ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,

− ciężka astma oskrzelowa,

− ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej),

− niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelit, − zespół ostrego brzucha,

− ostre choroby wątroby,

− niekontrolowane drgawki,

− karmienie piersią.

Zachować szczególną ostrożność podając produkt Sevredol w przypadku:

− uzależnienia od opioidów (patrz poniżej),

− poważnego upośledzenia funkcji oddechowej,

− uzależnienia od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania (patrz poniżej),

− w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej) − występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, − hamowania czynności oddechowej,

− depresji oddechowej (patrz poniżej),

− bezdechu sennego (patrz poniżej),

− ciężkiej postaci serca płucnego,

− pacjentów z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,

− występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu, − niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią, − przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),

− zwężenia cewki moczowej,

− kolki nerkowej,

− zaburzeń czynności dróg żółciowych,

− stanu zapalnego jelit lub występowania niedrożności mechanicznej jelit, − guza chromochłonnego,

− zapalenia trzustki,

− ciężkiego zaburzenia czynności nerek,

− ciężkiego zaburzenia wątroby,

− niedoczynności tarczycy,

− padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, − stosowania jednoczesnego inhibitorów monoaminoksydazy (MAOIs) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania MAOIs (patrz poniżej i punkt 4.5), − podawania jednoczesnego leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz poniżej i punkt 4.5),

− zaparcia.

Depresja oddechowa

Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych

Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie produktu Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Sevredol w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12

W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors)

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny)

Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia.

Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny po nagłym przerwaniu leczenia.

Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt Sevredol należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego.

Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej.

Z powodu ryzyka wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego, których to częstość występowania jest wyższa u pacjentów w fazie pooperacyjnej, w porównaniu z pacjentami niepoddawanymi operacji, produkt Sevredol należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po zabiegu operacyjnym - produkt nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji.

Produkt może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych schorzeń brzusznych np. perforacji jelit.

U pacjentów z epilepsją w wywiadzie morfina może obniżać próg drgawkowy.

Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

Niewydolność nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami.

Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.

U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.

Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny

Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.

Produkt Sevredol tabletki powlekane 20 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i może nie być właściwy dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt wysoką zawartość substancji czynnej w tabletce względem zapotrzebowania na morfinę w tej grupie wiekowej.

Z powodu mutagennych właściwości morfiny, substancję czynną należy podawać mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Morfina powoduje zaparcia – z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć (patrz 4.5 i 4.8).

Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną (patrz 4.5).

Stosowanie produktu Sevredol może dać pozytywny wynik podczas kontroli dopingowej. Używanie tego produktu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt Sevredol 20 mg tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy rozważyć następujące interakcje tego produktu:

• - leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4),
• - jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak środki znieczulające, inne leki opioidowe, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyn), leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub alkohol, może nasilać działania niepożądane morfiny podanej w terapeutycznej dawce. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, sedacji, niedociśnienia, śpiączki lub śmierci,
• - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane antycholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu),
• - u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych

opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12,

• - cymetydyna i inne leki wpływające na metabolizm morfiny w wątrobie mogą powodować zwiększenie stężenia morfiny w osoczu krwi, jako skutek zahamowanego jej metabolizmu.
• - morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie,
• - jednoczesne stosowanie ryfampicyny może osłabiać działanie morfiny,
• - jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia,
• - stosowanie z inhibitorami MAO – patrz punkt 4.4.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Morfiny siarczan przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.

Karmienie piersią

Morfina przenika do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Morfina może wpływać na poziom koncentracji i szybkość reakcji na bodźce w takim stopniu, że zdolność uczestnictwa w ruchu komunikacyjnym lub obsługiwania maszyn może być zaburzona lub wykluczona.

Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w sytuacji zwiększania dawki oraz przy zamianie leków opioidowych, jak również gdy produkt stosowany jest łącznie z alkoholem lub lekami uspokajającymi.

Ocena sytuacji w każdym indywidualnym przypadku, powinna być dokonana przez lekarza prowadzącego leczenie. Jeśli leczenie jest ustabilizowane zakaz prowadzenia samochodu nie jest konieczny.

Ostre przedawkowanie morfiny może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, zwężenia źrenic, senności aż do stuporu lub śpiączki, rabdomiolizy aż do niewydolności nerek, zwiotczenia mięśni szkieletowych, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a nawet zgonu.

Objawy przedawkowania morfiny

Przedawkowanie może objawiać się płytkim oddechem, sennością pogłębiającą się nawet do śpiączki, zachłystowym zapaleniem płuc, zwężonymi źrenicami, zwiotczeniem mięśni, bradykardią, niedociśnieniem, a nawet śmiercią.

Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci.

W związku z przedawkowaniem morfiny obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii

Leczenie przedawkowania morfiny

Po przedawkowaniu należy udrożnić drogi oddechowe i zapewnić oddech kontrolowany. Antagoniści receptorów opioidowych są specyficznym antidotum na przedawkowanie leków opioidowych.

Może być wymagane podanie we wstrzyknięciu dożylnym naloksonu w dawce 0,4 mg i w razie potrzeby powtarzanie tej dawki w odstępach 2-3 minut lub podania we wlewie dożylnym roztworu 2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml). Jednorazowa dawka antagonisty opioidowego u dzieci wynosi 0,01 mg/kg m.c.

Nalokson należy podawać z szybkością odpowiadającą wcześniej podanej jednorazowej dawce, ponadto szybkość wlewu należy uzależnić od reakcji pacjenta. Konieczny jest ścisły nadzór nad pacjentem (przez co najmniej 24 godziny), ponieważ działanie antagonistów opioidowych jest krótsze niż działanie morfiny. W konsekwencji możliwy jest nawrót niewydolności oddechowej.

Dodatkowo może być konieczne zastosowanie działań zabezpieczających przed utratą ciepła i objętości płynów.

Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnej do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny.

W takich przypadkach, nagłe przerwanie działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia.

W uzasadnionych przypadkach może być celowe zastosowanie płukania żołądka.

Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, wybiórczym agonistą receptorów opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta).

Sevredol 20 mg tabletki powlekane

Laktoza bezwodna

Skrobia kukurydziana

Powidon (K25)

Talk

Magnezu stearynian

Opadry 85F240092(różowy) [alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona].

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

12.2024